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Evaluación clínica y radiográfica después del tratamiento quirúrgico de la luxación anterior del hombro

20 de mayo de 2026 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluación de los resultados clínicos y radiográficos después del tratamiento quirúrgico con aloinjerto sin implante para la luxación anterior del hombro: estudio piloto

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y radiográficos después del tratamiento quirúrgico con aloinjerto sin implante en el tratamiento de la luxación anterior de hombro y evaluar la seguridad de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se informará a los pacientes sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una visita de selección para evaluar los criterios de elegibilidad.

Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad realizarán una visita previa al tratamiento para evaluar su estado de salud. Asimismo, los pacientes se someterán a la visita radiográfica (RX y TX) a petición de la práctica clínica.

Todos los pacientes serán tratados con técnica miniabierta de artrotomía con aloinjerto óseo en el sitio de la lesión del hombro.

Después de la cirugía todos los pacientes serán seguidos hasta por 24 meses a través de visitas clínicas y radiográficas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inestabilidad anteroinferior del hombro con pérdida ósea.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de comprender o querer;
  • Pacientes que padezcan: enfermedades reumáticas, diabetes, procesos infecciosos, laxitud ligamentosa congénita, epilepsia, osteoporosis severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fijación de aloinjerto
Los pacientes con inestabilidad anteroinferior del hombro serán tratados clínicamente con una técnica artrotómica miniabierta que implica la fijación del injerto óseo corticoesponjoso en la glena.
Procedimiento: fijación de aloinjerto
Los pacientes con inestabilidad anteroinferior del hombro serán tratados clínicamente con una técnica artrotómica miniabierta que implica la fijación del injerto óseo corticoesponjoso en la glena.
Otros nombres:
  • injerto óseo para la inestabilidad del hombro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación DASH a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave). Este puntaje fue diseñado para ser útil en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético del miembro superior.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación DASH
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
La puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave). Este puntaje fue diseñado para ser útil en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético del miembro superior.
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
Cambio desde la línea de base en la puntuación constante
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
La puntuación Constant contiene partes completadas por el médico y reportadas por el paciente. Los cuatro dominios incluyen dolor (15 puntos posibles), actividades de la vida diaria (20 puntos posibles), movilidad (40 puntos posibles) y fuerza (25 puntos posibles). Las puntuaciones van desde 0 puntos (mayor discapacidad) hasta 100 puntos (menor discapacidad).
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
La puntuación de Rowe es un instrumento de 3 ítems completado por un médico. Sus preguntas abordan las categorías de estabilidad, movimiento y función del hombro. Las puntuaciones van de 0 a 100 con una puntuación de 90 a 100 puntos que indica una evaluación excelente, de 75 a 89 puntos que indica una buena evaluación, de 51 a 74 puntos que indica una evaluación regular y de 0 a 50 puntos que indica una mala evaluación.
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Cambio desde el inicio en EQ-5D-3L (EuroQoL) Evaluación de salud actual:
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El sistema de clasificación define la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada dimensión con tres niveles ("sin problemas" [nivel 1], "algunos problemas" [nivel 2 ] y "problemas extremos" [nivel 3]), dando como resultado un total de 243 (3^5) estados de salud. El sistema de clasificación 3L definió los 243 estados de salud mediante la combinación de diferentes niveles de cada dimensión, con 11111 y 33333 representando salud completa y peor salud, respectivamente.
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
Evaluación del grado de la Artrosis de Hombro a través de la puntuación de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: 24 meses

El sistema de Kellgren y Lawrence es un método común para clasificar la gravedad de la osteoartritis (OA).

El sistema K-L define OA en 5 grados:

grado 0 (ninguno): ausencia definitiva de cambios radiográficos de osteoartritis grado 1 (dudoso): estrechamiento dudoso del espacio articular y posible labio osteofito grado 2 (mínimo): osteofitos definitivos y posible estrechamiento del espacio articular grado 3 (moderado): moderado múltiple osteofitos, estrechamiento definido del espacio articular y algo de esclerosis y posible deformidad de los extremos óseos grado 4 (grave): osteofitos grandes, estrechamiento marcado del espacio articular, esclerosis grave y deformidad definida de los extremos óseos.
24 meses
Evaluación de la integración del Aloinjerto
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Signos radiográficos de integración del aloinjerto a través del instrumento CT-dual energy a los 6 y 24 meses posteriores al tratamiento
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J-Plasty

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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