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Traitement de la malocclusion de classe II avec overjet excessif

13 août 2025 mis à jour par: Jenny Kallunki

Traitement précoce et tardif de la malocclusion de classe II avec surplomb excessif - un essai contrôlé randomisé concernant les résultats du traitement, l'expérience du patient, le traitement et le rapport coût-efficacité

La malocclusion de classe II avec overjet excessif est l'une des malocclusions les plus courantes chez les enfants et les adolescents. L'objectif global du projet est d'analyser le traitement orthodontique des malocclusions de classe II avec surplomb excessif lorsque le traitement est débuté à différents âges et traité avec un appareil amovible et/ou fixe.

Le traitement initié avant l'âge de onze ans est réalisé avec un appareil fonctionnel amovible, le Headgear Activator (HGA). Le traitement débutant au début de l'adolescence est réalisé avec un appareil orthodontique fixe (AF).

Les hypothèses sont :

  • Le traitement par HGA à l'âge de neuf ou onze ans est efficace. Aucune correction spontanée de la malocclusion n'est attendue dans le groupe témoin non traité.
  • L'expérience du patient, l'effet du traitement et le rapport coût-efficacité sont équivalents, que le traitement par HGA soit initié à l'âge de neuf ou de onze ans.
  • Les résultats du traitement, l'expérience du patient et le traitement et le rapport coût-efficacité sont équivalents, que le traitement soit initié tôt avec l'HGA ou initié au début de l'adolescence avec l'AF.
  • Le traitement des malocclusions de classe II avec surplomb excessif assure la stabilité du traitement à long terme et la satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants (enfants, 9 ans) sont recrutés à la clinique spécialisée en orthodontie de Norrköping, en Suède.

Après consentement éclairé, les participants sont randomisés dans les groupes 1, 2 ou 3. Après randomisation et enregistrement, le traitement par HGA est initié pour le groupe 1.

Les groupes 2 et 3 servent de groupe témoin non traité. Deux ans après l'inscription, le groupe 2 commence le traitement par HGA à l'âge de onze ans.

Le groupe 3 sert de groupe témoin non traité au traitement avec HGA.

Quatre ans après l'enregistrement, le groupe 3 commence le traitement avec FA (3M Victory brackets, .022 taille de la fente, prescription McLaughlin-Bennet-Trevesi).

Les patients des groupes 1 et 2 nécessitant une deuxième phase de traitement orthodontique sont traités par FA (supports Victory 3M, .022 taille de la fente, prescription McLaughlin-Bennet-Trevesi) au début de l'adolescence.

Les inscriptions suivantes sont effectuées :

Modèles d'étude, photographies (extra-orales, intra-orales), radiographies latérales de la tête (T0, T2, T5, si nécessaire T1, T3), questionnaire de perceptions de l'enfant.

T0 : après randomisation ; avant le début du traitement (Groupe 1), enregistrement/contrôle (Groupe 2,3).

T1 : Deux ans après T0 ; après la fin du traitement pour (Groupe 1), avant le début du traitement (Groupe 2), contrôle/enregistrement pour (Groupe 3).

T2 : Deux ans après T1 ; suivi (Groupe 1), après la fin du traitement (Groupe 2), avant le début du traitement (Groupe 3).

T3 : Environ deux ans après T2 pour les patients ne subissant pas de traitement contre l'AF. Pour les patients traités avec AF, lorsque le traitement est terminé.

T4 : Environ deux ans après T3 - suivi.

T5 : environ 8 à 10 ans après T0 (suivi à long terme)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Suède, 60182
        • The Center for Orthodontics and Pedodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Huit à dix ans au début de l'essai
  • denture mixte;
  • Overjet excessif (≥ 6 mm) et premières molaires permanentes supérieures dans une malocclusion de classe II
  • Aucune habitude de succion ou aucune habitude de succion n'aurait dû être évidente au moins un an avant le début de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Syndromes craniofaciaux
  • Traitement orthodontique antérieur
  • Encombrement important des dents, c'est-à-dire rendant l'extraction des dents nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Traitement précoce HGA (9 ans)
Dispositif: HGA
Activateur de couvre-chef
Dispositif: FA
Appareil orthodontique fixe
Comparateur actif: Groupe 2
Traitement tardif HGA (11 ans)
Dispositif: HGA
Activateur de couvre-chef
Dispositif: FA
Appareil orthodontique fixe
Comparateur actif: Groupe 3
Traitement AF
Dispositif: FA
Appareil orthodontique fixe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de surplomb ; c'est-à-dire le changement de position des dents pendant le traitement. Évaluation au suivi.
Délai: Jusqu'à la fin des études (T0-T5), une moyenne de deux ans entre les contrôles.
Le mouvement des dents est évalué en millimètres par des mesures sur des modèles d'étude.
Jusqu'à la fin des études (T0-T5), une moyenne de deux ans entre les contrôles.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Jusqu'à la fin des études (T0-T5), une moyenne de deux ans entre les contrôles.
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire est évaluée à l'aide du questionnaire sur les perceptions de l'enfant, où 0 est minimal et 148 est maximal. Des scores plus élevés correspondent à une OHRQoL plus faible.
Jusqu'à la fin des études (T0-T5), une moyenne de deux ans entre les contrôles.
Coûts sociétaux
Délai: Pendant le traitement actif (T0-T3).
Les coûts sociétaux sont la somme des coûts de traitement indirects et directs. Les coûts de traitement indirects sont les frais de déplacement pour le patient et les frais pour les parents lorsqu'ils accompagnent les patients pendant le traitement. Les coûts directs sont les coûts cliniques dus au personnel et au matériel.
Pendant le traitement actif (T0-T3).
Modification de la position des dents et de la croissance du squelette.
Délai: Jusqu'à la fin des études (T0-T5), une moyenne de deux ans entre les contrôles.
Le mouvement des dents est évalué en millimètres par des mesures sur des modèles d'étude. La croissance squelettique est évaluée en longueur et en mesures angulaires par analyse céphalométrique des radiographies latérales.
Jusqu'à la fin des études (T0-T5), une moyenne de deux ans entre les contrôles.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jenny Kallunki

Collaborateurs

Region Östergötland
Malmö University
Eklund foundation Malmö
Swedish Dental Associations Scientific Funds

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmö University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Treatment of Class II maloccl.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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