Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av klasse II malocclusion med overdreven overjet

17. november 2023 oppdatert av: Jenny Kallunki

Tidlig og sen behandling av klasse II malokklusjon med overdreven overjet - en randomisert kontrollert prøvelse med hensyn til behandlingsresultater, pasienterfaring og behandling og kostnadseffektivitet

Klasse II malokklusjon med overdreven overjet er en av de vanligste malokklusjonene blant barn og ungdom. Det overordnede målet med prosjektet er å analysere kjeveortopedisk behandling av klasse II malokklusjon med overdreven overjet når behandlingen startes i ulike aldre og behandles med avtagbart og/eller fast apparat.

Behandling som er igangsatt før fylte elleve, utføres med et avtakbart funksjonelt apparat, Headgear Activator (HGA). Behandling som starter tidlig i ungdomsårene, utføres med fast kjeveortopedisk apparat (FA).

Hypotesene er:

  • Behandling med HGA i en alder av ni eller elleve er effektiv. Ingen spontan korreksjon av malokklusjonen forventes i den ubehandlede kontrollgruppen.
  • Pasienterfaring, behandlingseffekt og kostnadseffektivitet er likeverdige enten behandlingen med HGA igangsettes ved ni eller elleve år.
  • Behandlingsresultater, pasienterfaring og behandlings- og kostnadseffektivitet er likeverdige enten behandling igangsettes tidlig med HGA eller initieres tidlig i ungdomsårene med FA.
  • Behandling av klasse II malokklusjon med overdreven overjet gir langsiktig behandlingsstabilitet og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere (barn, 9 år) rekrutteres ved kjeveortopedisk spesialistklinikk i Norrköping, Sverige.

Etter informert samtykke blir deltakerne randomisert inn i gruppe 1, 2 eller 3. Etter randomisering og registrering igangsettes behandling med HGA for gruppe 1.

Gruppe 2 og 3 fungerer som ubehandlet kontrollgruppe. To år etter registrering starter gruppe 2 behandling med HGA i en alder av elleve.

Gruppe 3 fungerer som ubehandlet kontrollgruppe til behandling med HGA.

Fire år etter registrering starter gruppe 3 behandling med FA (3M Victory brackets, .022 sporstørrelse, McLaughlin-Bennet-Trevesi-resept).

Pasientene i gruppe 1 og 2 med behov for en andre fase av kjeveortopedisk behandling behandles med FA (3M Victory brackets, .022 spilleautomatstørrelse, McLaughlin-Bennet-Trevesi-resept) tidlig i ungdomsårene.

Følgende registreringer gjøres:

Studiemodeller, fotografier (ekstraorale, intraorale), laterale hoderøntgenbilder (T0, T2, T5, om nødvendig T1, T3), Spørreskjema for oppfatninger av barn.

T0: Etter randomisering; før behandlingsstart (Gruppe 1), registrering/kontroll (Gruppe 2,3).

T1: To år etter T0; etter avsluttet behandling for (Gruppe 1), før behandlingsstart (Gruppe 2), kontroll/registrering til (Gruppe 3).

T2: To år etter T1; oppfølging (Gruppe 1), etter avsluttet behandling (Gruppe 2), før behandlingsstart (Gruppe 3).

T3: Ca. to år etter T2 for pasienter som ikke er i behandling med FA. For pasienter behandlet med FA, når behandlingen er ferdig.

T4: Ca to år etter T3-oppfølging.

T5: Ca 8-10 år etter T0 (Langtidsoppfølging)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Sverige, 60182
        • The Center for Orthodontics and Pedodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åtte til ti år ved starten av rettssaken
  • blandet tannsett;
  • Overdreven overjet (≥ 6 mm) og første maxillære permanente molarer i klasse II malokklusjon
  • Ingen sugevaner eller opphørte sugevaner skal ha vært tydelige minst ett år før forsøket ble startet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofasiale syndromer
  • Tidligere kjeveortopedisk behandling
  • Alvorlig tenner, det vil si at det er nødvendig med uttrekking av tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Tidlig behandling HGA (9 år)
Enhet: HGA
Hodeplagg aktivator
Enhet: FA
Fast kjeveortopedisk apparat
Aktiv komparator: Gruppe 2
Sen behandling HGA (11 år)
Enhet: HGA
Hodeplagg aktivator
Enhet: FA
Fast kjeveortopedisk apparat
Aktiv komparator: Gruppe 3
Behandling FA
Enhet: FA
Fast kjeveortopedisk apparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overjet; dvs. endring i tannstilling under behandling. Vurdering ved oppfølging.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (T0-T5), i gjennomsnitt to år mellom kontrollene.
Tannbevegelse vurderes i millimeter ved mål på studiemodeller.
Gjennom studiegjennomføring (T0-T5), i gjennomsnitt to år mellom kontrollene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (T0-T5), i gjennomsnitt to år mellom kontrollene.
Oral helserelatert livskvalitet vurderes ved bruk av Child Perceptions Questionnaire der 0 er minimal og 148 er maksimum. Høyere skårer tilsvarer dårligere OHRQoL.
Gjennom studiegjennomføring (T0-T5), i gjennomsnitt to år mellom kontrollene.
Samfunnskostnader
Tidsramme: Under aktiv behandling (T0-T3).
Samfunnskostnader er summen av indirekte og direkte behandlingskostnader. Indirekte behandlingskostnader er reisekostnader for pasienten og kostnader for foreldre ved ledsagelse av pasienter under behandling. Direkte kostnader er kliniske kostnader på grunn av personell og materiell.
Under aktiv behandling (T0-T3).
Endring i tannstilling og skjelettvekst.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (T0-T5), i gjennomsnitt to år mellom kontrollene.
Tannbevegelse vurderes i millimeter ved mål på studiemodeller. Skjelettvekst vurderes i lengde og vinkelmål ved kefalometrisk analyse av laterale røntgenbilder.
Gjennom studiegjennomføring (T0-T5), i gjennomsnitt to år mellom kontrollene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jenny Kallunki

Samarbeidspartnere

Region Östergötland
Malmö University
Eklund foundation Malmö
Swedish Dental Associations Scientific Funds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmo university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Treatment of Class II maloccl.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere