Tratamiento de la maloclusión de clase II con overjet excesivo
Tratamiento temprano y tardío de la maloclusión de clase II con overjet excesivo: un ensayo controlado aleatorio sobre los resultados del tratamiento, la experiencia del paciente y el tratamiento y la rentabilidad
La maloclusión de clase II con overjet excesivo es una de las maloclusiones más comunes entre niños y adolescentes. El objetivo general del proyecto es analizar el tratamiento ortodóncico de las maloclusiones Clase II con overjet excesivo cuando el tratamiento se inicia en diferentes edades y se trata con aparatología removible y/o fija.
El tratamiento iniciado antes de los once años se realiza con aparato funcional removible, Headgear Activator (HGA). El tratamiento que comienza en la adolescencia temprana se realiza con aparatos de ortodoncia fijos (FA).
Las hipótesis son:
- El tratamiento con HGA a la edad de nueve u once años es efectivo. No se espera una corrección espontánea de la maloclusión en el grupo de control no tratado.
- La experiencia del paciente, el efecto del tratamiento y la rentabilidad son equivalentes si el tratamiento con HGA se inicia a la edad de nueve u once años.
- Los resultados del tratamiento, la experiencia del paciente y el tratamiento y la rentabilidad son equivalentes, ya sea que el tratamiento se inicie temprano con HGA o se inicie en la adolescencia temprana con AF.
- El tratamiento de la maloclusión de Clase II con resalte excesivo brinda estabilidad del tratamiento a largo plazo y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes (niños, 9 años de edad) son reclutados en la clínica especializada en ortodoncia en Norrköping, Suecia.
Después del consentimiento informado, los participantes se asignan al azar al Grupo 1, 2 o 3. Después de la aleatorización y el registro, se inicia el tratamiento con HGA para el Grupo 1.
Los grupos 2 y 3 sirven como grupo de control sin tratar. Dos años después del registro, el Grupo 2 inicia tratamiento con HGA a la edad de once años.
El grupo 3 sirve como grupo de control no tratado para el tratamiento con HGA.
Cuatro años después del registro, el Grupo 3 comienza el tratamiento con FA (3M Victory brackets, .022 tamaño de ranura, prescripción McLaughlin-Bennet-Trevesi).
Los pacientes del grupo 1 y 2 que necesitan una segunda fase de tratamiento de ortodoncia son tratados con FA (brackets 3M Victory, .022 tamaño de ranura, prescripción de McLaughlin-Bennet-Trevesi) en la adolescencia temprana.
Se realizan las siguientes inscripciones:
Modelos de estudio, fotografías (extraorales, intraorales), Radiografías laterales de cabeza (T0, T2, T5, si se requiere T1, T3), Cuestionario de percepciones del niño.
T0: después de la aleatorización; antes del inicio del tratamiento (Grupo 1), registro/control (Grupo 2,3).
T1: dos años después de T0; después de finalizar el tratamiento para (Grupo 1), antes del inicio del tratamiento (Grupo 2), control/registro para (Grupo 3).
T2: dos años después de T1; seguimiento (Grupo 1), después de finalizar el tratamiento (Grupo 2), antes del inicio del tratamiento (Grupo 3).
T3: Aproximadamente dos años después de T2 para pacientes que no están en tratamiento con AF. Para pacientes tratados con AF, cuando finaliza el tratamiento.
T4: aproximadamente dos años después de T3-seguimiento.
T5: aproximadamente 8-10 años después de T0 (seguimiento a largo plazo)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Suecia, 60182
- The Center for Orthodontics and Pedodontics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ocho a diez años de edad al inicio del ensayo.
- dentición mixta;
- Resalte excesivo (≥ 6 mm) y primeros molares permanentes superiores en maloclusión Clase II
- No deberían haber sido evidentes hábitos de succión o abandono de los hábitos de succión al menos un año antes de que comenzara el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Síndromes craneofaciales
- Tratamiento de ortodoncia previo
- Apiñamiento severo de dientes, es decir, haciendo necesaria la extracción de dientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Tratamiento precoz HGA (9 años)
|
Activador de cascos
Aparato de ortodoncia fijo
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Tratamiento tardío HGA (11 años)
|
Activador de cascos
Aparato de ortodoncia fijo
|
|
Comparador activo: Grupo 3
Tratamiento FA
|
Aparato de ortodoncia fijo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el resalte; es decir, cambio en la posición del diente durante el tratamiento. Evaluación en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (T0-T5), un promedio de dos años entre controles.
|
El movimiento de los dientes se evalúa en milímetros mediante medidas en modelos de estudio.
|
Hasta la finalización del estudio (T0-T5), un promedio de dos años entre controles.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (T0-T5), un promedio de dos años entre controles.
|
La calidad de vida relacionada con la salud oral se evalúa mediante el uso del Cuestionario de Percepciones del Niño, donde 0 es mínimo y 148 es máximo.
Las puntuaciones más altas corresponden a una OHRQoL más pobre.
|
Hasta la finalización del estudio (T0-T5), un promedio de dos años entre controles.
|
|
Costos sociales
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento activo (T0-T3).
|
Los costos sociales son la suma de los costos directos e indirectos del tratamiento.
Los costes indirectos del tratamiento son los costes de viaje del paciente y los costes de los padres cuando acompañan a los pacientes durante el tratamiento.
Los costes directos son costes clínicos debidos a personal y material.
|
Durante el tratamiento activo (T0-T3).
|
|
Cambio en la posición de los dientes y crecimiento esquelético.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (T0-T5), un promedio de dos años entre controles.
|
El movimiento de los dientes se evalúa en milímetros mediante medidas en modelos de estudio.
El crecimiento esquelético se evalúa en longitud y medidas angulares mediante análisis cefalométrico de radiografías laterales.
|
Hasta la finalización del estudio (T0-T5), un promedio de dos años entre controles.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmö University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dimberg L, Arnrup K, Bondemark L. The impact of malocclusion on the quality of life among children and adolescents: a systematic review of quantitative studies. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):238-47. doi: 10.1093/ejo/cju046. Epub 2014 Sep 11.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I, Berk NW. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 2: Psychosocial effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Nov;124(5):488-94; discussion 494-5. doi: 10.1016/S0889540603006425.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Validity and reliability of a questionnaire for measuring child oral-health-related quality of life. J Dent Res. 2002 Jul;81(7):459-63. doi: 10.1177/154405910208100705.
- Spandrio L. [Pre-analysis variability: the effect of evaporation on the error of measurement, with special reference to sodium and potassium]. Quad Sclavo Diagn. 1984 Mar;20(1):110-21. Italian.
- Kallunki J, Sollenius O, Paulsson L, Petren S, Dimberg L, Bondemark L. Oral health-related quality of life among children with excessive overjet or unilateral posterior crossbite with functional shift compared to children with no or mild orthodontic treatment need. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):111-116. doi: 10.1093/ejo/cjy033.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Early headgear activator treatment of Class II malocclusion with excessive overjet: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Dec 1;43(6):639-647. doi: 10.1093/ejo/cjaa073.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Comparisons of costs and treatment effects-an RCT on headgear activator treatment of excessive overjet in the mixed and late mixed dentition. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):86-94. doi: 10.1093/ejo/cjab026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Treatment of Class II maloccl.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Emel YürükAún no reclutandoIntervención mERAS | El ASA (American Society of Anesthesiologists) Score | El paciente debe tener entre 4 y 12 años de edad
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur