Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och radiografisk bedömning efter kirurgisk behandling av främre axelluxation

9 oktober 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Utvärdering av kliniska och radiografiska resultat efter kirurgisk behandling med implantatfritt allograft för främre axelluxation: Pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten efter kirurgisk behandling med implantatfritt allograft vid behandling av främre axeldislokation och att bedöma säkerheten vid operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att informeras om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att genomgå ett screeningbesök för att bedöma behörighetskriterierna.

Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att utföra ett förbehandlingsbesök för att bedöma deras hälsotillstånd. Patienterna kommer också att genomgå det röntgenbesök (RX och TX) på begäran av klinisk praxis.

Alla patienter kommer att behandlas med artrotomi miniöppen teknik med benallograft på platsen för axelskadan.

Efter operationen kommer alla patienter att följas upp till 24 månader genom kliniska och röntgenbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Daniele Andreani, M.Sc.
        • Huvudutredare:
          • Enrico Guerra, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • antero.inferior axelinstabilitet med benförlust

Exklusions kriterier:

  • Patienter oförmögna att förstå eller vilja;
  • Patienter som lider av: reumatiska sjukdomar, diabetes, infektionsprocesser, medfödd ligamentslapphet, epilepsi, svår osteoporos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: allograftfixering
Patienter med anteroinferior axelinstabilitet kommer att behandlas kliniskt med en mini-öppen artrotomisk teknik som involverar fixering av kortikosvampbenstransplantatet på glena.
Procedur: allograftfixering
Patienter med anteroinferior axelinstabilitet kommer att behandlas kliniskt med en mini-öppen artrotomisk teknik som involverar fixering av kortikosvampbenstransplantatet på glena.
Andra namn:
  • bentransplantation för axelinstabilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i DASH-poäng vid 24:e månaderna
Tidsram: 24 månader
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score är ett självrapporterat frågeformulär med 30 artiklar där svarsalternativen presenteras som 5-punkts Likert-skalor. Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning). Denna poäng utformades för att vara användbar för patienter med någon muskel- och skelettsjukdom i den övre extremiteten.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i DASH-poäng
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score är ett självrapporterat frågeformulär med 30 artiklar där svarsalternativen presenteras som 5-punkts Likert-skalor. Poäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning). Denna poäng utformades för att vara användbar för patienter med någon muskel- och skelettsjukdom i den övre extremiteten.
Baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader
Ändring från baslinjen i konstant poäng
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Constant-poängen innehåller både läkare-slutförda och patientrapporterade delar. De fyra domänerna inkluderar smärta (15 möjliga poäng), dagliga aktiviteter (20 möjliga poäng), rörlighet (40 möjliga poäng) och styrka (25 möjliga poäng). Poäng varierar från 0 poäng (mest funktionshinder) till 100 poäng (minst funktionshinder).
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Ändring från Baseline i Rowe poäng
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Rowe-poängen är ett 3-objekt färdigt instrument för läkare. Dess frågor tar upp kategorierna axelstabilitet, rörelse och funktion. Poängen varierar från 0 till 100 med en poäng på 90-100 poäng som indikerar en utmärkt utvärdering, 75-89 poäng indikerar en bra utvärdering, 51-74 poäng indikerar en rättvis utvärdering och 0-50 poäng indikerar en dålig utvärdering.
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Ändring från baslinjen i EQ-5D-3L (EuroQoL) Current HealthAssessment:
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd. Klassificeringssystemet definierar hälsa i fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), varje dimension med tre nivåer ("inga problem" [nivå 1], "vissa problem" [nivå 2 ], och "extrema problem" [nivå 3]), vilket resulterar i totalt 243 (3^5) hälsotillstånd. 3L-klassificeringssystemet definierade de 243 hälsotillstånden genom att kombinera olika nivåer från varje dimension, där 11111 och 33333 representerar full hälsa respektive sämsta hälsa.
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
Bedömning av betyget för axelartros genom Kellgren-Lawrence poängsättning
Tidsram: 24 månader

Kellgren och Lawrence-systemet är en vanlig metod för att klassificera svårighetsgraden av artros (OA).

K-L-systemet definierar OA i 5 grader:

grad 0 (ingen): definitiv frånvaro av röntgenförändringar av artros grad 1 (tveksam): tveksam ledutrymmesförträngning och eventuell osteofytisk läppning grad 2 (minimal): bestämda osteofyter och möjlig ledutrymmesförträngning grad 3 (måttlig): måttlig multipel osteofyter, bestämd förträngning av ledutrymmet och viss skleros och eventuell missbildning av benändar grad 4 (svår): stora osteofyter, markant förträngning av ledutrymmet, svår skleros och bestämd deformitet av benändar.
24 månader
Utvärdering av Allograft-integrationen
Tidsram: 6 och 12 månader
Radiografiska tecken på allotransplantatintegrering genom CT-dualenergiinstrumentet 6 och 24 månader efter behandling
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J-Plasty

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelinstabilitet

Kliniska prövningar på allograftfixering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera