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Avaliação clínica e radiográfica após tratamento cirúrgico da luxação anterior do ombro

20 de maio de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Avaliação dos resultados clínicos e radiográficos após tratamento cirúrgico com aloenxerto sem implante para luxação anterior do ombro: estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e radiográficos após o tratamento cirúrgico com aloenxerto sem implante no tratamento da Luxação Anterior do Ombro e avaliar a segurança da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão informados sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma visita de triagem para avaliar os critérios de elegibilidade.

Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade realizarão uma visita pré-tratamento para avaliar seu estado de saúde. Além disso, os pacientes serão submetidos à consulta radiográfica (RX e TX) conforme solicitação da prática clínica.

Todos os pacientes serão tratados com técnica mini-open de artrotomia com aloenxerto ósseo no local da lesão do ombro.

Após a cirurgia todos os pacientes serão acompanhados por até 24 meses através de consultas clínicas e radiográficas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • instabilidade anteroinferior do ombro com perda óssea

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de entender ou querer;
  • Pacientes que sofrem de: doenças reumáticas, diabetes, processos infecciosos, frouxidão ligamentar congênita, epilepsia, osteoporose grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fixação de aloenxerto
Pacientes com instabilidade anteroinferior do ombro serão tratados clinicamente com técnica artrotômica mini-aberta envolvendo a fixação do enxerto ósseo corticoesponjoso na glenária.
Procedimento: fixação de aloenxerto
Pacientes com instabilidade anteroinferior do ombro serão tratados clinicamente com técnica artrotômica mini-aberta envolvendo a fixação do enxerto ósseo corticoesponjoso na glenária.
Outros nomes:
  • enxerto ósseo para instabilidade do ombro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação DASH aos 24 meses
Prazo: 24 meses
O Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score é um questionário autorreferido de 30 itens no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Este escore foi projetado para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação DASH
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
O Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score é um questionário autorreferido de 30 itens no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). Este escore foi projetado para ser útil em pacientes com qualquer distúrbio musculoesquelético do membro superior.
Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
Alteração da linha de base na pontuação constante
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
A pontuação Constant contém partes preenchidas pelo médico e relatadas pelo paciente. Os quatro domínios incluem dor (15 pontos possíveis), atividades da vida diária (20 pontos possíveis), mobilidade (40 pontos possíveis) e força (25 pontos possíveis). As pontuações variam de 0 pontos (maior incapacidade) a 100 pontos (menor incapacidade).
Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Alteração da linha de base na pontuação de Rowe
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
A pontuação de Rowe é um instrumento de 3 itens preenchido pelo médico. Suas perguntas abordam as categorias de estabilidade, movimento e função do ombro. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 90 a 100 pontos indicando uma avaliação excelente, 75 a 89 pontos indicando uma boa avaliação, 51 a 74 pontos indicando uma avaliação regular e 0 a 50 pontos indicando uma avaliação ruim.
Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Mudança da linha de base em EQ-5D-3L (EuroQoL) CurrentHealthAssessment:
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O sistema de classificação define a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada dimensão com três níveis ("sem problemas" [nível 1], "alguns problemas" [nível 2 ] e "problemas extremos" [nível 3]), resultando em um total de 243 (3^5) estados de saúde. O sistema de classificação 3L definiu os 243 estados de saúde combinando diferentes níveis de cada dimensão, com 11111 e 33333 representando saúde plena e pior saúde, respectivamente.
Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
Avaliação do grau da osteoartrite do ombro através do escore de Kellgren-Lawrence
Prazo: 24 meses

O sistema Kellgren e Lawrence é um método comum de classificação da gravidade da osteoartrite (OA).

O sistema K-L define OA em 5 graus:

grau 0 (nenhum): ausência definitiva de alterações radiológicas de osteoartrite grau 1 (duvidoso): estreitamento duvidoso do espaço articular e possível rebordo osteofítico grau 2 (mínimo): osteófitos definitivos e possível estreitamento do espaço articular grau 3 (moderado): múltiplo moderado osteófitos, estreitamento definido do espaço articular e alguma esclerose e possível deformidade das extremidades ósseas grau 4 (grave): grandes osteófitos, estreitamento acentuado do espaço articular, esclerose grave e deformidade definida das extremidades ósseas.
24 meses
Avaliação da integração do aloenxerto
Prazo: 6 e 12 meses
Sinais radiográficos de integração do aloenxerto através do instrumento CT-dual energy aos 6 e 24 meses após o tratamento
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J-Plasty

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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