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Valutazione clinica e radiografica dopo il trattamento chirurgico della lussazione anteriore della spalla

9 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione dei risultati clinici e radiografici dopo il trattamento chirurgico con alloinnesto senza impianto per lussazione anteriore della spalla: studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e radiografici dopo il trattamento chirurgico con alloinnesto senza impianto nel trattamento della lussazione anteriore della spalla e valutare la sicurezza dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno informati sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a una visita di screening per valutare i criteri di ammissibilità.

I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità effettueranno una visita pre-trattamento al fine di valutare il loro stato di salute. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti alla visita radiografica (RX e TX) come richiesto dalla pratica clinica.

Tutti i pazienti saranno trattati con tecnica mini-open di artrotomia con alloinnesto osseo nel sito della lesione della spalla.

Dopo l'intervento tutti i pazienti saranno seguiti fino a 24 mesi attraverso visite cliniche e radiografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
          • Daniele Andreani, M.Sc.
        • Investigatore principale:
          • Enrico Guerra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • instabilità della spalla antero.inferiore con perdita ossea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di intendere o volere;
  • Pazienti affetti da: malattie reumatiche, diabete, processi infettivi, lassità legamentosa congenita, epilessia, osteoporosi grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fissazione dell'allotrapianto
I pazienti con instabilità di spalla antero-inferiore saranno trattati clinicamente con una tecnica artrotomica mini-aperta che prevede la fissazione dell'innesto osseo corticospongioso sulla glena.
Procedura: fissazione dell'allotrapianto
I pazienti con instabilità di spalla antero-inferiore saranno trattati clinicamente con una tecnica artrotomica mini-aperta che prevede la fissazione dell'innesto osseo corticospongioso sulla glena.
Altri nomi:
  • innesto osseo per l'instabilità della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio DASH al 24° mese
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) è un questionario auto-segnalato di 30 voci in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio DASH
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Il punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) è un questionario auto-segnalato di 30 voci in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
Modifica dal valore di base nel punteggio costante
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Il punteggio costante contiene sia parti completate dal medico che parti riportate dal paziente. I quattro domini includono dolore (15 possibili punti), attività della vita quotidiana (20 possibili punti), mobilità (40 possibili punti) e forza (25 possibili punti). I punteggi vanno da 0 punti (maggior disabilità) a 100 punti (minima disabilità).
Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Modifica rispetto al basale nel punteggio di Rowe
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Il punteggio Rowe è uno strumento medico a 3 voci completato. Le sue domande riguardano le categorie di stabilità, movimento e funzione della spalla. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 90-100 punti che indica una valutazione eccellente, 75-89 punti che indicano una buona valutazione, 51-74 punti che indicano una valutazione discreta e 0-50 punti che indicano una valutazione scarsa.
Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-3L (EuroQoL) CurrentHealthAssessment:
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il sistema di classificazione definisce la salute in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna dimensione con tre livelli ("nessun problema" [livello 1], "alcuni problemi" [livello 2 ] e "problemi estremi" [livello 3]), per un totale di 243 (3^5) stati di salute. Il sistema di classificazione 3L ha definito i 243 stati di salute combinando diversi livelli di ciascuna dimensione, con 11111 e 33333 che rappresentano rispettivamente la salute completa e la salute peggiore.
Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione del grado dell'artrosi della spalla attraverso il punteggio di Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: 24 mesi

Il sistema Kellgren e Lawrence è un metodo comune per classificare la gravità dell'osteoartrosi (OA).

Il sistema KL definisce l'OA in 5 gradi:

grado 0 (nessuno): assenza definita di alterazioni radiografiche dell'osteoartrosi grado 1 (dubbioso): dubbio restringimento dello spazio articolare e possibile lipping osteofitico grado 2 (minimo): osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio articolare grado 3 (moderato): moderato multiplo osteofiti, restringimento definito dello spazio articolare e un po' di sclerosi e possibile deformità delle estremità ossee grado 4 (grave): grandi osteofiti, restringimento marcato dello spazio articolare, sclerosi grave e deformità definita delle estremità ossee.
24 mesi
Valutazione dell'integrazione dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Segni radiografici di integrazione dell'allotrapianto attraverso lo strumento CT-dual energy a 6 e 24 mesi dopo il trattamento
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J-Plasty

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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