Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i radiologiczna po leczeniu operacyjnym zwichnięcia przedniego stawu ramiennego

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena wyników klinicznych i radiograficznych po leczeniu chirurgicznym alloprzeszczepem bez implantu w przypadku zwichnięcia przedniego stawu ramiennego: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena wyników klinicznych i radiologicznych po leczeniu operacyjnym alloprzeszczepem bezimplantowym w leczeniu przedniego zwichnięcia barku oraz ocena bezpieczeństwa zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny kryteriów kwalifikacyjnych.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne odbędą wizytę przedzabiegową w celu oceny stanu zdrowia. Pacjenci będą również poddawani wizytom radiologicznym (RX i TX) na żądanie praktyki klinicznej.

Wszyscy pacjenci będą leczeni techniką mini-otwartej artrotomii z alloprzeszczepem kostnym w miejscu zmiany barkowej.

Po operacji wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją do 24 miesięcy poprzez wizyty kliniczne i radiologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niestabilność przednio-dolna barku z utratą masy kostnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub chcący;
  • Pacjenci cierpiący na: choroby reumatyczne, cukrzycę, procesy zakaźne, wrodzoną wiotkość więzadeł, padaczkę, ciężką osteoporozę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: utrwalenie alloprzeszczepu
Pacjenci z niestabilnością przednio-dolną stawu ramiennego będą klinicznie leczeni techniką mini-otwartej artrotomii polegającą na umocowaniu przeszczepu kości korowo-gąbczastej na glenie.
Procedura: utrwalenie alloprzeszczepu
Pacjenci z niestabilnością przednio-dolną stawu ramiennego będą klinicznie leczeni techniką mini-otwartej artrotomii polegającą na umocowaniu przeszczepu kości korowo-gąbczastej na glenie.
Inne nazwy:
  • przeszczep kości w przypadku niestabilności barku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku DASH w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to 30-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa skala Likerta. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Ten wynik został zaprojektowany tak, aby był użyteczny u pacjentów z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku DASH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to 30-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa skala Likerta. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Ten wynik został zaprojektowany tak, aby był użyteczny u pacjentów z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w stałym wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik Constant zawiera zarówno części wypełnione przez lekarza, jak i zgłoszone przez pacjentów. Cztery domeny obejmują ból (15 możliwych punktów), codzienne czynności (20 możliwych punktów), mobilność (40 możliwych punktów) i siłę (25 możliwych punktów). Wyniki wahają się od 0 punktów (największa niepełnosprawność) do 100 punktów (najmniejsza niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Rowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Skala Rowe'a to 3-punktowe narzędzie uzupełnione przez lekarza. Jego pytania dotyczą kategorii stabilności barku, ruchu i funkcji. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym 90-100 punktów oznacza ocenę doskonałą, 75-89 punktów oznacza ocenę dobrą, 51-74 punktów oznacza ocenę sprawiedliwą, a 0-50 punktów oznacza ocenę złą.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-3L (EuroQoL) CurrentHealthAssessment:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. System klasyfikacji definiuje zdrowie w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy wymiar z trzema poziomami („brak problemów” [poziom 1], „pewne problemy” [poziom 2] ] i „ekstremalne problemy” [poziom 3]), skutkujące łącznie 243 (3^5) stanami zdrowia. System klasyfikacji 3L zdefiniował 243 stany zdrowia, łącząc różne poziomy z każdego wymiaru, przy czym 11111 i 33333 reprezentują odpowiednio pełny i najgorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Ocena stopnia choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego na podstawie skali Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: 24 miesiące

System Kellgrena i Lawrence'a jest powszechną metodą klasyfikacji ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).

System K-L definiuje OA w 5 stopniach:

stopień 0 (brak): zdecydowany brak zmian rentgenowskich choroby zwyrodnieniowej stawów stopień 1 (wątpliwy): wątpliwe zwężenie szpary stawowej i możliwe osteofityczne wargi stopień 2 (minimalny): wyraźne osteofity i możliwe zwężenie szpary stawowej stopień 3 (umiarkowany): średni wielokrotny osteofity, wyraźne zwężenie szpary stawowej oraz pewne stwardnienie i możliwa deformacja końcówek kostnych Stopień 4 (ciężki): duże osteofity, wyraźne zwężenie szpary stawowej, ciężka stwardnienie i wyraźna deformacja końcówek kostnych.
24 miesiące
Ocena integracji alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Radiograficzne oznaki integracji alloprzeszczepu za pomocą instrumentu o podwójnej energii CT po 6 i 24 miesiącach po leczeniu
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-Plasty

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na utrwalenie alloprzeszczepu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj