Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk vurdering efter kirurgisk behandling af forreste skulderluksation

20. maj 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering af kliniske og radiografiske resultater efter kirurgisk behandling med implantatfrit allograft til forreste skulderluksation: Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og radiografiske resultater efter kirurgisk behandling med implantatfrit allograft i behandlingen af ​​anterior skulderluksation og at vurdere sikkerheden ved operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå et screeningsbesøg for at vurdere berettigelseskriterierne.

Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil foretage et forbehandlingsbesøg for at vurdere deres sunde tilstand. Patienter vil også gennemgå det radiografiske besøg (RX og TX) efter anmodning fra klinisk praksis.

Alle patienter vil blive behandlet med artrotomi mini-åben teknik med knogleallograft på stedet for skulderlæsionen.

Efter operationen vil alle patienter blive fulgt op til 24 måneder gennem kliniske og radiografiske besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • antero.inferior skulderinstabilitet med knogletab

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at forstå eller ville;
  • Patienter, der lider af: reumatiske sygdomme, diabetes, infektionsprocesser, medfødt ledbåndsløshed, epilepsi, svær osteoporose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: allograft fiksering
Patienter med anteroinferior skulderinstabilitet vil blive klinisk behandlet med en mini-åben artrotomisk teknik, der involverer fiksering af det kortikospongeøse knogletransplantat på glena.
Procedure: allograft fiksering
Patienter med anteroinferior skulderinstabilitet vil blive klinisk behandlet med en mini-åben artrotomisk teknik, der involverer fiksering af det kortikospongeøse knogletransplantat på glena.
Andre navne:
  • knogletransplantation for skulderinstabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DASH-score ved 24. måned
Tidsramme: 24 måneder
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score er et selvrapporteret spørgeskema med 30 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DASH-score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score er et selvrapporteret spørgeskema med 30 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i konstant score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Den konstante score indeholder både lægeudfyldte og patientrapporterede portioner. De fire domæner omfatter smerte (15 mulige point), daglige aktiviteter (20 mulige point), mobilitet (40 mulige point) og styrke (25 mulige point). Scoren varierer fra 0 point (mest handicap) til 100 point (mindst handicap).
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i Rowe-score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Rowe-scoren er et 3-element færdigt lægeinstrument. Dens spørgsmål omhandler kategorierne skulderstabilitet, bevægelse og funktion. Scoringer varierer fra 0 til 100 med en score på 90-100 point, der indikerer en fremragende evaluering, 75-89 point indikerer en god evaluering, 51-74 point indikerer en fair evaluering, og 0-50 point indikerer en dårlig evaluering.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i EQ-5D-3L (EuroQoL) CurrentHealth Assessment:
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Klassifikationssystemet definerer sundhed i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver dimension med tre niveauer ("ingen problemer" [niveau 1], "nogle problemer" [niveau 2 ], og "ekstreme problemer" [niveau 3]), hvilket resulterer i i alt 243 (3^5) sundhedstilstande. 3L klassifikationssystemet definerede de 243 sundhedstilstande ved at kombinere forskellige niveauer fra hver dimension, hvor 11111 og 33333 repræsenterer henholdsvis fuld sundhed og værste sundhed.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering af karakteren af ​​Skulder Slidgigt gennem Kellgren-Lawrence scoring
Tidsramme: 24 måneder

Kellgren og Lawrence-systemet er en almindelig metode til at klassificere sværhedsgraden af ​​slidgigt (OA).

K-L-systemet definerer OA i 5 grader:

grad 0 (ingen): klart fravær af røntgenforandringer af slidgigt grad 1 (tvivlsomt): tvivlsom ledspalteindsnævring og mulig osteofytisk lipning grad 2 (minimal): tydelige osteofytter og mulig ledrumsforsnævring grad 3 (moderat): moderat multipel osteofytter, tydelig forsnævring af ledrummet og en vis sklerose og mulig deformitet af knogleender grad 4 (alvorlig): store osteofytter, markant forsnævring af ledrummet, svær sklerose og decideret deformitet af knogleender.
24 måneder
Evaluering af Allograft integrationen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Radiografiske tegn på allotransplantatintegration gennem CT-dobbeltenergiinstrumentet 6 og 24 måneder efter behandling
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J-Plasty

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder ustabilitet

Kliniske forsøg med allograft fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner