Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wad zgryzu klasy II z nadmiernym nagryzem

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jenny Kallunki

Wczesne i późne leczenie wad zgryzu klasy II z nadmiernym nadmiernym nagryzem – randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wyników leczenia, doświadczeń pacjentów i leczenia oraz opłacalności

Wada zgryzu klasy II z nadmiernym nagryzem jest jedną z najczęstszych wad zgryzu wśród dzieci i młodzieży. Ogólnym celem projektu jest analiza leczenia ortodontycznego wad zgryzu klasy II z nadmiernym nagryzem nagryzowym, gdy leczenie rozpoczyna się w różnym wieku i leczy aparatem ruchomym i/lub stałym.

Leczenie rozpoczęte przed ukończeniem jedenastego roku życia odbywa się za pomocą wyjmowanego funkcjonalnego aparatu Headgear Activator (HGA). Leczenie rozpoczynające się we wczesnym okresie dojrzewania odbywa się za pomocą stałego aparatu ortodontycznego (FA).

Hipotezy są następujące:

  • Leczenie HGA w wieku dziewięciu lub jedenastu lat jest skuteczne. W nieleczonej grupie kontrolnej nie oczekuje się samoistnej korekty wady zgryzu.
  • Doświadczenia pacjentów, efekt leczenia i opłacalność są równoważne niezależnie od tego, czy leczenie HGA rozpoczyna się w wieku dziewięciu czy jedenastu lat.
  • Wyniki leczenia, doświadczenia pacjentów oraz efektywność leczenia i kosztów są równoważne, niezależnie od tego, czy leczenie rozpoczęto wcześnie za pomocą HGA, czy rozpoczęto we wczesnym okresie dojrzewania za pomocą FA.
  • Leczenie wady zgryzu klasy II z nadmiernym nagryzem zapewnia długotrwałą stabilność leczenia i satysfakcję pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja uczestników (dzieci w wieku 9 lat) odbywa się w specjalistycznej poradni ortodontycznej w Norrköping w Szwecji.

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy są losowo przydzielani do grupy 1, 2 lub 3. Po randomizacji i rejestracji rozpoczyna się leczenie HGA dla grupy 1.

Grupa 2 i 3 służy jako nietraktowana grupa kontrolna. Dwa lata po rejestracji Grupa 2 rozpoczyna leczenie HGA w wieku jedenastu lat.

Grupa 3 służy jako nietraktowana grupa kontrolna do leczenia HGA.

Cztery lata po rejestracji Grupa 3 rozpoczyna leczenie FA (zamki 3M Victory, .022 wielkość szczeliny, recepta McLaughlina-Benneta-Trevesiego).

Pacjenci z grupy 1 i 2 wymagający drugiego etapu leczenia ortodontycznego są leczeni aparatem FA (zamki 3M Victory, .022 rozmiar szczeliny, recepta McLaughlina-Benneta-Trevesiego) we wczesnym okresie dojrzewania.

Dokonywane są następujące rejestracje:

Modele studyjne, fotografie (zewnątrzustne, wewnątrzustne), RTG boczne głowy (T0, T2, T5, w razie potrzeby T1, T3), Kwestionariusz percepcji dziecka.

T0: Po randomizacji; przed rozpoczęciem leczenia (Grupa 1), rejestracja/kontrola (Grupa 2,3).

T1: Dwa lata po T0; po zakończeniu leczenia dla (Grupa 1), przed rozpoczęciem leczenia (Grupa 2), kontrola/rejestracja dla (Grupa 3).

T2: Dwa lata po T1; kontrola (Grupa 1), po zakończeniu leczenia (Grupa 2), przed rozpoczęciem leczenia (Grupa 3).

T3: Około dwa lata po T2 dla pacjentów niepoddawanych leczeniu FA. Dla pacjentów leczonych FA, po zakończeniu leczenia.

T4: Około dwa lata po T3- kontrola.

T5: Około 8-10 lat po T0 (długoterminowa obserwacja)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Szwecja, 60182
        • The Center for Orthodontics and Pedodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiem do dziesięciu lat na początku procesu
  • uzębienie mieszane;
  • Nadmierny nagryz (≥ 6 mm) i pierwsze stałe zęby trzonowe szczęki w wadach zgryzu klasy II
  • Brak nawyków ssania lub nawyki zaprzestania ssania nie powinny być widoczne co najmniej rok przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły twarzoczaszki
  • Przebyte leczenie ortodontyczne
  • Poważne stłoczenie zębów, czyli konieczność ekstrakcji zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Wczesne leczenie HGA (9 lat)
Urządzenie: HGA
Aktywator nakryć głowy
Urządzenie: FA
Stały aparat ortodontyczny
Aktywny komparator: Grupa 2
Późne leczenie HGA (11 lat)
Urządzenie: HGA
Aktywator nakryć głowy
Urządzenie: FA
Stały aparat ortodontyczny
Aktywny komparator: Grupa 3
Leczenie FA
Urządzenie: FA
Stały aparat ortodontyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w overjecie; czyli zmiana położenia zęba w trakcie leczenia. Ocena podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (T0-T5), średnio dwa lata między kontrolami.
Ruch zębów ocenia się w milimetrach za pomocą pomiarów na modelach badawczych.
Poprzez ukończenie badania (T0-T5), średnio dwa lata między kontrolami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (T0-T5), średnio dwa lata między kontrolami.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oceniana jest za pomocą Kwestionariusza Percepcji Dziecka, gdzie 0 to wartość minimalna, a 148 to wartość maksymalna. Wyższe wyniki odpowiadają gorszej OHRQoL.
Poprzez ukończenie badania (T0-T5), średnio dwa lata między kontrolami.
Koszty społeczne
Ramy czasowe: Podczas aktywnego leczenia (T0-T3).
Koszty społeczne są sumą pośrednich i bezpośrednich kosztów leczenia. Pośrednie koszty leczenia to koszty podróży dla pacjenta i koszty dla rodziców towarzyszących pacjentowi podczas leczenia. Koszty bezpośrednie to koszty kliniczne związane z personelem i materiałami.
Podczas aktywnego leczenia (T0-T3).
Zmiana położenia zębów i wzrostu szkieletu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (T0-T5), średnio dwa lata między kontrolami.
Ruch zębów ocenia się w milimetrach za pomocą pomiarów na modelach badawczych. Wzrost szkieletu ocenia się pod względem długości i kątów przez analizę cefalometryczną bocznych radiogramów.
Poprzez ukończenie badania (T0-T5), średnio dwa lata między kontrolami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jenny Kallunki

Współpracownicy

Region Östergötland
Malmö University
Eklund foundation Malmö
Swedish Dental Associations Scientific Funds

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Treatment of Class II maloccl.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj