Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk vurdering etter kirurgisk behandling av fremre skulderluksasjon

20. mai 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering av kliniske og radiografiske resultater etter kirurgisk behandling med implantatfritt allograft for fremre skulderluksasjon: Pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene etter kirurgisk behandling med implantatfri allograft ved behandling av fremre skulderluksasjon og å vurdere sikkerheten ved operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå et screeningbesøk for å vurdere kvalifikasjonskriteriene.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil foreta et forbehandlingsbesøk for å vurdere sin friske tilstand. Pasienter vil også gjennomgå radiografisk besøk (RX og TX) etter anmodning fra klinisk praksis.

Alle pasientene vil bli behandlet med artrotomi miniåpen teknikk med benallograft på stedet for skulderlesjonen.

Etter operasjonen vil alle pasientene bli fulgt opp til 24 måneder gjennom kliniske og radiografiske besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • antero.inferior skulderinstabilitet med bentap

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller ville;
  • Pasienter som lider av: revmatiske sykdommer, diabetes, infeksjonsprosesser, medfødt leddbåndsløshet, epilepsi, alvorlig osteoporose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: allograft fiksering
Pasienter med anteroinferior skulderinstabilitet vil bli klinisk behandlet med en miniåpen artrotomisk teknikk som involverer fiksering av det kortikospongeøse beintransplantatet på glena.
Fremgangsmåte: allograft fiksering
Pasienter med anteroinferior skulderinstabilitet vil bli klinisk behandlet med en miniåpen artrotomisk teknikk som involverer fiksering av det kortikospongeøse beintransplantatet på glena.
Andre navn:
  • beintransplantasjon for skulderinstabilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DASH-poengsum ved 24. måned
Tidsramme: 24 måneder
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score er et 30-elements selvrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DASH-poengsum
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score er et 30-elements selvrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Denne poengsummen ble designet for å være nyttig hos pasienter med enhver muskel- og skjelettlidelse i overekstremiteten.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline i konstant poengsum
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Constant score inneholder både legefullførte og pasientrapporterte deler. De fire domenene inkluderer smerte (15 mulige poeng), daglige aktiviteter (20 mulige poeng), mobilitet (40 mulige poeng) og styrke (25 mulige poeng). Poeng varierer fra 0 poeng (mest funksjonshemming) til 100 poeng (minst funksjonshemming).
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Endring fra baseline i Rowe-score
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Rowe-poengsummen er et 3-element fullført instrument for lege. Spørsmålene tar for seg kategoriene skulderstabilitet, bevegelse og funksjon. Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 90–100 poeng som indikerer en utmerket evaluering, 75–89 poeng indikerer en god evaluering, 51–74 poeng indikerer en rettferdig evaluering, og 0–50 poeng indikerer en dårlig evaluering.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Endring fra baseline i EQ-5D-3L (EuroQoL) Current Health Assessment:
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Klassifikasjonssystemet definerer helse i fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver dimensjon med tre nivåer ("ingen problemer" [nivå 1], "noen problemer" [nivå 2 ], og "ekstreme problemer" [nivå 3]), noe som resulterer i totalt 243 (3^5) helsetilstander. 3L-klassifiseringssystemet definerte de 243 helsetilstandene ved å kombinere ulike nivåer fra hver dimensjon, med 11111 og 33333 som representerer henholdsvis full helse og dårligst helse.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering av karakteren for Skulder Artrose gjennom Kellgren-Lawrence scoring
Tidsramme: 24 måneder

Kellgren og Lawrence-systemet er en vanlig metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av artrose (OA).

K-L-systemet definerer OA i 5 karakterer:

grad 0 (ingen): klart fravær av røntgenforandringer av artrose grad 1 (tvilsomt): tvilsom leddrom innsnevring og mulig osteofytisk lipping grad 2 (minimal): klare osteofytter og mulig leddrom innsnevring grad 3 (moderat): moderat multippel osteofytter, tydelig innsnevring av leddrom og noe sklerose og mulig deformitet av benender grad 4 (alvorlig): store osteofytter, markert innsnevring av leddrom, alvorlig sklerose og tydelig deformitet av beinender.
24 måneder
Evaluering av Allograft-integrasjonen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Radiografiske tegn på allograft-integrasjon gjennom CT-dobbeltenergiinstrumentet 6 og 24 måneder etter behandling
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J-Plasty

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulder ustabilitet

Kliniske studier på allograft fiksering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere