Klinikai és radiográfiai értékelés a váll elülső diszlokációjának műtéti kezelése után
2026. május 20. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
Klinikai és radiográfiai eredmények értékelése implantátummentes allografttal végzett műtéti kezelés után az elülső váll diszlokáció miatt: kísérleti vizsgálat
A tanulmány célja az implantátum nélküli allografttal végzett műtéti kezelés klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése az elülső váll-diszlokáció kezelésében, valamint a műtét biztonságosságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket tájékoztatják a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról. Minden beteg, aki írásos beleegyezését adja, szűrővizsgálaton vesz részt a jogosultsági kritériumok értékelése érdekében.
Az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegek a kezelés előtti vizittel felmérik egészségi állapotukat. A klinikai gyakorlat kérésére a betegek röntgenvizsgálaton is részt vesznek (RX és TX).
Valamennyi beteget arthrotómiás mini-open technikával kezelnek csontallografttal a vállsérülés helyén.
A műtét után minden beteget 24 hónapig klinikai és radiográfiai viziteken keresztül követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- antero.inferior váll instabilitás csontvesztéssel
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik képtelenek megérteni vagy nem akarnak;
- Betegek szenvednek: reumás betegségek, cukorbetegség, fertőző folyamatok, veleszületett ínszalag lazaság, epilepszia, súlyos csontritkulás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: allograft rögzítés
Az anteroinferior váll-instabilitásban szenvedő betegeket klinikailag mini-nyílt arthrotómiás technikával kezelik, amely magában foglalja a corticospongeus csontgraft rögzítését a glenán.
|
Az anteroinferior váll-instabilitásban szenvedő betegeket klinikailag mini-nyílt arthrotómiás technikával kezelik, amely magában foglalja a corticospongeus csontgraft rögzítését a glenán.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DASH-pontszámban a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) Score egy 30 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5-pontos Likert-skálákként jelennek meg.
A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
Ezt a pontszámot úgy tervezték, hogy hasznos legyen a felső végtag mozgásszervi betegségében szenvedő betegeknél.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DASH-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) Score egy 30 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5-pontos Likert-skálákként jelennek meg.
A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
Ezt a pontszámot úgy tervezték, hogy hasznos legyen a felső végtag mozgásszervi betegségében szenvedő betegeknél.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az állandó pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Az állandó pontszám az orvos által kitöltött és a páciens által jelentett részeket egyaránt tartalmazza.
A négy terület közé tartozik a fájdalom (15 lehetséges pont), a mindennapi élet tevékenységei (20 lehetséges pont), a mobilitás (40 lehetséges pont) és az erő (25 lehetséges pont).
A pontszámok 0 ponttól (legtöbb rokkantság) 100 pontig (legkisebb rokkantság) terjednek.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Rowe-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A Rowe pontszám egy 3 tételből álló orvos által elvégzett műszer.
Kérdései a váll stabilitásának, mozgásának és funkciójának kategóriáira vonatkoznak.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 90-100 pont a kiváló értékelést, a 75-89 pont a jó értékelést, az 51-74 pont a tisztességes értékelést, a 0-50 pont pedig a rossz értékelést jelzi.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-3L-ben (EuroQoL) Current Health Assessment:
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Az EQ-5D egy szabványos eszköz az általános egészségi állapot mérésére.
Az osztályozási rendszer öt dimenzióban határozza meg az egészséget (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), minden dimenzió három szinten ("nincs probléma" [1. szint], "néhány probléma" [2. szint] ] és "extrém problémák" [3. szint]), ami összesen 243 (3^5) egészségi állapotot eredményez.
A 3L osztályozási rendszer a 243 egészségi állapotot az egyes dimenziók különböző szintjeinek kombinálásával határozta meg, az 11111 és a 33333 pedig a teljes egészséget, illetve a legrosszabb egészséget jelenti.
|
Kiindulási állapot, 1, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
A váll osteoarthritis fokának értékelése Kellgren-Lawrence pontozással
Időkeret: 24 hónap
|
A Kellgren és Lawrence rendszer egy általános módszer az osteoarthritis (OA) súlyosságának osztályozására. A K-L rendszer az OA-t 5 fokozatban határozza meg: 0. fokozat (nincs): az osteoarthritis röntgen elváltozásainak határozott hiánya 1. fokozat (kétes): kétséges ízületi rés szűkülés és lehetséges osteofita ajakcsillapítás 2. fokozat (minimális): határozott osteophyták és lehetséges ízületi rés szűkület 3. fokozat (közepes): közepesen többszörös osteophyták, határozott ízületi rés szűkület és némi szklerózis és a csontvégek esetleges deformitása 4. fokozat (súlyos): nagy osteophyták, jelentős ízületi rés szűkület, súlyos sclerosis és a csontvégek határozott deformitása. |
24 hónap
|
|
Az Allograft integráció értékelése
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az allograft integrációjának radiográfiás jelei a CT-kettős energiaműszerrel a kezelés után 6 és 24 hónappal
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrico Guerra, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J-Plasty
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .