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Klinische und röntgenologische Beurteilung nach chirurgischer Behandlung einer vorderen Schulterluxation

20. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse nach chirurgischer Behandlung mit implantatfreiem Allotransplantat bei anteriorer Schulterluxation: Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse nach chirurgischer Behandlung mit implantatfreiem Allotransplantat bei der Behandlung der vorderen Schulterluxation zu bewerten und die Sicherheit der Operation zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening-Besuch unterzogen, um die Eignungskriterien zu beurteilen.

Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, führen einen Vorbehandlungsbesuch durch, um ihren Gesundheitszustand zu beurteilen. Außerdem werden die Patienten auf Wunsch der klinischen Praxis einer Röntgenuntersuchung (RX und TX) unterzogen.

Alle Patienten werden mit Arthrotomie-Mini-Open-Technik mit Knochenallotransplantat an der Stelle der Schulterläsion behandelt.

Nach der Operation werden alle Patienten bis zu 24 Monate durch klinische und röntgenologische Untersuchungen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • antero.inferiore Schulterinstabilität mit Knochenschwund

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind zu verstehen oder zu wollen;
  • Patienten mit: rheumatischen Erkrankungen, Diabetes, infektiösen Prozessen, angeborener Bandschwäche, Epilepsie, schwerer Osteoporose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allotransplantat-Fixierung
Patienten mit anteroinferiorer Schulterinstabilität werden klinisch mit einer Mini-Open-Arthrotomie-Technik behandelt, bei der das kortikospongeöse Knochentransplantat auf der Glena fixiert wird.
Verfahren: Allotransplantat-Fixierung
Patienten mit anteroinferiorer Schulterinstabilität werden klinisch mit einer Mini-Open-Arthrotomie-Technik behandelt, bei der das kortikospongeöse Knochentransplantat auf der Glena fixiert wird.
Andere Namen:
  • Knochentransplantation bei Schulterinstabilität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DASH-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score ist ein 30-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DASH-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score ist ein 30-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Dieser Score wurde für Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität entwickelt.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Änderung von Baseline in Constant Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Der Constant-Score enthält sowohl vom Arzt ausgefüllte als auch vom Patienten gemeldete Teile. Die vier Bereiche umfassen Schmerz (15 mögliche Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 mögliche Punkte), Mobilität (40 mögliche Punkte) und Kraft (25 mögliche Punkte). Die Werte reichen von 0 Punkten (höchste Behinderung) bis 100 Punkten (geringste Behinderung).
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung von der Grundlinie im Rowe-Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Der Rowe-Score ist ein dreiteiliges, vom Arzt ausgefülltes Instrument. Seine Fragen adressieren die Kategorien Schulterstabilität, Bewegung und Funktion. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 90–100 Punkte eine hervorragende Bewertung, 75–89 Punkte eine gute Bewertung, 51–74 Punkte eine mäßige Bewertung und 0–50 Punkte eine schlechte Bewertung anzeigen.
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Änderung gegenüber Baseline in EQ-5D-3L (EuroQoL) CurrentHealthAssessment:
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Das Klassifikationssystem definiert Gesundheit in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), jede Dimension mit drei Stufen („keine Probleme“ [Stufe 1], „einige Probleme“ [Stufe 2 ] und „extreme Probleme“ [Stufe 3]), was zu insgesamt 243 (3^5) Gesundheitszuständen führt. Das 3L-Klassifizierungssystem definierte die 243 Gesundheitszustände durch Kombinieren unterschiedlicher Ebenen aus jeder Dimension, wobei 11111 und 33333 jeweils volle Gesundheit und schlechteste Gesundheit darstellen.
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung des Grades der Schulterarthrose durch Kellgren-Lawrence-Scoring
Zeitfenster: 24 Monate

Das Kellgren-Lawrence-System ist eine gängige Methode zur Klassifizierung des Schweregrades der Osteoarthritis (OA).

Das K-L-System definiert OA in 5 Graden:

Grad 0 (keine): eindeutiges Fehlen von Röntgenveränderungen der Arthrose Grad 1 (zweifelhaft): zweifelhafte Gelenkspaltverengung und mögliche osteophytische Lippenbildung Grad 2 (minimal): eindeutige Osteophyten und mögliche Gelenkspaltverengung Grad 3 (mäßig): mäßiges Vielfaches Osteophyten, deutliche Einengung des Gelenkspalts und etwas Sklerose und mögliche Deformität der Knochenenden Grad 4 (schwer): große Osteophyten, deutliche Einengung des Gelenkspalts, schwere Sklerose und deutliche Deformität der Knochenenden.
24 Monate
Bewertung der Allograft-Integration
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Röntgenzeichen der Allotransplantat-Integration durch das CT-Dual-Energy-Instrument nach 6 und 24 Monaten nach der Behandlung
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J-Plasty

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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