Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-рентгенологическая оценка после хирургического лечения переднего вывиха плеча

20 мая 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Оценка клинико-рентгенологических результатов после хирургического лечения безимплантатным аллотрансплантатом при переднем вывихе плеча: пилотное исследование

Целью настоящего исследования является оценка клинико-рентгенологических результатов после оперативного лечения безимплантатным аллотрансплантатом при переднем вывихе плеча и оценка безопасности операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках. Все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининговый визит для оценки критериев приемлемости.

Пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, проведут предварительный визит для оценки состояния своего здоровья. Кроме того, пациенты будут проходить рентгенографический визит (RX и TX) в соответствии с требованиями клинической практики.

Всем больным будет проведена мини-открытая артротомия с костным аллотрансплантатом в месте поражения плеча.

После операции все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев посредством клинических и рентгенологических посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • передне-нижняя нестабильность плеча с потерей костной массы

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные понимать или хотеть;
  • Пациенты, страдающие: ревматическими заболеваниями, сахарным диабетом, инфекционными процессами, врожденной слабостью связок, эпилепсией, выраженным остеопорозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фиксация аллотрансплантата
Пациентов с передненижней нестабильностью плечевого сустава клинически лечат с помощью мини-открытой артротомической техники, включающей фиксацию кортико-губчатого костного трансплантата на суставной щели.
Процедура: фиксация аллотрансплантата
Пациентов с передненижней нестабильностью плечевого сустава клинически лечат с помощью мини-открытой артротомической техники, включающей фиксацию кортико-губчатого костного трансплантата на суставной щели.
Другие имена:
  • костная пластика при нестабильности плеча

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла DASH по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой анкету, состоящую из 30 пунктов, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта. Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность). Этот показатель был разработан для использования у пациентов с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя DASH по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой анкету, состоящую из 30 пунктов, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта. Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность). Этот показатель был разработан для использования у пациентов с любым заболеванием опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение постоянной оценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
Постоянная оценка содержит как часть, заполненную врачом, так и часть, сообщенную пациентом. Четыре домена включают боль (15 возможных баллов), повседневную активность (20 возможных баллов), подвижность (40 возможных баллов) и силу (25 возможных баллов). Оценки варьируются от 0 баллов (наибольшая инвалидность) до 100 баллов (наименьшая инвалидность).
Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
Изменение показателя Роу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
Шкала Роу представляет собой инструмент, состоящий из 3 пунктов, заполненных врачом. Его вопросы касаются категорий стабильности, движения и функции плеча. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом 90-100 баллов указывают на отличную оценку, 75-89 баллов - на хорошую оценку, 51-74 балла - на удовлетворительную оценку и 0-50 баллов - на плохую оценку.
Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-3L (EuroQoL) CurrentHealthAssessment:
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Система классификации определяет здоровье по пяти измерениям (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое измерение имеет три уровня («нет проблем» [уровень 1], «некоторые проблемы» [уровень 2]. ] и «крайние проблемы» [уровень 3]), что в сумме дает 243 (3^5) состояния здоровья. Система классификации 3L определила 243 состояния здоровья, комбинируя различные уровни по каждому измерению, при этом 11111 и 33333 представляют полное здоровье и худшее состояние здоровья соответственно.
Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
Оценка степени остеоартроза плечевого сустава по шкале Келлгрена-Лоуренса
Временное ограничение: 24 месяца

Система Келлгрена и Лоуренса является распространенным методом классификации тяжести остеоартрита (ОА).

Система K-L определяет ОА в 5 классах:

степень 0 (нет): достоверное отсутствие рентгенологических изменений остеоартроза степень 1 (сомнительная): сомнительное сужение суставной щели и возможная остеофитная губа степень 2 (минимальная): определенные остеофиты и возможное сужение суставной щели степень 3 (умеренная): умеренно множественная остеофиты, определенное сужение суставной щели и некоторый склероз и возможная деформация концов костей 4 степени (тяжелая): большие остеофиты, выраженное сужение суставной щели, выраженный склероз и определенная деформация концов костей.
24 месяца
Оценка интеграции Allograft
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Рентгенологические признаки интеграции аллотрансплантата с помощью КТ-двойного энергетического инструмента через 6 и 24 месяца после лечения
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

  • Главный следователь: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J-Plasty

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться