Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luokan II tukoksen hoito liiallisella ylisuihkulla

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Jenny Kallunki

Luokan II tukoksen varhainen ja myöhäinen hoito liiallisella ylisuihkulla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koski hoitotuloksia, potilaan kokemusta ja hoitoa sekä kustannustehokkuutta

Luokan II epäpuhtaudet, joissa on liiallinen ylisuihku, on yksi yleisimmistä tukosista lasten ja nuorten keskuudessa. Hankkeen yleisenä tavoitteena on analysoida luokan II epäpuhtauksien oikomishoitoa liiallisella ylisuihkulla, kun hoito aloitetaan eri ikäisillä ja hoidetaan irrotettavalla ja/tai kiinteällä laitteella.

Ennen 11 vuoden ikää aloitettu hoito suoritetaan irrotettavalla toimivalla laitteella, Headgear Activator (HGA). Varhaisessa murrosiässä alkava hoito suoritetaan kiinteällä oikomishoidolla (FA).

Hypoteesit ovat:

  • HGA-hoito yhdeksän tai yhdentoista vuoden iässä on tehokasta. Käsittelemättömässä kontrolliryhmässä ei odoteta spontaanin virheellisen tuen korjautumista.
  • Potilaskokemus, hoidon vaikutus ja kustannustehokkuus ovat samanarvoisia riippumatta siitä, aloitetaanko HGA-hoito yhdeksän tai yhdentoista vuoden iässä.
  • Hoitotulokset, potilaskokemus sekä hoidon ja kustannustehokkuus ovat samanarvoisia riippumatta siitä, aloitetaanko hoito varhain HGA:lla vai varhaisessa murrosiässä FA:lla.
  • Luokan II epäpuhtauksien hoito liiallisella ylisuihkulla varmistaa pitkän aikavälin hoidon vakauden ja potilastyytyväisyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat (lapset, 9-vuotiaat) rekrytoidaan oikomishoidon erikoisklinikalle Norrköpingissä, Ruotsissa.

Ilmoituksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan ryhmään 1, 2 tai 3. Satunnaistamisen ja rekisteröinnin jälkeen aloitetaan HGA-hoito ryhmälle 1.

Ryhmät 2 ja 3 toimivat käsittelemättöminä kontrolliryhminä. Kaksi vuotta rekisteröinnin jälkeen ryhmä 2 aloittaa HGA-hoidon 11-vuotiaana.

Ryhmä 3 toimii käsittelemättömänä kontrolliryhmänä HGA:lla hoidettaessa.

Neljä vuotta rekisteröinnin jälkeen ryhmä 3 aloittaa hoidon FA:lla (3M Victory brackets, .022 paikan koko, McLaughlin-Bennet-Trevesi resepti).

Ryhmien 1 ja 2 potilaat, jotka tarvitsevat toisen vaiheen oikomishoidon, hoidetaan FA:lla (3M Victory brackets, .022 korttipaikan koko, McLaughlin-Bennet-Trevesi-resepti) varhaisessa murrosiässä.

Seuraavat rekisteröinnit tehdään:

Tutkimusmallit, valokuvat (extraoraalinen, intraoraalinen), pään lateraaliset röntgenkuvat (T0, T2, T5, tarvittaessa T1, T3), Lapsen havainnot kyselylomake.

T0: satunnaistamisen jälkeen; ennen hoidon aloittamista (ryhmä 1), rekisteröinti/kontrolli (ryhmä 2,3).

T1: Kaksi vuotta T0:n jälkeen; hoidon päättymisen jälkeen (ryhmä 1), ennen hoidon aloittamista (ryhmä 2), kontrolli/rekisteröinti (ryhmä 3).

T2: Kaksi vuotta T1:n jälkeen; seuranta (ryhmä 1), hoidon päättymisen jälkeen (ryhmä 2), ennen hoidon aloittamista (ryhmä 3).

T3: Noin kaksi vuotta T2:n jälkeen potilailla, jotka eivät saa FA-hoitoa. FA:lla hoidetuille potilaille, kun hoito on päättynyt.

T4: Noin kaksi vuotta T3-seurannan jälkeen.

T5: Noin 8-10 vuotta T0:n jälkeen (pitkäaikainen seuranta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Ruotsi, 60182
        • The Center for Orthodontics and Pedodontics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeudenkäynnin alussa kahdeksasta kymmeneen vuotta vanha
  • sekoitettu hampaisto;
  • Liiallinen ylisuihku (≥ 6 mm) ja ensimmäiset pysyvät poskihampaat luokan II epäpuhtauksissa
  • Mitään imemistottumuksia tai lakkautettuja imemistottumuksia ei olisi pitänyt olla havaittavissa vähintään vuotta ennen kokeen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Craniofacial oireyhtymät
  • Aikaisempi oikomishoito
  • Voimakas hampaiden tukkeutuminen, eli hampaiden poisto on välttämätöntä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Varhainen hoito HGA (9 vuotta)
Laite: HGA
Päähineiden aktivaattori
Laite: FA
Kiinteä ortodonttilaite
Active Comparator: Ryhmä 2
Myöhäinen hoito HGA (11 vuotta)
Laite: HGA
Päähineiden aktivaattori
Laite: FA
Kiinteä ortodonttilaite
Active Comparator: Ryhmä 3
Hoito FA
Laite: FA
Kiinteä ortodonttilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ylisuihkussa; eli hampaiden asennon muutos hoidon aikana. Arviointi seurannassa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen (T0-T5) kautta, keskimäärin kaksi vuotta kontrollien välillä.
Hampaiden liikettä arvioidaan millimetreinä tutkimusmalleilla mitattuna.
Tutkimuksen valmistumisen (T0-T5) kautta, keskimäärin kaksi vuotta kontrollien välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (OHRQoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen (T0-T5) kautta, keskimäärin kaksi vuotta kontrollien välillä.
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Child Perceptions Questionnaire -kyselyä, jossa 0 on minimi ja 148 on maksimi. Korkeammat pisteet vastaavat huonompaa OHRQoL:ää.
Tutkimuksen valmistumisen (T0-T5) kautta, keskimäärin kaksi vuotta kontrollien välillä.
Yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: Aktiivihoidon aikana (T0-T3).
Yhteiskunnalliset kustannukset ovat välillisten ja suorien hoitokustannusten summa. Välilliset hoitokustannukset ovat potilaan matkakuluja ja vanhemmille aiheutuvia kustannuksia potilaan saattamisesta hoidon aikana. Suorat kustannukset ovat kliinisiä kustannuksia, jotka aiheutuvat henkilöstöstä ja materiaalista.
Aktiivihoidon aikana (T0-T3).
Muutos hampaiden asennossa ja luuston kasvussa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen (T0-T5) kautta, keskimäärin kaksi vuotta kontrollien välillä.
Hampaiden liikettä arvioidaan millimetreinä tutkimusmalleilla mitattuna. Luuston kasvua arvioidaan pituus- ja kulmamittauksissa lateraalisten röntgenkuvien kefalometrisellä analyysillä.
Tutkimuksen valmistumisen (T0-T5) kautta, keskimäärin kaksi vuotta kontrollien välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jenny Kallunki

Yhteistyökumppanit

Region Östergötland
Malmö University
Eklund foundation Malmö
Swedish Dental Associations Scientific Funds

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmö University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Treatment of Class II maloccl.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa