II类错合过度覆盖的治疗
2023年11月17日 更新者：Jenny Kallunki
过度覆盖的 II 类错牙合的早期和晚期治疗——关于治疗结果、患者体验和治疗以及成本效益的随机对照试验
过度覆盖的 II 类错牙合是儿童和青少年中最常见的错牙合之一。 该项目的总体目标是分析在不同年龄开始治疗并使用可移动和/或固定矫治器治疗的过度覆盖的 II 类错合畸形的正畸治疗。
在 11 岁之前开始的治疗是使用可拆卸的功能装置 Headgear Activator (HGA) 进行的。 从青春期早期开始的治疗是使用固定正畸矫治器 (FA) 进行的。
假设是：
- 在九岁或十一岁时用 HGA 治疗是有效的。 未治疗的对照组预计不会自发矫正咬合不正。
- 无论是在 9 岁还是 11 岁开始 HGA 治疗，患者体验、治疗效果和成本效益都是等效的。
- 无论是在早期开始使用 HGA 还是在青春期早期开始使用 FA，治疗结果、患者体验以及治疗和成本效益都是相同的。
- 过度覆盖的II类错合畸形的治疗具有长期治疗稳定性和患者满意度。
研究概览
详细说明
参与者（儿童，9 岁）在瑞典诺尔雪平的正畸专科诊所招募。
在知情同意后，参与者被随机分配到第 1、2 或 3 组。 在随机化和登记后，第 1 组开始使用 HGA 进行治疗。
第 2 组和第 3 组作为未处理的对照组。 注册两年后，第 2 组在 11 岁时开始接受 HGA 治疗。
第 3 组作为 HGA 治疗的未治疗对照组。
注册四年后，第 3 组开始使用 FA（3M Victory 支架，0.022 槽尺寸，McLaughlin-Bennet-Trevesi 处方）。
第 1 组和第 2 组需要第二阶段正畸治疗的患者接受 FA（3M Victory 托槽，0.022 插槽大小，McLaughlin-Bennet-Trevesi 处方）在青春期早期。
进行了以下注册：
研究模型、照片（口外、口内）、侧位头部 X 光片（T0、T2、T5，如果需要，T1、T3）、儿童认知问卷。
T0：随机化后；治疗开始前（第 1 组），登记/控制（第 2,3 组）。
T1：T0后两年；完成治疗后（第 1 组），治疗开始前（第 2 组），对照/注册（第 3 组）。
T2：T1之后两年；随访（第 1 组）、治疗结束后（第 2 组）、治疗开始前（第 3 组）。
T3：对于未接受 FA 治疗的患者，T2 后大约两年。 对于接受 FA 治疗的患者，治疗结束时。
T4：T3 后大约两年 - 跟进。
T5：T0 后约 8-10 年（长期随访）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenny Kallunki, Orthodontist
- 电话号码：+460101042922
- 邮箱：jenny.kallunki@regionostergotland.se
研究联系人备份
- 姓名：Liselotte Paulsson, Ass. Prof
- 电话号码：+46406658473
- 邮箱：liselotte.paulsson@mau.se
学习地点
-
-
Östergötland
-
Norrköping、Östergötland、瑞典、60182
- The Center for Orthodontics and Pedodontics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 试验开始时年龄为 8 至 10 岁
- 混合牙列;
- II 类错牙合中的过度覆盖（≥ 6 毫米）和上颌第一恒磨牙
- 在试验开始前至少一年，应该没有明显的吸吮习惯或停止吸吮习惯。
排除标准：
- 颅面综合征
- 既往正畸治疗
- 牙齿严重拥挤，即需要拔牙
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
早期治疗 HGA（9 年）
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头饰激活器
固定矫治器
|
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有源比较器：第 2 组
晚期治疗 HGA（11 年）
|
头饰激活器
固定矫治器
|
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有源比较器：第 3 组
处理FA
|
固定矫治器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
覆盖变化；即治疗期间牙齿位置的变化。随访评估。
大体时间：通过研究完成（T0-T5），对照组之间平均间隔两年。
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通过对研究模型的测量以毫米为单位评估牙齿移动。
|
通过研究完成（T0-T5），对照组之间平均间隔两年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的变化
大体时间：通过研究完成（T0-T5），对照组之间平均间隔两年。
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口腔健康相关的生活质量通过使用儿童感知问卷进行评估，其中 0 是最小值，148 是最大值。
较高的分数对应较差的 OHRQoL。
|
通过研究完成（T0-T5），对照组之间平均间隔两年。
|
|
社会成本
大体时间：在积极治疗期间（T0-T3）。
|
社会成本是间接和直接治疗成本的总和。
间接治疗费用是患者的旅行费用和父母在治疗期间陪同患者的费用。
直接成本是由于人员和材料引起的临床成本。
|
在积极治疗期间（T0-T3）。
|
|
牙齿位置和骨骼生长的变化。
大体时间：通过研究完成（T0-T5），对照组之间平均间隔两年。
|
通过对研究模型的测量以毫米为单位评估牙齿移动。
通过侧位 X 光片的头影测量分析在长度和角度测量方面评估骨骼生长。
|
通过研究完成（T0-T5），对照组之间平均间隔两年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jenny Kallunki, Orthodontist、Malmo university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Batista KB, Thiruvenkatachari B, Harrison JE, O'Brien KD. Orthodontic treatment for prominent upper front teeth (Class II malocclusion) in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 13;3(3):CD003452. doi: 10.1002/14651858.CD003452.pub4.
- Dimberg L, Arnrup K, Bondemark L. The impact of malocclusion on the quality of life among children and adolescents: a systematic review of quantitative studies. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):238-47. doi: 10.1093/ejo/cju046. Epub 2014 Sep 11.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I, Berk NW. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 2: Psychosocial effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Nov;124(5):488-94; discussion 494-5. doi: 10.1016/S0889540603006425.
- Jokovic A, Locker D, Tompson B, Guyatt G. Questionnaire for measuring oral health-related quality of life in eight- to ten-year-old children. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):512-8.
- Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Validity and reliability of a questionnaire for measuring child oral-health-related quality of life. J Dent Res. 2002 Jul;81(7):459-63. doi: 10.1177/154405910208100705.
- Kallunki J, Sollenius O, Paulsson L, Petren S, Dimberg L, Bondemark L. Oral health-related quality of life among children with excessive overjet or unilateral posterior crossbite with functional shift compared to children with no or mild orthodontic treatment need. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):111-116. doi: 10.1093/ejo/cjy033.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Early headgear activator treatment of Class II malocclusion with excessive overjet: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2021 Dec 1;43(6):639-647. doi: 10.1093/ejo/cjaa073.
- Kallunki J, Bondemark L, Paulsson L. Comparisons of costs and treatment effects-an RCT on headgear activator treatment of excessive overjet in the mixed and late mixed dentition. Eur J Orthod. 2022 Jan 25;44(1):86-94. doi: 10.1093/ejo/cjab026.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Treatment of Class II maloccl.
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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