Лечение аномалий прикуса II класса с чрезмерным перекрытием
Раннее и позднее лечение аномалий прикуса II класса с чрезмерным перерезыванием — рандомизированное контролируемое исследование, посвященное результатам лечения, опыту пациентов, лечению и экономической эффективности
Аномалия прикуса II класса с чрезмерным перекрыванием является одной из наиболее частых аномалий прикуса у детей и подростков. Общая цель проекта - проанализировать ортодонтическое лечение аномалий прикуса II класса с чрезмерным перекрытием, когда лечение начато в разном возрасте и лечится съемными и/или несъемными аппаратами.
Лечение, начатое в возрасте до одиннадцати лет, проводится с помощью съемного функционального устройства Headgear Activator (HGA). Лечение, начиная с раннего подросткового возраста, проводится несъемным ортодонтическим аппаратом (ФА).
Гипотезы:
- Лечение с помощью HGA в возрасте девяти или одиннадцати лет эффективно. В нелеченой контрольной группе не ожидается спонтанной коррекции аномалий прикуса.
- Опыт пациента, эффект лечения и экономическая эффективность одинаковы, независимо от того, начинается ли лечение с помощью HGA в возрасте девяти или одиннадцати лет.
- Результаты лечения, опыт пациента, а также эффективность лечения и затрат одинаковы независимо от того, начато ли лечение рано с помощью HGA или в раннем подростковом возрасте с FA.
- Лечение аномалий прикуса II класса с чрезмерной гиперструей обеспечивает долгосрочную стабильность лечения и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники (дети в возрасте 9 лет) набираются в специализированной ортодонтической клинике в Норчепинге, Швеция.
После информированного согласия участников рандомизируют в группу 1, 2 или 3. После рандомизации и регистрации лечение с помощью HGA начинают для группы 1.
Группа 2 и 3 служит контрольной группой без лечения. Через два года после регистрации группа 2 начинает лечение с помощью HGA в возрасте одиннадцати лет.
Группа 3 служит в качестве нелеченой контрольной группы для лечения с помощью HGA.
Через четыре года после регистрации группа 3 начинает лечение FA (брекеты 3M Victory, 0,022 мм). размер паза, рецепт Маклафлина-Беннета-Тревези).
Пациентам 1-й и 2-й групп, нуждающимся во втором этапе ортодонтического лечения, назначено лечение ФА (брекеты 3M Victory, 0,022 мм). размер прорези, рецепт Маклафлина-Беннета-Тревези) в раннем подростковом возрасте.
Проводятся следующие регистрации:
Учебные модели, фотографии (внеротовые, внутриротовые), боковые рентгенограммы головы (Т0, Т2, Т5, при необходимости Т1, Т3), анкета детского восприятия.
T0: после рандомизации; до начала лечения (1-я группа), регистрация/контроль (2,3-я группа).
T1: через два года после T0; после окончания лечения (1-я группа), до начала лечения (2-я группа), контроль/регистрация (3-я группа).
T2: через два года после T1; наблюдения (1-я группа), после окончания лечения (2-я группа), до начала лечения (3-я группа).
T3: примерно через два года после T2 для пациентов, не получающих лечение FA. Для пациентов, получавших ФА, после завершения лечения.
T4: Примерно через два года после T3 – последующее наблюдение.
T5: примерно через 8-10 лет после T0 (длительное наблюдение)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny Kallunki, Orthodontist
- Номер телефона: +460101042922
- Электронная почта: jenny.kallunki@regionostergotland.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liselotte Paulsson, Ass. Prof
- Номер телефона: +46406658473
- Электронная почта: liselotte.paulsson@mau.se
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Швеция, 60182
- The Center for Orthodontics and Pedodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от восьми до десяти лет на момент начала испытания
- смешанный прикус;
- Чрезмерное перекрытие (≥ 6 мм) и первые постоянные моляры верхней челюсти при неправильном прикусе II класса
- Отсутствие привычек сосания или отказ от сосания не должны были проявляться по крайней мере за год до начала испытания.
Критерий исключения:
- Черепно-лицевые синдромы
- Предшествующее ортодонтическое лечение
- Сильная скученность зубов, то есть необходимость удаления зубов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Раннее лечение HGA (9 лет)
|
Активатор головного убора
Фиксированный ортодонтический аппарат
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Позднее лечение HGA (11 лет)
|
Активатор головного убора
Фиксированный ортодонтический аппарат
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Лечение ФА
|
Фиксированный ортодонтический аппарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение струи; т. е. изменение положения зубов во время лечения. Оценка при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Через завершение исследования (T0-T5), в среднем два года между контролями.
|
Перемещение зубов оценивается в миллиметрах по измерениям на учебных моделях.
|
Через завершение исследования (T0-T5), в среднем два года между контролями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: Через завершение исследования (T0-T5), в среднем два года между контролями.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оценивается с помощью Опросника детского восприятия, где 0 — минимальное значение, а 148 — максимальное значение.
Более высокие баллы соответствуют худшему OHRQoL.
|
Через завершение исследования (T0-T5), в среднем два года между контролями.
|
|
Общественные издержки
Временное ограничение: Во время активного лечения (T0-T3).
|
Социальные издержки представляют собой сумму косвенных и прямых затрат на лечение.
Косвенными расходами на лечение являются транспортные расходы пациента и расходы родителей при сопровождении пациентов во время лечения.
Прямые затраты — это клинические затраты на персонал и материалы.
|
Во время активного лечения (T0-T3).
|
|
Изменение положения зубов и рост скелета.
Временное ограничение: Через завершение исследования (T0-T5), в среднем два года между контролями.
|
Перемещение зубов оценивается в миллиметрах по измерениям на учебных моделях.
Скелетный рост оценивают по длине и угловым измерениям с помощью цефалометрического анализа боковых рентгенограмм.
|
Через завершение исследования (T0-T5), в среднем два года между контролями.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmo university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Batista KB, Thiruvenkatachari B, Harrison JE, O'Brien KD. Orthodontic treatment for prominent upper front teeth (Class II malocclusion) in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 13;3(3):CD003452. doi: 10.1002/14651858.CD003452.pub4.
- Dimberg L, Arnrup K, Bondemark L. The impact of malocclusion on the quality of life among children and adolescents: a systematic review of quantitative studies. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):238-47. doi: 10.1093/ejo/cju046. Epub 2014 Sep 11.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I, Berk NW. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 2: Psychosocial effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Nov;124(5):488-94; discussion 494-5. doi: 10.1016/S0889540603006425.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Validity and reliability of a questionnaire for measuring child oral-health-related quality of life. J Dent Res. 2002 Jul;81(7):459-63. doi: 10.1177/154405910208100705.
- Kallunki J, Sollenius O, Paulsson L, Petren S, Dimberg L, Bondemark L. Oral health-related quality of life among children with excessive overjet or unilateral posterior crossbite with functional shift compared to children with no or mild orthodontic treatment need. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):111-116. doi: 10.1093/ejo/cjy033.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Early headgear activator treatment of Class II malocclusion with excessive overjet: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Dec 1;43(6):639-647. doi: 10.1093/ejo/cjaa073.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Comparisons of costs and treatment effects-an RCT on headgear activator treatment of excessive overjet in the mixed and late mixed dentition. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):86-94. doi: 10.1093/ejo/cjab026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Treatment of Class II maloccl.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур