Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af klasse II malocclusion med overdreven overjet

13. august 2025 opdateret af: Jenny Kallunki

Tidlig og sen behandling af klasse II malocclusion med overdreven overjet - et randomiseret kontrolleret forsøg med hensyn til behandlingsresultater, patientoplevelse og behandling og omkostningseffektivitet

Klasse II malocclusion med overdreven overjet er en af ​​de mest almindelige malokklusioner blandt børn og unge. Det overordnede mål med projektet er at analysere ortodontisk behandling af klasse II malocclusion med overdreven overjet, når behandlingen påbegyndes i forskellige aldre og behandles med aftageligt og/eller fast apparat.

Behandling påbegyndt før elleveårsalderen udføres med et aftageligt funktionelt apparat, Headgear Activator (HGA). Behandling, der starter i den tidlige teenageår, udføres med fast ortodontisk apparat (FA).

Hypoteserne er:

  • Behandling med HGA i en alder af ni eller elleve er effektiv. Der forventes ingen spontan korrektion af malokklusionen i den ubehandlede kontrolgruppe.
  • Patienterfaring, behandlingseffekt og omkostningseffektivitet er ækvivalente, uanset om behandlingen med HGA påbegyndes i en alder af ni eller elleve.
  • Behandlingsresultater, patientoplevelse og behandlings- og omkostningseffektivitet er ækvivalente, uanset om behandlingen påbegyndes tidligt med HGA eller påbegyndes i den tidlige teenageår med FA.
  • Behandlingen af ​​klasse II malocclusion med overdreven overjet giver langtidsbehandlingsstabilitet og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere (børn, 9 år) rekrutteres på den ortodontiske specialklinik i Norrköping, Sverige.

Efter informeret samtykke bliver deltagerne randomiseret i gruppe 1, 2 eller 3. Efter randomisering og registrering påbegyndes behandling med HGA for gruppe 1.

Gruppe 2 og 3 fungerer som ubehandlet kontrolgruppe. To år efter registreringen starter gruppe 2 behandling med HGA i en alder af elleve.

Gruppe 3 tjener som ubehandlet kontrolgruppe til behandling med HGA.

Fire år efter registrering starter gruppe 3 behandling med FA (3M Victory brackets, .022) slotstørrelse, McLaughlin-Bennet-Trevesi-recept).

Patienterne i gruppe 1 og 2, der har behov for en anden fase af ortodontisk behandling, behandles med FA (3M Victory brackets, .022 slotstørrelse, McLaughlin-Bennet-Trevesi-recept) i den tidlige ungdomsår.

Følgende tilmeldinger foretages:

Undersøgelsesmodeller, fotografier (ekstraorale, intraorale), laterale hovedrøntgenbilleder (T0, T2, T5, hvis nødvendigt T1, T3), Spørgeskema om børns opfattelse.

T0: Efter randomisering; før behandlingsstart (Gruppe 1), registrering/kontrol (Gruppe 2,3).

T1: To år efter T0; efter afsluttet behandling for (Gruppe 1), før behandlingsstart (Gruppe 2), kontrol/tilmelding til (Gruppe 3).

T2: To år efter T1; opfølgning (Gruppe 1), efter afsluttet behandling (Gruppe 2), før behandlingsstart (Gruppe 3).

T3: Ca. to år efter T2 for patienter, der ikke er i behandling med FA. For patienter behandlet med FA, når behandlingen er afsluttet.

T4: Ca. to år efter T3-opfølgning.

T5: Ca. 8-10 år efter T0 (Langtidsopfølgning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Norrköping, Östergötland, Sverige, 60182
        • The Center for Orthodontics and Pedodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Otte til ti år ved starten af ​​retssagen
  • blandet tandsæt;
  • Overdreven overjet (≥ 6 mm) og første maxillære permanente kindtænder i klasse II malocclusion
  • Ingen suttevaner eller ophørte suttevaner burde have været tydelige mindst et år før forsøget startede.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale syndromer
  • Tidligere ortodontisk behandling
  • Alvorlig sammentrængning af tænder, dvs. gør udtrækning af tænder nødvendig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Tidlig behandling HGA (9 år)
Enhed: HGA
Hovedbeklædningsaktivator
Enhed: FA
Fast ortodontisk apparat
Aktiv komparator: Gruppe 2
Sen behandling HGA (11 år)
Enhed: HGA
Hovedbeklædningsaktivator
Enhed: FA
Fast ortodontisk apparat
Aktiv komparator: Gruppe 3
Behandling FA
Enhed: FA
Fast ortodontisk apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overjet; dvs. ændring i tandstilling under behandlingen. Vurdering ved opfølgning.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (T0-T5), i gennemsnit to år mellem kontroller.
Tandbevægelser vurderes i millimeter ved målinger på undersøgelsesmodeller.
Gennem undersøgelsesafslutning (T0-T5), i gennemsnit to år mellem kontroller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (T0-T5), i gennemsnit to år mellem kontroller.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved brug af Child Perceptions Questionnaire, hvor 0 er minimal og 148 er maksimum. Højere score svarer til dårligere OHRQoL.
Gennem undersøgelsesafslutning (T0-T5), i gennemsnit to år mellem kontroller.
Samfundsomkostninger
Tidsramme: Under aktiv behandling (T0-T3).
Samfundsomkostninger er summen af ​​indirekte og direkte behandlingsomkostninger. Indirekte behandlingsomkostninger er rejseomkostninger for patienten og omkostninger for forældre ved ledsagelse af patienter under behandlingen. Direkte omkostninger er kliniske omkostninger på grund af personale og materiale.
Under aktiv behandling (T0-T3).
Ændring i tandposition og skeletvækst.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (T0-T5), i gennemsnit to år mellem kontroller.
Tandbevægelser vurderes i millimeter ved målinger på undersøgelsesmodeller. Skeletvækst vurderes i længde- og vinkelmål ved cefalometrisk analyse af laterale røntgenbilleder.
Gennem undersøgelsesafslutning (T0-T5), i gennemsnit to år mellem kontroller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jenny Kallunki

Samarbejdspartnere

Region Östergötland
Malmö University
Eklund foundation Malmö
Swedish Dental Associations Scientific Funds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Kallunki, Orthodontist, Malmö University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Treatment of Class II maloccl.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner