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Trattamento della malocclusione di II classe con overjet eccessivo

13 agosto 2025 aggiornato da: Jenny Kallunki

Trattamento precoce e tardivo della malocclusione di classe II con overjet eccessivo: uno studio controllato randomizzato relativo ai risultati del trattamento, all'esperienza del paziente, al trattamento e al rapporto costo-efficacia

La malocclusione di II classe con overjet eccessivo è una delle malocclusioni più comuni tra i bambini e gli adolescenti. L'obiettivo generale del progetto è quello di analizzare il trattamento ortodontico della malocclusione di II classe con overjet eccessivo quando il trattamento viene avviato in età diverse e trattato con apparecchio rimovibile e/o fisso.

Il trattamento iniziato prima degli undici anni viene eseguito con un apparecchio funzionale rimovibile, Headgear Activator (HGA). Il trattamento che inizia nella prima adolescenza viene eseguito con un apparecchio ortodontico fisso (FA).

Le ipotesi sono:

  • Il trattamento con HGA all'età di nove o undici anni è efficace. Non è prevista alcuna correzione spontanea della malocclusione nel gruppo di controllo non trattato.
  • L'esperienza del paziente, l'effetto del trattamento e il rapporto costo-efficacia sono equivalenti se il trattamento con HGA viene iniziato all'età di nove o undici anni.
  • I risultati del trattamento, l'esperienza del paziente e il rapporto costo-efficacia sono equivalenti se il trattamento viene iniziato precocemente con HGA o iniziato nella prima adolescenza con AF.
  • Il trattamento della malocclusione di II Classe con overjet eccessivo rende stabile il trattamento a lungo termine e soddisfa il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti (bambini, 9 anni di età) vengono reclutati presso la clinica specialistica in ortodonzia a Norrköping, in Svezia.

Dopo il consenso informato, i partecipanti vengono randomizzati nel gruppo 1, 2 o 3. Dopo la randomizzazione e la registrazione, viene iniziato il trattamento con HGA per il Gruppo 1.

I gruppi 2 e 3 fungono da gruppo di controllo non trattato. Due anni dopo la registrazione, il Gruppo 2 inizia il trattamento con HGA all'età di undici anni.

Il gruppo 3 funge da gruppo di controllo non trattato per il trattamento con HGA.

Quattro anni dopo la registrazione, il Gruppo 3 inizia il trattamento con FA (3M Victory brackets, .022 dimensione della fessura, prescrizione McLaughlin-Bennet-Trevesi).

I pazienti del gruppo 1 e 2 che necessitano di una seconda fase di trattamento ortodontico sono trattati con FA (3M Victory brackets, .022 slot size, prescrizione McLaughlin-Bennet-Trevesi) nella prima adolescenza.

Si effettuano le seguenti iscrizioni:

Modelli di studio, fotografie (extraorali, intraorali), Radiografie laterali della testa (T0, T2, T5, se richiesto T1, T3), Questionario sulle percezioni del bambino.

T0: dopo la randomizzazione; prima dell'inizio del trattamento (Gruppo 1), registrazione/controllo (Gruppo 2,3).

T1: due anni dopo T0; al termine del trattamento per (Gruppo 1), prima dell'inizio del trattamento (Gruppo 2), controllo/registrazione per (Gruppo 3).

T2: due anni dopo T1; follow-up (Gruppo 1), al termine del trattamento (Gruppo 2), prima dell'inizio del trattamento (Gruppo 3).

T3: circa due anni dopo T2 per i pazienti non sottoposti a trattamento con AF. Per i pazienti trattati con AF, al termine del trattamento.

T4: circa due anni dopo T3- follow-up.

T5: circa 8-10 anni dopo T0 (follow-up a lungo termine)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Svezia, 60182
        • The Center for Orthodontics and Pedodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da otto a dieci anni all'inizio del processo
  • dentizione mista;
  • Overjet eccessivo (≥ 6 mm) e primi molari permanenti mascellari nella malocclusione di II Classe
  • Nessuna abitudine di suzione o abitudine di suzione cessata avrebbe dovuto essere evidente almeno un anno prima dell'inizio del processo.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi craniofacciali
  • Precedente trattamento ortodontico
  • Grave affollamento dei denti, cioè che rende necessaria l'estrazione dei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Trattamento precoce HGA (9 anni)
Dispositivo: HGA
Attivatore di copricapo
Dispositivo: Fa
Apparecchio ortodontico fisso
Comparatore attivo: Gruppo 2
Trattamento tardivo HGA (11 anni)
Dispositivo: HGA
Attivatore di copricapo
Dispositivo: Fa
Apparecchio ortodontico fisso
Comparatore attivo: Gruppo 3
Trattamento FA
Dispositivo: Fa
Apparecchio ortodontico fisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in overjet; cioè cambiamento nella posizione del dente durante il trattamento. Valutazione al follow-up.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (T0-T5), una media di due anni tra i controlli.
Il movimento dei denti viene valutato in millimetri mediante misurazioni su modelli di studio.
Attraverso il completamento dello studio (T0-T5), una media di due anni tra i controlli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (T0-T5), una media di due anni tra i controlli.
La qualità della vita correlata alla salute orale è valutata mediante l'uso del Child Perceptions Questionnaire dove 0 è il minimo e 148 è il massimo. Punteggi più alti corrispondono a un OHRQoL più scarso.
Attraverso il completamento dello studio (T0-T5), una media di due anni tra i controlli.
Costi sociali
Lasso di tempo: Durante il trattamento attivo (T0-T3).
I costi sociali sono la somma dei costi indiretti e diretti del trattamento. I costi indiretti del trattamento sono i costi di viaggio per il paziente e il costo per i genitori che accompagnano i pazienti durante il trattamento. I costi diretti sono costi clinici dovuti al personale e al materiale.
Durante il trattamento attivo (T0-T3).
Modifica della posizione dei denti e della crescita scheletrica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (T0-T5), una media di due anni tra i controlli.
Il movimento dei denti viene valutato in millimetri mediante misurazioni su modelli di studio. La crescita scheletrica viene valutata in lunghezza e misure angolari mediante analisi cefalometrica delle radiografie laterali.
Attraverso il completamento dello studio (T0-T5), una media di due anni tra i controlli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jenny Kallunki

Collaboratori

Region Östergötland
Malmö University
Eklund foundation Malmö
Swedish Dental Associations Scientific Funds

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmö University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Treatment of Class II maloccl.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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