Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische beoordeling na chirurgische behandeling van dislocatie van de voorste schouder

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluatie van klinische en radiografische resultaten na chirurgische behandeling met implantaatvrij allotransplantaat voor anterieure schouderdislocatie: pilootstudie

Het doel van deze studie is om de klinische en radiografische resultaten te evalueren na chirurgische behandeling met implantaatvrij allogeen transplantaat bij de behandeling van anterieure schouderdislocatie en om de veiligheid van de operatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan een screeningbezoek om de geschiktheidscriteria te beoordelen.

Patiënten die aan de toelatingseisen voldoen, zullen een pre-behandelingsbezoek afleggen om hun gezondheidstoestand te beoordelen. Ook zullen patiënten het radiografisch bezoek (RX en TX) ondergaan op verzoek van de klinische praktijk.

Alle patiënten zullen worden behandeld met een arthrotomie mini-open techniek met botallograft op de plaats van de schouderlaesie.

Na de operatie zullen alle patiënten tot 24 maanden worden gevolgd door middel van klinische en radiografische bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Daniele Andreani, M.Sc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrico Guerra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • antero.inferieure schouderinstabiliteit met botverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het niet kunnen begrijpen of willen;
  • Patiënten die lijden aan: reumatische aandoeningen, diabetes, infectieuze processen, slappe aangeboren banden, epilepsie, ernstige osteoporose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: allograft fixatie
Patiënten met anteroinferieure schouderinstabiliteit zullen klinisch worden behandeld met een mini-open arthrotomietechniek waarbij het corticosponsachtige bottransplantaat op de glena wordt gefixeerd.
Procedure: allograft fixatie
Patiënten met anteroinferieure schouderinstabiliteit zullen klinisch worden behandeld met een mini-open arthrotomietechniek waarbij het corticosponsachtige bottransplantaat op de glena wordt gefixeerd.
Andere namen:
  • bottransplantatie voor schouderinstabiliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in DASH-score na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 30 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likert-schalen. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Deze score is ontworpen om bruikbaar te zijn bij patiënten met een musculoskeletale aandoening van de bovenste ledematen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in DASH-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 30 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likert-schalen. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap). Deze score is ontworpen om bruikbaar te zijn bij patiënten met een musculoskeletale aandoening van de bovenste ledematen.
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering van basislijn in constante score
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
De constante score bevat zowel door de arts ingevulde als door de patiënt gerapporteerde delen. De vier domeinen omvatten pijn (15 mogelijke punten), dagelijkse activiteiten (20 mogelijke punten), mobiliteit (40 mogelijke punten) en kracht (25 mogelijke punten). Scores variëren van 0 punten (meest handicap) tot 100 punten (minst handicap).
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Rowe-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
De Rowe-score is een door een arts ingevuld instrument met 3 items. De vragen behandelen de categorieën schouderstabiliteit, beweging en functie. Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 90-100 punten voor een uitstekende evaluatie, 75-89 punten voor een goede evaluatie, 51-74 punten voor een redelijke evaluatie en 0-50 punten voor een slechte evaluatie.
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in EQ-5D-3L (EuroQoL) CurrentHealthAssessment:
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. Het classificatiesysteem definieert gezondheid in vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elke dimensie heeft drie niveaus ("geen problemen" [niveau 1], "sommige problemen" [niveau 2 ], en "extreme problemen" [niveau 3]), resulterend in een totaal van 243 (3^5) gezondheidstoestanden. Het 3L-classificatiesysteem definieerde de 243 gezondheidstoestanden door verschillende niveaus van elke dimensie te combineren, waarbij 11111 en 33333 respectievelijk volledige gezondheid en slechtste gezondheid vertegenwoordigen.
Basislijn, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden
Evaluatie van de graad van schouderartrose door middel van Kellgren-Lawrence-scoring
Tijdsspanne: 24 maanden

Het systeem van Kellgren en Lawrence is een gebruikelijke methode om de ernst van artrose (OA) te classificeren.

Het K-L-systeem definieert artrose in 5 graden:

Graad 0 (geen): duidelijke afwezigheid van röntgenfoto-veranderingen van artrose Graad 1 (twijfelachtig): twijfelachtige vernauwing van de gewrichtsruimte en mogelijk osteofytische lipping Graad 2 (minimaal): duidelijke osteofyten en mogelijke vernauwing van de gewrichtsruimte Graad 3 (matig): matig meervoudig osteofyten, duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte en enige sclerose en mogelijke misvorming van botuiteinden graad 4 (ernstig): grote osteofyten, duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte, ernstige sclerose en duidelijke misvorming van botuiteinden.
24 maanden
Evaluatie van de Allograft-integratie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Radiografische tekenen van allograftintegratie via het CT-dual energy-instrument 6 en 24 maanden na de behandeling
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J-Plasty

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder instabiliteit

Klinische onderzoeken op allograft fixatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren