Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické vyšetření po chirurgické léčbě luxace předního ramene

20. května 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hodnocení klinických a radiografických výsledků po chirurgické léčbě s aloštěpem bez implantátu pro luxaci předního ramene: Pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit klinické a radiografické výsledky po chirurgické léčbě aloštěpem bez implantátu při léčbě přední luxace ramene a posoudit bezpečnost operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou informováni o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningovou návštěvu za účelem posouzení kritérií způsobilosti.

Pacienti, kteří splňují požadavky způsobilosti, provedou návštěvu před léčbou za účelem posouzení jejich zdravého stavu. Pacienti také podstoupí radiografickou návštěvu (RX a TX) na žádost klinické praxe.

Všichni pacienti budou léčeni artrotomickou mini-otevřenou technikou s kostním aloštěpem v místě léze ramene.

Po operaci budou všichni pacienti sledováni po dobu 24 měsíců prostřednictvím klinických a radiografických návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • antero.inferiorní nestabilita ramene s úbytkem kostní hmoty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní rozumět nebo chtít;
  • Pacienti trpící: revmatická onemocnění, cukrovka, infekční procesy, vrozená ochablost vazů, epilepsie, těžká osteoporóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fixace aloštěpu
Pacienti s anteroinferiorní nestabilitou ramene budou klinicky léčeni miniotevřenou artrotomickou technikou zahrnující fixaci kortikospongeózního kostního štěpu na glenu.
Postup: fixace aloštěpu
Pacienti s anteroinferiorní nestabilitou ramene budou klinicky léčeni miniotevřenou artrotomickou technikou zahrnující fixaci kortikospongeózního kostního štěpu na glenu.
Ostatní jména:
  • kostní štěpování pro nestabilitu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DASH ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) je 30-položkový dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre DASH
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) je 30-položkový dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Toto skóre bylo navrženo tak, aby bylo užitečné u pacientů s jakoukoli muskuloskeletální poruchou horní končetiny.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Změna od základní linie v konstantním skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Konstantní skóre obsahuje části vyplněné lékařem i pacientem hlášené části. Čtyři oblasti zahrnují bolest (15 možných bodů), aktivity každodenního života (20 možných bodů), mobilitu (40 možných bodů) a sílu (25 možných bodů). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejvíce postižení) do 100 bodů (nejméně postižení).
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna od základní čáry ve skóre Rowe
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Rowe skóre je 3-položkový nástroj dokončený lékařem. Jeho otázky se týkají kategorií stability ramene, pohybu a funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 90–100 bodů znamená vynikající hodnocení, 75–89 bodů znamená dobré hodnocení, 51–74 bodů znamená spravedlivé hodnocení a 0–50 bodů znamená špatné hodnocení.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Změna od základní hodnoty v aktuálním hodnocení EQ-5D-3L (EuroQoL):
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Klasifikační systém definuje zdraví v pěti dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá dimenze má tři úrovně („žádné problémy“ [úroveň 1], „některé problémy“ [úroveň 2 ] a „extrémní problémy“ [úroveň 3], což má za následek celkem 243 (3^5) zdravotních stavů. Klasifikační systém 3L definoval 243 zdravotních stavů kombinací různých úrovní z každé dimenze, přičemž 11111 a 33333 představují plné zdraví a nejhorší zdraví.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení stupně ramenní osteoartrózy pomocí Kellgren-Lawrence skóre
Časové okno: 24 měsíců

Kellgrenův a Lawrenceův systém je běžnou metodou klasifikace závažnosti osteoartrózy (OA).

Systém K-L definuje OA v 5 stupních:

stupeň 0 (žádný): jednoznačná absence rentgenových změn osteoartrózy stupeň 1 (pochybný): pochybné zúžení kloubní štěrbiny a možné osteofytické pysky stupeň 2 (minimální): jednoznačné osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny stupeň 3 (střední): středně těžké osteofyty, definitivní zúžení kloubní štěrbiny a určitá skleróza a možná deformace konců kostí stupeň 4 (těžká): velké osteofyty, výrazné zúžení kloubní štěrbiny, těžká skleróza a definitivní deformace konců kostí.
24 měsíců
Hodnocení integrace aloštěpu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Rentgenové známky integrace aloštěpu prostřednictvím CT-duální energetického nástroje 6 a 24 měsíců po léčbě
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J-Plasty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fixace aloštěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit