Tratamento da Má Oclusão de Classe II com Overjet Excessivo
Tratamento precoce e tardio da má oclusão de classe II com sobressaliência excessiva - um estudo controlado randomizado sobre resultados do tratamento, experiência do paciente e tratamento e custo-efetividade
A má oclusão de Classe II com overjet excessivo é uma das más oclusões mais comuns entre crianças e adolescentes. O objetivo geral do projeto é analisar o tratamento ortodôntico da má oclusão de Classe II com overjet excessivo quando o tratamento é iniciado em diferentes idades e tratado com aparelho removível e/ou fixo.
O tratamento iniciado antes dos onze anos é realizado com um aparelho funcional removível, Headgear Activator (HGA). O tratamento iniciado no início da adolescência é realizado com aparelho ortodôntico fixo (AF).
As hipóteses são:
- O tratamento com HGA aos nove ou onze anos é eficaz. Nenhuma correção espontânea da má oclusão é esperada no grupo controle não tratado.
- A experiência do paciente, o efeito do tratamento e o custo-efetividade são equivalentes, quer o tratamento com HGA seja iniciado aos nove ou onze anos de idade.
- Os resultados do tratamento, a experiência do paciente e o tratamento e custo-efetividade são equivalentes se o tratamento for iniciado precocemente com HGA ou iniciado no início da adolescência com AF.
- O tratamento da má oclusão de Classe II com overjet excessivo proporciona estabilidade de tratamento a longo prazo e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes (crianças de 9 anos de idade) são recrutados na clínica especializada em ortodontia em Norrköping, Suécia.
Após o consentimento informado, os participantes são randomizados para o Grupo 1, 2 ou 3. Após randomização e registro, o tratamento com HGA é iniciado para o Grupo 1.
Os grupos 2 e 3 servem como grupo de controle não tratado. Dois anos após o registro, o Grupo 2 inicia o tratamento com HGA aos onze anos.
Grupo 3 serve como grupo de controle não tratado para tratamento com HGA.
Quatro anos após o registro, o Grupo 3 inicia o tratamento com FA (3M Victory brackets, 0,022 tamanho do slot, prescrição McLaughlin-Bennet-Trevesi).
Os pacientes dos grupos 1 e 2 que necessitam de uma segunda fase de tratamento ortodôntico são tratados com FA (braquetes 3M Victory, 0,022 tamanho do slot, prescrição McLaughlin-Bennet-Trevesi) no início da adolescência.
São feitas as seguintes inscrições:
Modelos de estudo, fotografias (extraoral, intraoral), Radiografias laterais da cabeça (T0, T2, T5, se necessário T1, T3), Questionário de percepção da criança.
T0: Após randomização; antes do início do tratamento (Grupo 1), registro/controle (Grupo 2,3).
T1: Dois anos após T0; após o término do tratamento para (Grupo 1), antes do início do tratamento (Grupo 2), controle/registro para (Grupo 3).
T2: Dois anos após T1; acompanhamento (Grupo 1), após o término do tratamento (Grupo 2), antes do início do tratamento (Grupo 3).
T3: Aproximadamente dois anos após T2 para pacientes não submetidos a tratamento com AF. Para pacientes tratados com FA, quando o tratamento terminar.
T4: Aproximadamente dois anos após T3- acompanhamento.
T5: Aproximadamente 8-10 anos após T0 (acompanhamento de longo prazo)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Suécia, 60182
- The Center for Orthodontics and Pedodontics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Oito a dez anos de idade no início do julgamento
- dentição mista;
- Overjet excessivo (≥ 6 mm) e primeiros molares superiores permanentes na má oclusão de Classe II
- Nenhum hábito de sucção ou hábitos de sucção interrompidos devem ter sido evidentes pelo menos um ano antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Síndromes craniofaciais
- Tratamento ortodôntico anterior
- Apinhamento severo dos dentes, ou seja, tornando necessária a extração dos dentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
Tratamento precoce HGA (9 anos)
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Ativador de arnês
Aparelho Ortodôntico Fixo
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|
Comparador Ativo: Grupo 2
Tratamento tardio HGA (11 anos)
|
Ativador de arnês
Aparelho Ortodôntico Fixo
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Comparador Ativo: Grupo 3
FA de tratamento
|
Aparelho Ortodôntico Fixo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no overjet; ou seja, mudança na posição do dente durante o tratamento. Avaliação no seguimento.
Prazo: Até a conclusão do estudo (T0-T5), uma média de dois anos entre os controles.
|
O movimento dentário é avaliado em milímetros por medidas em modelos de estudo.
|
Até a conclusão do estudo (T0-T5), uma média de dois anos entre os controles.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (T0-T5), uma média de dois anos entre os controles.
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal é avaliada pelo uso do Questionário de Percepções da Criança, onde 0 é o mínimo e 148 é o máximo.
Pontuações mais altas correspondem a pior OHRQoL.
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Até a conclusão do estudo (T0-T5), uma média de dois anos entre os controles.
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Custos sociais
Prazo: Durante o tratamento ativo (T0-T3).
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Os custos sociais são a soma dos custos indiretos e diretos do tratamento.
Os custos indiretos do tratamento são os custos de viagem do paciente e os custos dos pais quando acompanham os pacientes durante o tratamento.
Custos diretos são custos clínicos devidos a pessoal e material.
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Durante o tratamento ativo (T0-T3).
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Mudança na posição dos dentes e crescimento esquelético.
Prazo: Até a conclusão do estudo (T0-T5), uma média de dois anos entre os controles.
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O movimento dentário é avaliado em milímetros por medidas em modelos de estudo.
O crescimento esquelético é avaliado em comprimento e medidas angulares por análise cefalométrica de radiografias laterais.
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Até a conclusão do estudo (T0-T5), uma média de dois anos entre os controles.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmö University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dimberg L, Arnrup K, Bondemark L. The impact of malocclusion on the quality of life among children and adolescents: a systematic review of quantitative studies. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):238-47. doi: 10.1093/ejo/cju046. Epub 2014 Sep 11.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I, Berk NW. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 2: Psychosocial effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Nov;124(5):488-94; discussion 494-5. doi: 10.1016/S0889540603006425.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Validity and reliability of a questionnaire for measuring child oral-health-related quality of life. J Dent Res. 2002 Jul;81(7):459-63. doi: 10.1177/154405910208100705.
- Spandrio L. [Pre-analysis variability: the effect of evaporation on the error of measurement, with special reference to sodium and potassium]. Quad Sclavo Diagn. 1984 Mar;20(1):110-21. Italian.
- Kallunki J, Sollenius O, Paulsson L, Petren S, Dimberg L, Bondemark L. Oral health-related quality of life among children with excessive overjet or unilateral posterior crossbite with functional shift compared to children with no or mild orthodontic treatment need. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):111-116. doi: 10.1093/ejo/cjy033.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Early headgear activator treatment of Class II malocclusion with excessive overjet: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Dec 1;43(6):639-647. doi: 10.1093/ejo/cjaa073.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Comparisons of costs and treatment effects-an RCT on headgear activator treatment of excessive overjet in the mixed and late mixed dentition. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):86-94. doi: 10.1093/ejo/cjab026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Treatment of Class II maloccl.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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