Behandeling van klasse II malocclusie met overmatige overjet
Vroege en late behandeling van klasse II-malocclusie met overmatige overjet - een gerandomiseerde gecontroleerde studie met betrekking tot behandelresultaten, patiëntervaring en behandeling en kosteneffectiviteit
Klasse II malocclusie met overmatige overjet is een van de meest voorkomende malocclusies bij kinderen en adolescenten. Het algemene doel van het project is de orthodontische behandeling van klasse II-malocclusie met overmatige overjet te analyseren wanneer de behandeling op verschillende leeftijden wordt gestart en wordt behandeld met een uitneembaar en/of vast hulpmiddel.
De behandeling die vóór de leeftijd van elf jaar wordt gestart, wordt uitgevoerd met een uitneembaar functioneel apparaat, Headgear Activator (HGA). De behandeling die in de vroege adolescentie begint, wordt uitgevoerd met een vast orthodontisch hulpmiddel (FA).
De hypothesen zijn:
- Behandeling met HGA op negen- of elfjarige leeftijd is effectief. Bij de onbehandelde controlegroep wordt geen spontane correctie van de malocclusie verwacht.
- Patiëntervaring, behandeleffect en kosteneffectiviteit zijn gelijkwaardig, ongeacht of de behandeling met HGA op negen- of elfjarige leeftijd wordt gestart.
- Behandelresultaten, patiëntervaring en behandelings- en kosteneffectiviteit zijn gelijkwaardig, ongeacht of de behandeling vroeg wordt gestart met HGA of wordt gestart in de vroege adolescentie met FA.
- De behandeling van klasse II-malocclusie met overmatige overjet zorgt voor langdurige behandelingsstabiliteit en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers (kinderen, 9 jaar) worden geworven in de orthodontische specialistische kliniek in Norrköping, Zweden.
Na geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd in Groep 1, 2 of 3. Na randomisatie en registratie wordt voor Groep 1 een behandeling met HGA gestart.
Groep 2 en 3 dienen als onbehandelde controlegroep. Twee jaar na aanmelding start Groep 2 op elfjarige leeftijd met de behandeling met HGA.
Groep 3 dient als onbehandelde controlegroep voor behandeling met HGA.
Vier jaar na registratie begint groep 3 met FA (3M Victory brackets, .022 slotgrootte, McLaughlin-Bennet-Trevesi-voorschrift).
De patiënten in groep 1 en 2 die een tweede fase orthodontische behandeling nodig hebben, worden behandeld met FA (3M Victory brackets, .022 slotgrootte, McLaughlin-Bennet-Trevesi-voorschrift) in de vroege adolescentie.
De volgende aanmeldingen zijn gedaan:
Studiemodellen, foto's (extraoraal, intraoraal), röntgenfoto's van het laterale hoofd (T0, T2, T5, indien nodig T1, T3), vragenlijst over percepties van het kind.
T0: Na randomisatie; voor start behandeling (Groep 1), registratie/controle (Groep 2,3).
T1: twee jaar na T0; na beëindiging van de behandeling voor (Groep 1), voor aanvang van de behandeling (Groep 2), controle/registratie voor (Groep 3).
T2: twee jaar na T1; follow-up (Groep 1), na beëindiging van de behandeling (Groep 2), voor aanvang van de behandeling (Groep 3).
T3: Ongeveer twee jaar na T2 voor patiënten die geen behandeling met FA ondergaan. Voor patiënten die met FA worden behandeld, wanneer de behandeling is beëindigd.
T4: Ongeveer twee jaar na T3- follow-up.
T5: Ongeveer 8-10 jaar na T0 (Lange termijn follow-up)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenny Kallunki, Orthodontist
- Telefoonnummer: +460101042922
- E-mail: jenny.kallunki@regionostergotland.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Liselotte Paulsson, Ass. Prof
- Telefoonnummer: +46406658473
- E-mail: liselotte.paulsson@mau.se
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Zweden, 60182
- The Center for Orthodontics and Pedodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acht tot tien jaar oud bij aanvang van de proef
- gemengd gebit;
- Overmatige overjet (≥ 6 mm) en eerste maxillaire blijvende molaren bij klasse II-malocclusie
- Minstens een jaar voordat de proef werd gestart, zouden er geen zuiggewoonten of gestopte zuiggewoonten moeten zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciale syndromen
- Eerdere orthodontische behandeling
- Ernstige verdringing van tanden, d.w.z. waardoor het trekken van tanden noodzakelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Vroegbehandeling HGA (9 jaar)
|
Hoofddeksel activator
Vast orthodontisch apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Late behandeling HGA (11 jaar)
|
Hoofddeksel activator
Vast orthodontisch apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Behandeling FA
|
Vast orthodontisch apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in overjet; d.w.z. verandering in tandpositie tijdens de behandeling. Beoordeling bij vervolg.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (T0-T5), gemiddeld twee jaar tussen controles.
|
Tandbeweging wordt in millimeters beoordeeld door metingen op studiemodellen.
|
Tot voltooiing van de studie (T0-T5), gemiddeld twee jaar tussen controles.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (T0-T5), gemiddeld twee jaar tussen controles.
|
De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Child Perceptions Questionnaire, waarbij 0 minimaal is en 148 maximaal.
Hogere scores komen overeen met slechtere OHRQoL.
|
Tot voltooiing van de studie (T0-T5), gemiddeld twee jaar tussen controles.
|
|
Maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: Tijdens actieve behandeling (T0-T3).
|
Maatschappelijke kosten zijn de som van indirecte en directe zuiveringskosten.
Indirecte behandelkosten zijn reiskosten voor de patiënt en kosten voor ouders bij het begeleiden van patiënten tijdens de behandeling.
Directe kosten zijn klinische kosten ten gevolge van personeel en materiaal.
|
Tijdens actieve behandeling (T0-T3).
|
|
Verandering in tandpositie en groei van het skelet.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (T0-T5), gemiddeld twee jaar tussen controles.
|
Tandbeweging wordt in millimeters beoordeeld door metingen op studiemodellen.
De groei van het skelet wordt beoordeeld in lengte- en hoekmetingen door middel van cefalometrische analyse van laterale röntgenfoto's.
|
Tot voltooiing van de studie (T0-T5), gemiddeld twee jaar tussen controles.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmo university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Batista KB, Thiruvenkatachari B, Harrison JE, O'Brien KD. Orthodontic treatment for prominent upper front teeth (Class II malocclusion) in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 13;3(3):CD003452. doi: 10.1002/14651858.CD003452.pub4.
- Dimberg L, Arnrup K, Bondemark L. The impact of malocclusion on the quality of life among children and adolescents: a systematic review of quantitative studies. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):238-47. doi: 10.1093/ejo/cju046. Epub 2014 Sep 11.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I, Berk NW. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 2: Psychosocial effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Nov;124(5):488-94; discussion 494-5. doi: 10.1016/S0889540603006425.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Validity and reliability of a questionnaire for measuring child oral-health-related quality of life. J Dent Res. 2002 Jul;81(7):459-63. doi: 10.1177/154405910208100705.
- Kallunki J, Sollenius O, Paulsson L, Petren S, Dimberg L, Bondemark L. Oral health-related quality of life among children with excessive overjet or unilateral posterior crossbite with functional shift compared to children with no or mild orthodontic treatment need. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):111-116. doi: 10.1093/ejo/cjy033.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Early headgear activator treatment of Class II malocclusion with excessive overjet: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Dec 1;43(6):639-647. doi: 10.1093/ejo/cjaa073.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Comparisons of costs and treatment effects-an RCT on headgear activator treatment of excessive overjet in the mixed and late mixed dentition. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):86-94. doi: 10.1093/ejo/cjab026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Treatment of Class II maloccl.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn