肩关节前脱位手术治疗后的临床和影像学评估
2023年10月9日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
无植入物同种异体移植手术治疗肩关节前脱位后临床和影像学结果的评估：初步研究
本研究的目的是评估无植入同种异体移植物手术治疗肩关节前脱位后的临床和影像学结果，并评估手术的安全性。
研究概览
详细说明
患者将被告知该研究和潜在风险。 所有给予书面知情同意的患者都将接受筛选访问以评估资格标准。
符合资格要求的患者将进行治疗前访问，以评估他们的健康状况。 此外，患者将根据临床实践的要求进行放射学检查（RX 和 TX）。
所有患者都将接受关节切开术微型开放技术治疗，并在肩部病变部位进行同种异体骨移植。
手术后，所有患者将通过临床和放射学访问进行长达 24 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniele Andreani
- 电话号码：0516366072
- 邮箱：daniele.andreani@ior.it
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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接触：
- Daniele Andreani, M.Sc.
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首席研究员：
- Enrico Guerra, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 伴有骨丢失的前下肩关节不稳
排除标准：
- 无法理解或想要的患者；
- 患有以下疾病的患者：风湿性疾病、糖尿病、感染过程、先天性韧带松弛、癫痫、严重的骨质疏松症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体移植物固定
肩关节前下方不稳定的患者将采用微型开放式关节切开术技术进行临床治疗，该技术涉及将皮质海绵骨移植物固定在关节盂上。
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肩关节前下方不稳定的患者将采用微型开放式关节切开术技术进行临床治疗，该技术涉及将皮质海绵骨移植物固定在关节盂上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 个月时 DASH 分数相对于基线的变化
大体时间：24个月
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，其中的回答选项以 5 点李克特量表形式呈现。
分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
该评分旨在用于患有任何上肢肌肉骨骼疾病的患者。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DASH 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、1、3、6 和 12 个月
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，其中的回答选项以 5 点李克特量表形式呈现。
分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
该评分旨在用于患有任何上肢肌肉骨骼疾病的患者。
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基线、1、3、6 和 12 个月
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常量分数从基线的变化
大体时间：基线、1、3、6、12 和 24 个月
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Constant 分数包含医生完成的部分和患者报告的部分。
这四个领域包括疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、活动能力（40 分）和力量（25 分）。
分数范围从 0 分（残疾程度最高）到 100 分（残疾程度最低）。
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基线、1、3、6、12 和 24 个月
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Rowe 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、1、3、6、12 和 24 个月
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Rowe 分数是一个由 3 项医生完成的工具。
它的问题涉及肩部稳定性、运动和功能的类别。
评分范围为0-100分，90-100分为优，75-89分为良，51-74分为中，0-50分为差。
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基线、1、3、6、12 和 24 个月
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EQ-5D-3L (EuroQoL) CurrentHealthAssessment 中基线的变化：
大体时间：基线、1、3、6、12 和 24 个月
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EQ-5D 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
该分类系统将健康定义为五个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度分为三个级别（“没有问题”[级别 1]、“有些问题”[级别 2 ]，和“极端问题”[级别 3]），总共有 243 (3^5) 种健康状态。
3L分类系统定义了243种健康状态，将每个维度的不同等级组合起来，11111和33333分别代表完全健康和最差健康。
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基线、1、3、6、12 和 24 个月
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Kellgren-Lawrence 评分法评价肩关节骨性关节炎的分级
大体时间：24个月
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Kellgren 和 Lawrence 系统是对骨关节炎 (OA) 严重程度进行分类的常用方法。 K-L系统将OA定义为5个等级： 0 级（无）：明确没有骨关节炎的 X 射线改变 1 级（可疑）：可疑的关节间隙变窄和可能的骨赘性唇裂 2 级（最小）：明确的骨赘和可能的关节间隙变窄 3 级（中度）：中度多发性骨赘，关节间隙明显变窄，骨端部分硬化和可能畸形 4 级（重度）：大骨赘，关节间隙明显变窄，骨端严重硬化和明显畸形。 |
24个月
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同种异体移植整合的评估
大体时间：6 和 12 个月
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治疗后 6 个月和 24 个月时通过 CT-双能仪器显示的同种异体移植物整合的放射学迹象
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrico Guerra, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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