- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04508322
Overjet을 이용한 2급 부정교합의 치료
과도한 오버젯을 사용한 II급 부정교합의 조기 및 후기 치료 - 치료 결과, 환자 경험 및 치료 및 비용 효율성에 관한 무작위 대조 시험
과도한 오버제트를 동반한 2급 부정교합은 소아와 청소년에게 가장 흔한 부정교합 중 하나입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 다양한 연령대에서 치료가 시작되고 가철식 및/또는 고정식 장치로 치료될 때 과도한 오버제트가 있는 2급 부정교합의 교정 치료를 분석하는 것입니다.
11세 이전에 시작된 치료는 탈착식 기능 장치인 HGA(Headgear Activator)로 수행됩니다. 초기 청소년기에 시작하는 치료는 고정식 교정 장치(FA)로 수행됩니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 9~11세에 HGA로 치료하면 효과적입니다. 치료되지 않은 대조군에서는 부정교합의 자발적 교정이 예상되지 않습니다.
- HGA 치료를 9세에 시작하든 11세에 시작하든 환자의 경험, 치료 효과 및 비용 효율성은 동등합니다.
- 치료 결과, 환자 경험, 치료 및 비용 효율성은 HGA로 초기에 치료를 시작하든 FA로 청소년기 초기에 시작하든 상관없이 동일합니다.
- 과도한 오버젯을 동반한 2급 부정교합의 치료는 장기적인 치료 안정성과 환자 만족도를 높여줍니다.
연구 개요
상세 설명
참여자(어린이, 9세)는 스웨덴 Norrköping에 있는 교정 전문 클리닉에서 모집합니다.
사전 동의 후 참가자는 그룹 1, 2 또는 3으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 및 등록 후 그룹 1에 대해 HGA 치료를 시작합니다.
그룹 2와 3은 처리되지 않은 대조군으로 사용됩니다. 등록 2년 후, 그룹 2는 11세에 HGA로 치료를 시작합니다.
그룹 3은 HGA 처리에 대한 미처리 대조군의 역할을 한다.
등록 4년 후, 그룹 3은 FA로 치료를 시작합니다(3M Victory 브래킷, .022 슬롯 크기, McLaughlin-Bennet-Trevesi 처방).
2차 교정치료가 필요한 1군과 2군의 환자들은 FA(3M Victory brackets, .022 슬롯 크기, McLaughlin-Bennet-Trevesi 처방).
다음과 같은 등록이 이루어집니다.
연구 모델, 사진(구외, 구강 내), 측면 머리 방사선 사진(T0, T2, T5, 필요한 경우 T1, T3), 아동 인식 설문지.
T0: 무작위화 후; 치료 시작 전(그룹 1), 등록/제어(그룹 2,3).
T1: T0 후 2년; (그룹 1)에 대한 치료 종료 후, 치료 시작 전 (그룹 2), (그룹 3)에 대한 제어/등록.
T2: T1 이후 2년; 추적 관찰(그룹 1), 치료 종료 후(그룹 2), 치료 시작 전(그룹 3).
T3: 판코니빈혈 치료를 받지 않는 환자의 경우 T2 후 약 2년. 판코니빈혈 치료를 받은 환자의 경우 치료가 종료되었을 때.
T4: T3- 후속 조치 후 약 2년.
T5: T0 이후 약 8-10년(장기 추적 관찰)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jenny Kallunki, Orthodontist
- 전화번호: +460101042922
- 이메일: jenny.kallunki@regionostergotland.se
연구 연락처 백업
- 이름: Liselotte Paulsson, Ass. Prof
- 전화번호: +46406658473
- 이메일: liselotte.paulsson@mau.se
연구 장소
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, 스웨덴, 60182
- The Center for Orthodontics and Pedodontics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시험 시작 시 8~10세
- 혼합 치열;
- Class II 부정교합에서 과도한 overjet(≥ 6mm) 및 첫 번째 상악 영구 대구치
- 실험이 시작되기 최소 1년 전에 빠는 습관이나 빠는 습관의 중단이 명백해야 했습니다.
제외 기준:
- 두개안면 증후군
- 이전 교정 치료
- 심한 치아 밀집, 즉 치아 발치를 필요로 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 1
조기 치료 HGA(9년)
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헤드기어 액티베이터
고정 교정 장치
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활성 비교기: 그룹 2
후기 치료 HGA(11년)
|
헤드기어 액티베이터
고정 교정 장치
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활성 비교기: 그룹 3
트리트먼트 FA
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고정 교정 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오버제트의 변화; 즉, 치료 중 치아 위치의 변화. 후속 조치 시 평가.
기간: 연구 완료(T0-T5)까지, 대조군 간 평균 2년.
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치아 이동은 연구 모델에 대한 측정으로 밀리미터 단위로 평가됩니다.
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연구 완료(T0-T5)까지, 대조군 간 평균 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)의 변화
기간: 연구 완료(T0-T5)까지, 대조군 간 평균 2년.
|
구강 건강 관련 삶의 질은 0이 최소이고 148이 최대인 Child Perceptions Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 OHRQoL이 낮습니다.
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연구 완료(T0-T5)까지, 대조군 간 평균 2년.
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사회적 비용
기간: 활성 치료 중(T0-T3).
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사회적 비용은 간접 치료 비용과 직접 치료 비용의 합입니다.
간접진료비는 환자 본인의 이동경비와 치료 중 환자를 동반하는 부모의 비용이다.
직접비는 인건비와 재료비로 인한 임상비용이다.
|
활성 치료 중(T0-T3).
|
치아 위치와 골격 성장의 변화.
기간: 연구 완료(T0-T5)까지, 대조군 간 평균 2년.
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치아 이동은 연구 모델에 대한 측정으로 밀리미터 단위로 평가됩니다.
골격 성장은 측면 방사선 사진의 두부 측정 분석에 의해 길이 및 각도 측정에서 평가됩니다.
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연구 완료(T0-T5)까지, 대조군 간 평균 2년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmo university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I, Berk NW. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 2: Psychosocial effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Nov;124(5):488-94; discussion 494-5. doi: 10.1016/S0889540603006425.
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- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Early headgear activator treatment of Class II malocclusion with excessive overjet: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Dec 1;43(6):639-647. doi: 10.1093/ejo/cjaa073.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Comparisons of costs and treatment effects-an RCT on headgear activator treatment of excessive overjet in the mixed and late mixed dentition. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):86-94. doi: 10.1093/ejo/cjab026.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- Treatment of Class II maloccl.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국