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Overjet을 이용한 2급 부정교합의 치료

2023년 11월 17일 업데이트: Jenny Kallunki

과도한 오버젯을 사용한 II급 부정교합의 조기 및 후기 치료 - 치료 결과, 환자 경험 및 치료 및 비용 효율성에 관한 무작위 대조 시험

과도한 오버제트를 동반한 2급 부정교합은 소아와 청소년에게 가장 흔한 부정교합 중 하나입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목표는 다양한 연령대에서 치료가 시작되고 가철식 및/또는 고정식 장치로 치료될 때 과도한 오버제트가 있는 2급 부정교합의 교정 치료를 분석하는 것입니다.

11세 이전에 시작된 치료는 탈착식 기능 장치인 HGA(Headgear Activator)로 수행됩니다. 초기 청소년기에 시작하는 치료는 고정식 교정 장치(FA)로 수행됩니다.

가설은 다음과 같습니다.

  • 9~11세에 HGA로 치료하면 효과적입니다. 치료되지 않은 대조군에서는 부정교합의 자발적 교정이 예상되지 않습니다.
  • HGA 치료를 9세에 시작하든 11세에 시작하든 환자의 경험, 치료 효과 및 비용 효율성은 동등합니다.
  • 치료 결과, 환자 경험, 치료 및 비용 효율성은 HGA로 초기에 치료를 시작하든 FA로 청소년기 초기에 시작하든 상관없이 동일합니다.
  • 과도한 오버젯을 동반한 2급 부정교합의 치료는 장기적인 치료 안정성과 환자 만족도를 높여줍니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

참여자(어린이, 9세)는 스웨덴 Norrköping에 있는 교정 전문 클리닉에서 모집합니다.

사전 동의 후 참가자는 그룹 1, 2 또는 3으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 및 등록 후 그룹 1에 대해 HGA 치료를 시작합니다.

그룹 2와 3은 처리되지 않은 대조군으로 사용됩니다. 등록 2년 후, 그룹 2는 11세에 HGA로 치료를 시작합니다.

그룹 3은 HGA 처리에 대한 미처리 대조군의 역할을 한다.

등록 4년 후, 그룹 3은 FA로 치료를 시작합니다(3M Victory 브래킷, .022 슬롯 크기, McLaughlin-Bennet-Trevesi 처방).

2차 교정치료가 필요한 1군과 2군의 환자들은 FA(3M Victory brackets, .022 슬롯 크기, McLaughlin-Bennet-Trevesi 처방).

다음과 같은 등록이 이루어집니다.

연구 모델, 사진(구외, 구강 내), 측면 머리 방사선 사진(T0, T2, T5, 필요한 경우 T1, T3), 아동 인식 설문지.

T0: 무작위화 후; 치료 시작 전(그룹 1), 등록/제어(그룹 2,3).

T1: T0 후 2년; (그룹 1)에 대한 치료 종료 후, 치료 시작 전 (그룹 2), (그룹 3)에 대한 제어/등록.

T2: T1 이후 2년; 추적 관찰(그룹 1), 치료 종료 후(그룹 2), 치료 시작 전(그룹 3).

T3: 판코니빈혈 치료를 받지 않는 환자의 경우 T2 후 약 2년. 판코니빈혈 치료를 받은 환자의 경우 치료가 종료되었을 때.

T4: T3- 후속 조치 후 약 2년.

T5: T0 이후 약 8-10년(장기 추적 관찰)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, 스웨덴, 60182
        • The Center for Orthodontics and Pedodontics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 시작 시 8~10세
  • 혼합 치열;
  • Class II 부정교합에서 과도한 overjet(≥ 6mm) 및 첫 번째 상악 영구 대구치
  • 실험이 시작되기 최소 1년 전에 빠는 습관이나 빠는 습관의 중단이 명백해야 했습니다.

제외 기준:

  • 두개안면 증후군
  • 이전 교정 치료
  • 심한 치아 밀집, 즉 치아 발치를 필요로 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
조기 치료 HGA(9년)
헤드기어 액티베이터
고정 교정 장치
활성 비교기: 그룹 2
후기 치료 HGA(11년)
헤드기어 액티베이터
고정 교정 장치
활성 비교기: 그룹 3
트리트먼트 FA
고정 교정 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오버제트의 변화; 즉, 치료 중 치아 위치의 변화. 후속 조치 시 평가.
기간: 연구 완료(T0-T5)까지, 대조군 간 평균 2년.
치아 이동은 연구 모델에 대한 측정으로 밀리미터 단위로 평가됩니다.
연구 완료(T0-T5)까지, 대조군 간 평균 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)의 변화
기간: 연구 완료(T0-T5)까지, 대조군 간 평균 2년.
구강 건강 관련 삶의 질은 0이 최소이고 148이 최대인 Child Perceptions Questionnaire를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 OHRQoL이 낮습니다.
연구 완료(T0-T5)까지, 대조군 간 평균 2년.
사회적 비용
기간: 활성 치료 중(T0-T3).
사회적 비용은 간접 치료 비용과 직접 치료 비용의 합입니다. 간접진료비는 환자 본인의 이동경비와 치료 중 환자를 동반하는 부모의 비용이다. 직접비는 인건비와 재료비로 인한 임상비용이다.
활성 치료 중(T0-T3).
치아 위치와 골격 성장의 변화.
기간: 연구 완료(T0-T5)까지, 대조군 간 평균 2년.
치아 이동은 연구 모델에 대한 측정으로 밀리미터 단위로 평가됩니다. 골격 성장은 측면 방사선 사진의 두부 측정 분석에 의해 길이 및 각도 측정에서 평가됩니다.
연구 완료(T0-T5)까지, 대조군 간 평균 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmo university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Treatment of Class II maloccl.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

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