Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av klass II malocklusion med överdriven överstrålning

17 november 2023 uppdaterad av: Jenny Kallunki

Tidig och sen behandling av klass II malocklusion med överdriven överstrålning - en randomiserad kontrollerad studie avseende behandlingsresultat, patientupplevelse och behandling och kostnadseffektivitet

Klass II malocklusion med överdriven överstrålning är en av de vanligaste malocklusionerna bland barn och ungdomar. Det övergripande målet med projektet är att analysera ortodontisk behandling av klass II malocklusion med överdriven överstrålning när behandlingen påbörjas i olika åldrar och behandlas med avtagbar och/eller fast apparat.

Behandling som påbörjats före elva års ålder utförs med en avtagbar funktionell apparat, Headgear Activator (HGA). Behandling med start i tidig tonåren utförs med fast ortodontisk apparat (FA).

Hypoteserna är:

  • Behandling med HGA vid nio eller elva års ålder är effektiv. Ingen spontan korrigering av malocklusionen förväntas i den obehandlade kontrollgruppen.
  • Patienterfarenhet, behandlingseffekt och kostnadseffektivitet är likvärdiga oavsett om behandlingen med HGA påbörjas vid nio eller elva års ålder.
  • Behandlingsresultat, patienterfarenhet och behandlings- och kostnadseffektivitet är likvärdiga oavsett om behandlingen påbörjas tidigt med HGA eller påbörjas i tidig tonåren med FA.
  • Behandlingen av klass II malocklusion med överdriven överstrålning ger långtidsbehandlingsstabilitet och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare (barn, 9 år) rekryteras till ortodonti specialistmottagningen i Norrköping, Sverige.

Efter informerat samtycke randomiseras deltagarna till grupp 1, 2 eller 3. Efter randomisering och registrering inleds behandling med HGA för grupp 1.

Grupp 2 och 3 fungerar som obehandlad kontrollgrupp. Två år efter registreringen påbörjar grupp 2 behandling med HGA vid elva års ålder.

Grupp 3 fungerar som obehandlad kontrollgrupp till behandling med HGA.

Fyra år efter registrering påbörjar grupp 3 behandling med FA (3M Victory parentes, .022 platsstorlek, McLaughlin-Bennet-Trevesi recept).

Patienterna i grupp 1 och 2 i behov av en andra fas av ortodontisk behandling behandlas med FA (3M Victory brackets, .022 platsstorlek, McLaughlin-Bennet-Trevesi recept) i tidig tonåren.

Följande registreringar görs:

Studiemodeller, fotografier (extraorala, intraorala), laterala huvudröntgenbilder (T0, T2, T5, vid behov T1, T3), frågeformulär om barnuppfattningar.

T0: Efter randomisering; före behandlingsstart (Grupp 1), registrering/kontroll (Grupp 2,3).

T1: Två år efter T0; efter avslutad behandling för (Grupp 1), före behandlingsstart (Grupp 2), kontroll/registrering för (Grupp 3).

T2: Två år efter T1; uppföljning (Grupp 1), efter avslutad behandling (Grupp 2), innan behandlingsstart (Grupp 3).

T3: Cirka två år efter T2 för patienter som inte genomgår behandling med FA. För patienter som behandlas med FA, när behandlingen är avslutad.

T4: Cirka två år efter T3-uppföljning.

T5: Cirka 8-10 år efter T0 (Långtidsuppföljning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Sverige, 60182
        • The Center for Orthodontics and Pedodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åtta till tio års ålder vid rättegångens början
  • blandad tandsättning;
  • Överdriven överstrålning (≥ 6 mm) och första maxillära permanenta molarer i klass II malocklusion
  • Inga sugvanor eller upphörda sugvanor borde ha varit uppenbara minst ett år innan försöket startade.

Exklusions kriterier:

  • Kraniofaciala syndrom
  • Tidigare ortodontisk behandling
  • Allvarlig sammanträngning av tänder, d.v.s. göra tandutdragning nödvändig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Tidig behandling HGA (9 år)
Enhet: HGA
Huvudbonadsaktivator
Enhet: FA
Fast ortodontisk apparat
Aktiv komparator: Grupp 2
Sen behandling HGA (11 år)
Enhet: HGA
Huvudbonadsaktivator
Enhet: FA
Fast ortodontisk apparat
Aktiv komparator: Grupp 3
Behandling FA
Enhet: FA
Fast ortodontisk apparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i överstrålning; d.v.s. förändring av tandpositionen under behandlingen. Bedömning vid uppföljning.
Tidsram: Genom avslutad studie (T0-T5), i genomsnitt två år mellan kontrollerna.
Tandrörelser bedöms i millimeter genom mått på studiemodeller.
Genom avslutad studie (T0-T5), i genomsnitt två år mellan kontrollerna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: Genom avslutad studie (T0-T5), i genomsnitt två år mellan kontrollerna.
Munhälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Child Perceptions Questionnaire där 0 är minimal och 148 är maximal. Högre poäng motsvarar sämre OHRQoL.
Genom avslutad studie (T0-T5), i genomsnitt två år mellan kontrollerna.
Samhällskostnader
Tidsram: Under aktiv behandling (T0-T3).
Samhällskostnader är summan av indirekta och direkta behandlingskostnader. Indirekta behandlingskostnader är resekostnader för patienten och kostnad för föräldrar vid medföljande av patienter under behandlingen. Direkta kostnader är kliniska kostnader på grund av personal och material.
Under aktiv behandling (T0-T3).
Förändring i tandposition och skeletttillväxt.
Tidsram: Genom avslutad studie (T0-T5), i genomsnitt två år mellan kontrollerna.
Tandrörelser bedöms i millimeter genom mått på studiemodeller. Skeletttillväxt bedöms i längd och vinkelmått genom cefalometrisk analys av laterala röntgenbilder.
Genom avslutad studie (T0-T5), i genomsnitt två år mellan kontrollerna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jenny Kallunki

Samarbetspartners

Region Östergötland
Malmö University
Eklund foundation Malmö
Swedish Dental Associations Scientific Funds

Utredare

  • Huvudutredare: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmo university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Treatment of Class II maloccl.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera