肩関節前方脱臼の外科的治療後の臨床的および X 線評価
2026年5月20日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
肩関節前脱臼に対するインプラントを使用しない同種移植片による外科的治療後の臨床的および放射線学的結果の評価：パイロット研究
この研究の目的は、肩関節前脱臼の治療におけるインプラントのない同種移植片による外科的治療後の臨床的およびレントゲン写真の結果を評価し、手術の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、研究と潜在的なリスクについて通知されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、適格基準を評価するためにスクリーニング訪問を受けます。
適格要件を満たす患者は、健康状態を評価するために治療前の訪問を行います。 また、患者は、臨床診療の要求に応じて、X線撮影の訪問（RXおよびTX）を受けます。
すべての患者は、肩の病変部位に同種骨移植による関節切開ミニオープン技術で治療されます。
手術後、すべての患者は、臨床および放射線写真の訪問を通じて最大24か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨量減少を伴う前方下肩の不安定性
除外基準:
- 理解できない、または望んでいない患者;
- リウマチ性疾患、糖尿病、感染プロセス、先天性靭帯弛緩、てんかん、重度の骨粗鬆症に苦しむ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種移植固定
前下肩不安定性を有する患者は、グレナへの皮質海綿骨移植片の固定を含むミニオープン関節切開技術で臨床的に治療される。
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前下肩不安定性を有する患者は、グレナへの皮質海綿骨移植片の固定を含むミニオープン関節切開技術で臨床的に治療される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月目のDASHスコアのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコアは、30 項目の自己申告アンケートで、応答オプションは 5 点のリッカート スケールとして提示されます。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
このスコアは、上肢の筋骨格障害を持つ患者に役立つように設計されています。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASH スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコアは、30 項目の自己申告アンケートで、応答オプションは 5 点のリッカート スケールとして提示されます。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
このスコアは、上肢の筋骨格障害を持つ患者に役立つように設計されています。
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ベースライン、1、3、6、および 12 か月
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コンスタントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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定数スコアには、医師が記入した部分と患者が報告した部分の両方が含まれます。
4 つの領域には、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、可動性 (40 点)、強さ (25 点) が含まれます。
スコアは、0 点 (障害が最も多い) から 100 点 (障害が最も少ない) までの範囲です。
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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Rowe スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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Rowe スコアは、医師が完成した 3 項目の楽器です。
その質問は、肩の安定性、動き、および機能のカテゴリに対応しています。
点数は0点から100点で、90点～100点が優、75点～89点が良、51点～74点が普通、0点～50点が悪い。
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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EQ-5D-3L (EuroQoL) のベースラインからの変化 CurrentHealthAssessment:
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
分類システムは、健康を 5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で定義し、各次元には 3 つのレベル (「問題なし」[レベル 1]、「ある程度問題がある」[レベル 2]) があります。 ]、および「極度の問題」[レベル 3])、合計 243 (3^5) の健康状態になります。
3L 分類システムは、各次元の異なるレベルを組み合わせて 243 の健康状態を定義し、11111 と 33333 はそれぞれ完全な健康状態と最悪の健康状態を表します。
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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ケルグレン・ローレンススコアリングによる肩の変形性関節症のグレードの評価
時間枠：24ヶ月
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ケルグレンとローレンスのシステムは、変形性関節症 (OA) の重症度を分類する一般的な方法です。 K-L システムでは、OA を 5 つのグレードで定義しています。 グレード 0 (なし): 変形性関節症の X 線変化が明確にない グレード 1 (疑わしい): 関節腔の狭小化の疑いと骨棘性リッピングの可能性 グレード 2 (最小): 明確な骨棘と関節腔の狭小化の可能性骨棘、関節腔の明確な狭小化および骨端のいくらかの硬化および変形の可能性 グレード 4 (重度): 大きな骨棘、関節腔の顕著な狭窄、重度の硬化症および骨端の明確な変形。 |
24ヶ月
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同種移植統合の評価
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療後 6 か月および 24 か月での CT-dual energy 装置による同種移植片の統合の X 線写真の兆候
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrico Guerra, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (実際)
2026年5月4日
研究の完了 (実際)
2026年5月4日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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