Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba malokluze třídy II s nadměrným přetlakem

17. listopadu 2023 aktualizováno: Jenny Kallunki

Včasná a pozdní léčba malokluze třídy II s nadměrným přetlakem – randomizovaná kontrolovaná studie týkající se výsledků léčby, zkušeností pacientů a léčby a nákladové efektivity

Malokluze třídy II s nadměrným přetlakem je jednou z nejčastějších malokluzí u dětí a dospívajících. Celkovým cílem projektu je analyzovat ortodontickou léčbu malokluze II. třídy s nadměrným nadměrným proudem, kdy je léčba zahájena v různém věku a léčena snímatelným a/nebo fixním aparátem.

Léčba zahájená před jedenáctým rokem věku se provádí pomocí odnímatelného funkčního aparátu Headgear Activator (HGA). Léčba začínající v časné adolescenci je prováděna fixním ortodontickým aparátem (FA).

Hypotézy jsou:

  • Léčba HGA ve věku devíti nebo jedenácti let je účinná. V neléčené kontrolní skupině se neočekává žádná spontánní korekce malokluze.
  • Zkušenosti pacientů, efekt léčby a nákladová efektivita jsou stejné, ať je léčba HGA zahájena v devíti nebo jedenácti letech.
  • Výsledky léčby, zkušenosti pacientů a efektivita léčby a nákladů jsou rovnocenné, ať už je léčba zahájena časně pomocí HGA nebo zahájena v časné adolescenci s FA.
  • Léčba malokluze třídy II s nadměrným nadměrným proudem zajišťuje dlouhodobou stabilitu léčby a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci (děti, 9 let) se rekrutují na ortodontické odborné klinice v Norrköpingu ve Švédsku.

Po informovaném souhlasu jsou účastníci randomizováni do skupiny 1, 2 nebo 3. Po randomizaci a registraci je pro skupinu 1 zahájena léčba HGA.

Skupina 2 a 3 slouží jako neošetřená kontrolní skupina. Dva roky po registraci zahajuje skupina 2 léčbu HGA ve věku jedenácti let.

Skupina 3 slouží jako neošetřená kontrolní skupina pro léčbu HGA.

Čtyři roky po registraci zahajuje skupina 3 léčbu FA (3M Victory brackets, 0,022 velikost slotu, předpis McLaughlin-Bennet-Trevesi).

Pacienti ve skupině 1 a 2, kteří potřebují druhou fázi ortodontické léčby, jsou léčeni FA (3M Victory brackets, 0,022 velikost slotu, předpis McLaughlin-Bennet-Trevesi) v rané adolescenci.

Provádějí se následující registrace:

Studijní modely, fotografie (extraorální, intraorální), Rentgenové snímky laterální hlavy (T0, T2, T5, v případě potřeby T1, T3), Dotazník vnímání dítěte.

T0: Po randomizaci; před zahájením léčby (skupina 1), registrace/kontrola (skupina 2,3).

T1: Dva roky po T0; po ukončení léčby pro (skupina 1), před zahájením léčby (skupina 2), kontrola/registrace pro (skupina 3).

T2: Dva roky po T1; sledování (skupina 1), po ukončení léčby (skupina 2), před zahájením léčby (skupina 3).

T3: Přibližně dva roky po T2 u pacientů, kteří nepodstupují léčbu FA. U pacientů léčených FA, když je léčba ukončena.

T4: Přibližně dva roky po kontrole T3.

T5: Přibližně 8-10 let po T0 (dlouhodobé sledování)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Švédsko, 60182
        • The Center for Orthodontics and Pedodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osm až deset let na začátku procesu
  • smíšený chrup;
  • Nadměrný nadměrný proud (≥ 6 mm) a první maxilární trvalé moláry u malokluze třídy II
  • Nejméně jeden rok před zahájením pokusu by neměly být patrné žádné sací návyky nebo zanechané sací návyky.

Kritéria vyloučení:

  • Kraniofaciální syndromy
  • Předchozí ortodontická léčba
  • Silné shlukování zubů, to znamená nutnost extrakce zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Včasná léčba HGA (9 let)
Přístroj: HGA
Aktivátor pokrývky hlavy
Přístroj: FA
Pevný ortodontický aparát
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pozdní léčba HGA (11 let)
Přístroj: HGA
Aktivátor pokrývky hlavy
Přístroj: FA
Pevný ortodontický aparát
Aktivní komparátor: Skupina 3
Léčba FA
Přístroj: FA
Pevný ortodontický aparát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přepadu; tj. změna polohy zubu během léčby. Hodnocení při sledování.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie (T0-T5), v průměru dva roky mezi kontrolami.
Pohyb zubů se posuzuje v milimetrech měřením na studijních modelech.
Prostřednictvím dokončení studie (T0-T5), v průměru dva roky mezi kontrolami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie (T0-T5), v průměru dva roky mezi kontrolami.
Kvalita života související s orálním zdravím se hodnotí pomocí dotazníku Child Perceptions Questionnaire, kde 0 je minimum a 148 je maximum. Vyšší skóre odpovídá horší OHRQoL.
Prostřednictvím dokončení studie (T0-T5), v průměru dva roky mezi kontrolami.
Společenské náklady
Časové okno: Během aktivní léčby (T0-T3).
Společenské náklady jsou součtem nepřímých a přímých nákladů na léčbu. Nepřímé náklady na léčbu jsou cestovní náklady pacienta a náklady rodičů při doprovodu pacientů během léčby. Přímé náklady jsou klinické náklady způsobené personálem a materiálem.
Během aktivní léčby (T0-T3).
Změna postavení zubů a růst kostry.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie (T0-T5), v průměru dva roky mezi kontrolami.
Pohyb zubů se posuzuje v milimetrech měřením na studijních modelech. Kosterní růst se hodnotí v délkových a úhlových měřeních cefalometrickou analýzou laterálních rentgenových snímků.
Prostřednictvím dokončení studie (T0-T5), v průměru dva roky mezi kontrolami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jenny Kallunki

Spolupracovníci

Region Östergötland
Malmö University
Eklund foundation Malmö
Swedish Dental Associations Scientific Funds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmö University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Treatment of Class II maloccl.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit