Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bilan clinique et radiographique après traitement chirurgical de la luxation antérieure de l'épaule

9 octobre 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Évaluation des résultats cliniques et radiographiques après traitement chirurgical avec allogreffe sans implant pour la luxation antérieure de l'épaule : étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques après traitement chirurgical par allogreffe sans implant dans le traitement de la luxation antérieure de l'épaule et d'évaluer la sécurité de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront informés de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit subiront une visite de sélection pour évaluer les critères d'éligibilité.

Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité effectueront une visite pré-traitement afin d'évaluer leur état de santé. De plus, les patients subiront la visite radiographique (RX et TX) à la demande de la pratique clinique.

Tous les patients seront traités par technique d'arthrotomie mini-ouverte avec allogreffe osseuse au site de la lésion de l'épaule.

Après la chirurgie, tous les patients seront suivis jusqu'à 24 mois par des visites cliniques et radiographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Daniele Andreani, M.Sc.
        • Chercheur principal:
          • Enrico Guerra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • instabilité antéro-inférieure de l'épaule avec perte osseuse

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre ou de vouloir ;
  • Patients souffrant de : maladies rhumatismales, diabète, processus infectieux, laxité ligamentaire congénitale, épilepsie, ostéoporose sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fixation d'allogreffe
Les patients présentant une instabilité antéro-inférieure de l'épaule seront traités cliniquement par une technique d'arthrotomie mini-ouverte impliquant la fixation de la greffe osseuse corticospongieuse sur la glène.
Procédure: fixation d'allogreffe
Les patients présentant une instabilité antéro-inférieure de l'épaule seront traités cliniquement par une technique d'arthrotomie mini-ouverte impliquant la fixation de la greffe osseuse corticospongieuse sur la glène.
Autres noms:
  • greffe osseuse pour instabilité de l'épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score DASH à 24 mois
Délai: 24mois
Le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire autodéclaré de 30 éléments dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points. Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère). Ce score a été conçu pour être utile chez les patients présentant un trouble musculo-squelettique du membre supérieur.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score DASH
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire autodéclaré de 30 éléments dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points. Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère). Ce score a été conçu pour être utile chez les patients présentant un trouble musculo-squelettique du membre supérieur.
Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score constant
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Le score de Constant contient à la fois des parties remplies par le médecin et des parties rapportées par le patient. Les quatre domaines comprennent la douleur (15 points possibles), les activités de la vie quotidienne (20 points possibles), la mobilité (40 points possibles) et la force (25 points possibles). Les scores vont de 0 point (le plus d'incapacité) à 100 points (le moins d'incapacité).
Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de Rowe
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Le score de Rowe est un instrument rempli par un médecin en 3 points. Ses questions portent sur les catégories de stabilité, de mouvement et de fonction de l'épaule. Les scores vont de 0 à 100 avec un score de 90-100 points indiquant une excellente évaluation, 75-89 points indiquant une bonne évaluation, 51-74 points indiquant une évaluation juste et 0-50 points indiquant une mauvaise évaluation.
Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-3L (EuroQoL) CurrentHealthAssessment :
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Le système de classification définit la santé en cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chaque dimension comportant trois niveaux ("aucun problème" [niveau 1], "quelques problèmes" [niveau 2 ], et "problèmes extrêmes" [niveau 3]), résultant en un total de 243 (3^5) états de santé. Le système de classification 3L a défini les 243 états de santé en combinant différents niveaux de chaque dimension, 11111 et 33333 représentant respectivement la pleine santé et la pire santé.
Baseline, 1, 3, 6, 12 et 24 mois
Évaluation du grade de l'arthrose de l'épaule par le score de Kellgren-Lawrence
Délai: 24mois

Le système de Kellgren et Lawrence est une méthode courante de classification de la gravité de l'arthrose (OA).

Le système K-L définit l'arthrose en 5 niveaux :

grade 0 (aucun) : absence certaine de modifications radiographiques de l'arthrose grade 1 (douteux) : pincement douteux de l'interligne articulaire et possible lèvre ostéophytique grade 2 (minime) : ostéophytes certains et possible pincement de l'interligne articulaire grade 3 (modéré) : multiple modéré ostéophytes, rétrécissement net de l'espace articulaire et sclérose partielle et déformation possible des extrémités osseuses grade 4 (sévère) : grands ostéophytes, rétrécissement marqué de l'espace articulaire, sclérose sévère et déformation nette des extrémités osseuses.
24mois
Évaluation de l'intégration de l'allogreffe
Délai: 6 et 12 mois
Signes radiographiques de l'intégration de l'allogreffe à travers l'instrument CT-double énergie à 6 et 24 mois après le traitement
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J-Plasty

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur fixation d'allogreffe

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner