Behandlung von Malokklusion der Klasse II mit übermäßigem Overjet
Frühe und späte Behandlung von Klasse-II-Malokklusion mit übermäßigem Overjet – eine randomisierte kontrollierte Studie zu Behandlungsergebnissen, Patientenerfahrung und Behandlung und Kosteneffizienz
Klasse-II-Malokklusion mit übermäßigem Overjet ist eine der häufigsten Malokklusionen bei Kindern und Jugendlichen. Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Analyse der kieferorthopädischen Behandlung von Klasse-II-Malokklusion mit übermäßigem Overjet, wenn die Behandlung in verschiedenen Altersstufen begonnen und mit herausnehmbaren und/oder festsitzenden Apparaturen behandelt wird.
Die Behandlung, die vor dem elften Lebensjahr begonnen wird, wird mit einer abnehmbaren funktionellen Apparatur, dem Headgear Activator (HGA), durchgeführt. Die Behandlung beginnt im frühen Jugendalter mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (FA).
Die Hypothesen lauten:
- Die Behandlung mit HGA im Alter von neun oder elf Jahren ist wirksam. In der unbehandelten Kontrollgruppe ist keine spontane Korrektur der Malokklusion zu erwarten.
- Patientenerfahrung, Behandlungseffekt und Kosteneffizienz sind gleichwertig, unabhängig davon, ob die Behandlung mit HGA im Alter von neun oder elf Jahren begonnen wird.
- Behandlungsergebnisse, Patientenerfahrung sowie Behandlungs- und Kostenwirksamkeit sind gleichwertig, unabhängig davon, ob die Behandlung früh mit HGA oder in der frühen Adoleszenz mit FA begonnen wird.
- Die Behandlung von Malokklusion der Klasse II mit übermäßigem Overjet sorgt für langfristige Behandlungsstabilität und Patientenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer (Kinder, 9 Jahre) werden in der kieferorthopädischen Fachklinik in Norrköping, Schweden, rekrutiert.
Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert in Gruppe 1, 2 oder 3 eingeteilt. Nach Randomisierung und Registrierung wird die Behandlung mit HGA für Gruppe 1 eingeleitet.
Gruppe 2 und 3 dient als unbehandelte Kontrollgruppe. Zwei Jahre nach der Registrierung beginnt die Gruppe 2 im Alter von elf Jahren mit der Behandlung mit HGA.
Gruppe 3 dient als unbehandelte Kontrollgruppe zur Behandlung mit HGA.
Vier Jahre nach der Registrierung beginnt Gruppe 3 mit der Behandlung mit FA (3M Victory Brackets, 0,022 Schlitzgröße, McLaughlin-Bennet-Trevesi-Rezept).
Die Patienten in Gruppe 1 und 2, die eine zweite Phase der kieferorthopädischen Behandlung benötigen, werden mit FA behandelt (3M Victory-Klammer, 0,022 Schlitzgröße, McLaughlin-Bennet-Trevesi-Rezept) in der frühen Adoleszenz.
Es werden folgende Anmeldungen vorgenommen:
Studienmodelle, Fotografien (extraoral, intraoral), seitliche Röntgenaufnahmen des Kopfes (T0, T2, T5, ggf. T1, T3), Fragebogen zur Wahrnehmung des Kindes.
T0: Nach Randomisierung; vor Behandlungsbeginn (Gruppe 1), Registrierung/Kontrolle (Gruppe 2,3).
T1: Zwei Jahre nach T0; nach beendeter Behandlung für (Gruppe 1), vor Behandlungsbeginn (Gruppe 2), Kontrolle/Anmeldung für (Gruppe 3).
T2: Zwei Jahre nach T1; Nachsorge (Gruppe 1), nach Abschluss der Behandlung (Gruppe 2), vor Behandlungsbeginn (Gruppe 3).
T3: Ungefähr zwei Jahre nach T2 für Patienten, die sich keiner Behandlung mit FA unterziehen. Für Patienten, die mit FA behandelt werden, wenn die Behandlung abgeschlossen ist.
T4: Ungefähr zwei Jahre nach T3-Follow-up.
T5: Ca. 8-10 Jahre nach T0 (Langzeit-Follow-up)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Schweden, 60182
- The Center for Orthodontics and Pedodontics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Acht bis zehn Jahre zu Studienbeginn
- Mischgebiss;
- Übermäßiger Overjet (≥ 6 mm) und bleibende erste Molaren im Oberkiefer bei Malokklusion der Klasse II
- Mindestens ein Jahr vor Versuchsbeginn sollten keine Sauggewohnheiten oder keine Sauggewohnheiten mehr erkennbar gewesen sein.
Ausschlusskriterien:
- Kraniofaziale Syndrome
- Frühere kieferorthopädische Behandlung
- Starker Engstand der Zähne, d. h. die Extraktion von Zähnen erforderlich machend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Frühbehandlung HGA (9 Jahre)
|
Headgear-Aktivator
Festsitzende kieferorthopädische Apparatur
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Spätbehandlung HGA (11 Jahre)
|
Headgear-Aktivator
Festsitzende kieferorthopädische Apparatur
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Behandlung FA
|
Festsitzende kieferorthopädische Apparatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Overjets; d.h. Veränderung der Zahnstellung während der Behandlung. Beurteilung bei der Nachsorge.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (T0-T5), durchschnittlich zwei Jahre zwischen den Kontrollen.
|
Die Zahnbewegung wird durch Messungen an Studienmodellen in Millimetern bewertet.
|
Bis Studienabschluss (T0-T5), durchschnittlich zwei Jahre zwischen den Kontrollen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (T0-T5), durchschnittlich zwei Jahre zwischen den Kontrollen.
|
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand des Child Perceptions Questionnaire bewertet, wobei 0 dem Minimum und 148 dem Maximum entspricht.
Höhere Werte entsprechen einer schlechteren OHRQoL.
|
Bis Studienabschluss (T0-T5), durchschnittlich zwei Jahre zwischen den Kontrollen.
|
|
Gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: Während der aktiven Behandlung (T0-T3).
|
Gesellschaftliche Kosten sind die Summe der indirekten und direkten Behandlungskosten.
Indirekte Behandlungskosten sind Reisekosten für den Patienten und Kosten für Eltern bei der Begleitung von Patienten während der Behandlung.
Direkte Kosten sind klinische Personal- und Sachkosten.
|
Während der aktiven Behandlung (T0-T3).
|
|
Veränderung der Zahnstellung und des Skelettwachstums.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (T0-T5), durchschnittlich zwei Jahre zwischen den Kontrollen.
|
Die Zahnbewegung wird durch Messungen an Studienmodellen in Millimetern bewertet.
Das Skelettwachstum wird in Längen- und Winkelmessungen durch kephalometrische Analyse von seitlichen Röntgenaufnahmen beurteilt.
|
Bis Studienabschluss (T0-T5), durchschnittlich zwei Jahre zwischen den Kontrollen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmö University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dimberg L, Arnrup K, Bondemark L. The impact of malocclusion on the quality of life among children and adolescents: a systematic review of quantitative studies. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):238-47. doi: 10.1093/ejo/cju046. Epub 2014 Sep 11.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I, Berk NW. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 2: Psychosocial effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Nov;124(5):488-94; discussion 494-5. doi: 10.1016/S0889540603006425.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Validity and reliability of a questionnaire for measuring child oral-health-related quality of life. J Dent Res. 2002 Jul;81(7):459-63. doi: 10.1177/154405910208100705.
- Spandrio L. [Pre-analysis variability: the effect of evaporation on the error of measurement, with special reference to sodium and potassium]. Quad Sclavo Diagn. 1984 Mar;20(1):110-21. Italian.
- Kallunki J, Sollenius O, Paulsson L, Petren S, Dimberg L, Bondemark L. Oral health-related quality of life among children with excessive overjet or unilateral posterior crossbite with functional shift compared to children with no or mild orthodontic treatment need. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):111-116. doi: 10.1093/ejo/cjy033.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Early headgear activator treatment of Class II malocclusion with excessive overjet: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Dec 1;43(6):639-647. doi: 10.1093/ejo/cjaa073.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Comparisons of costs and treatment effects-an RCT on headgear activator treatment of excessive overjet in the mixed and late mixed dentition. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):86-94. doi: 10.1093/ejo/cjab026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Treatment of Class II maloccl.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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