어깨 전방 탈구의 수술적 치료 후 임상 및 방사선학적 평가
2026년 5월 20일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
견관절 전방 탈구에 대한 비임플란트 동종이식 수술적 치료 후 임상적 및 방사선학적 결과 평가: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 견관절 전방 탈구의 치료에서 무임플란트 동종 이식편을 이용한 수술적 치료 후 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하고 수술의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
환자는 연구 및 잠재적 위험에 대해 알릴 것입니다. 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 적격성 기준을 평가하기 위해 스크리닝 방문을 받게 됩니다.
자격 요건을 충족하는 환자는 건강 상태를 평가하기 위해 치료 전 방문을 수행합니다. 또한, 환자는 임상 실습의 요청에 따라 방사선 방문(RX 및 TX)을 받게 됩니다.
모든 환자는 어깨 병변 부위에 뼈 동종이식과 함께 관절절개술 미니개방술로 치료받게 됩니다.
수술 후 모든 환자는 임상 및 방사선 방문을 통해 최대 24개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골소실을 동반한 전방하방 어깨 불안정성
제외 기준:
- 이해할 수 없거나 원하는 환자;
- 류마티스 질환, 당뇨병, 전염성 과정, 선천성 인대 이완, 간질, 심한 골다공증으로 고통받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종이식 고정
전방하방 어깨 불안정이 있는 환자는 glena에 피질해면골 이식편을 고정하는 미니 개방 관절절단술로 임상적으로 치료됩니다.
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전방하방 어깨 불안정이 있는 환자는 glena에 피질해면골 이식편을 고정하는 미니 개방 관절절단술로 임상적으로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월째 DASH 점수의 기준선에서 변경
기간: 24개월
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수는 응답 옵션이 5점 리커트 척도로 제시되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
이 점수는 상지의 근골격계 장애가 있는 환자에게 유용하도록 설계되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DASH 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수는 응답 옵션이 5점 리커트 척도로 제시되는 30개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
이 점수는 상지의 근골격계 장애가 있는 환자에게 유용하도록 설계되었습니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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상수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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상수 점수에는 의사가 작성한 부분과 환자가 보고한 부분이 모두 포함됩니다.
4개 영역은 통증(15점), 일상생활 활동(20점), 이동성(40점), 근력(25점)이다.
점수 범위는 0점(가장 큰 장애)에서 100점(가장 낮은 장애)까지입니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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Rowe 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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Rowe 점수는 의사가 완성한 3개 항목의 도구입니다.
그 질문은 어깨 안정성, 동작 및 기능의 범주를 다룹니다.
점수 범위는 0~100점으로 90~100점은 우수, 75~89점은 우수, 51~74점은 보통, 0~50점은 불량으로 평가한다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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EQ-5D-3L(EuroQoL) CurrentHealthAssessment의 기준선에서 변경:
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
분류 체계는 건강을 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 정의하고 각 차원은 3단계("문제 없음"[수준 1], "약간의 문제"[수준 2])로 정의합니다. ] 및 "극단적인 문제"[수준 3]), 총 243(3^5) 건강 상태가 발생합니다.
3L 분류 시스템은 각 차원의 서로 다른 수준을 결합하여 243개의 건강 상태를 정의했으며 각각 11111과 33333은 완전한 건강과 최악의 건강을 나타냅니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12, 24개월
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Kellgren-Lawrence 점수를 통한 어깨 골관절염의 등급 평가
기간: 24개월
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Kellgren 및 Lawrence 시스템은 골관절염(OA)의 중증도를 분류하는 일반적인 방법입니다. K-L 시스템은 OA를 5등급으로 정의합니다. 0등급(없음): 골관절염의 X-레이 변화가 확실히 없음 1등급(의심): 의심스러운 관절강 협착 및 가능한 골조직 융기 2등급(최소): 확실한 골극 및 가능한 관절강 협착 3등급(중등도): 중등도 배수 osteophytes, 관절 공간의 명확한 협소화 및 약간의 경화증 및 뼈 끝의 가능한 기형 등급 4(중증): 큰 osteophytes, 관절 공간의 현저한 협착, 심한 경화증 및 뼈 끝의 명확한 변형. |
24개월
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Allograft 통합 평가
기간: 6개월 및 12개월
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치료 후 6개월 및 24개월에 CT 이중 에너지 기기를 통한 동종이식 통합의 방사선학적 징후
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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