外骨格補助歩行 ExoAtlet II
2021年8月20日 更新者：Candace Tefertiller、Craig Hospital
以前の外骨格研究に基づいて、さまざまな身長、体重、および損傷レベルの 40 人の参加者が、立位および歩行リハビリテーション療法のために SCI を持つ個人に ExoAtlet II を使用することの安全性と実現可能性の重要な尺度を提供すると判断されました。
クレイグ病院は、研究期間中に最大30人の個人を登録する責任があります。選択基準は、この研究に適切な被験者を特定するために利用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下肢麻痺 (部分的または完全) レベル T4-L5 (AIS A-C) または C7-T3 (AIS D) を伴う脊髄損傷
- 18歳以上で健康状態が良好な方
- 重量、220 ポンド (100 kg) 以下
- 無傷の肌
- 症候性低血圧を示さずに立つことができる
- 一日の少なくとも 50% は移動のために車椅子を使用する
- 松葉杖や歩行器を使用して立ったり歩いたりするのに十分な手と肩の力
完全な体重負荷のための医療クリアランス
---当社の臨床ガイドラインに従って、外骨格を使用する予定のすべての脊髄損傷者は、参加前に医師から完全な体重負荷の医学的許可を受ける必要があります。 完全な体重負荷の医学的クリアランスを取得できない場合、この研究に参加することはできません。
- 安全な歩行と適切な補助器具/安定補助具の使用のための機能制限内の肩、体幹、上肢および下肢の受動的可動域 (PROM)
- 座った状態で測定したヒップ幅が 18 インチ (46 cm) 以下
- 膝蓋骨中央腱と床の間で測定した大腿骨の長さは 37 cm から 49 cm です。
除外基準:
- T4 (AIS A-C) または C7 ASIA D より高い脊髄損傷レベル
- 重度の筋肉のこわばり/緊張
- かなりの痙縮（修正アッシュワース スケール スコア 3 以上）
- 体幹または下肢の圧迫創
- 不安定な背骨、治癒していない手足、または骨折
通常は骨が存在しない軟部組織に骨が存在し（異所性骨化）、股関節または膝関節の可動域が制限される
---この研究への参加に関心のある各個人は、最初に口頭チェックリストを使用して異所性骨化 (HO) についてスクリーニングされ、次に外骨格に適合する前に完全な可動域 (ROM) 評価に参加します。 彼らがHOの病歴を言語化するか、骨ブロック/パッシブROMへの抵抗を示す場合、彼らはHOを除外するために医師に送り返され、追加のクリアランスを受けるまで研究に参加しません.
- 関節の不安定性、脱臼、中等度から重度の股関節形成不全
- コントロール不能な発作
- 過去1年間の骨折または下肢手術
- 精神病理学、または医師または研究者が臨床的判断において、外骨格を安全に使用するために排他的であると考えるその他の状態
- 妊娠中または授乳中の女性（潜在的な女性参加者は、妊娠中または授乳中の女性へのリスクが不明であることを知らされます。その後、妊娠中または授乳中かどうか、または妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます. 不確実性がある場合、それらは研究に含まれません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ExoAtlet II
ExoAtlet II を SCI 患者のグループとの臨床環境で利用することの安全性/実現可能性
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ExoAtlet II は、ExoAtlet が製造した外骨格の 2 番目のバージョンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の完全性の変化
時間枠：2 週間でのベースラインの皮膚の完全性からの変化
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皮膚の内訳
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2 週間でのベースラインの皮膚の完全性からの変化
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滝の変化
時間枠：2 週間での転倒回数のベースラインからの変化
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転倒回数
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2 週間での転倒回数のベースラインからの変化
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骨折の変化
時間枠：2週間での骨折のベースライン数からの変化
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骨折の数と原因
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2週間での骨折のベースライン数からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：ベースライン、第 1 週
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心拍数/分
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ベースライン、第 1 週
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血圧
時間枠：ベースライン、第 1 週
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血圧 mm/Hg
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ベースライン、第 1 週
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痙性
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週
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修正アッシュワース
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ベースライン、第 1 週、第 2 週
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立ち時間
時間枠：ベースライン、第 1 週
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アップライトとウェイト ベアリングの合計時間
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ベースライン、第 1 週
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歩行時間
時間枠：1週目
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総歩行時間
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1週目
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スタンディングアシスタンス
時間枠：ベースライン、第 1 週
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立位補助レベル
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ベースライン、第 1 週
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歩行支援
時間枠：1週目
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歩行介助の程度
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1週目
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6分間歩行テスト
時間枠：1週目
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6分間で歩いた総距離
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1週目
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10メートル歩行テスト
時間枠：1週目
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合計10メートル歩く時間
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1週目
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身体活動の楽しみ尺度
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週
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その瞬間の参加者の楽しみのスケール。
7 ポイントのバイポーラ評価スケール、11 項目は逆スコアです。
合計スコアが高いほど、楽しさのレベルが高いことを反映しています
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ベースライン、第 1 週、第 2 週
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BORG 知覚運動強度
時間枠：ベースライン、第 1 週
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参加者の努力の規模。
最低スコアは 6 で、最高スコアは 20 です。
より高いスコアは、参加者が行ったより大きな努力を反映しています
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ベースライン、第 1 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
ExoAtlet IIの臨床試験
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完了
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St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.引きこもった
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen完了
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Smith & Nephew, Inc.引きこもった関節形成術 | 膝 | 置換シンガポール, 中国, インド
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The University of Tennessee, Knoxville完了変形性膝関節症 | 人工膝関節全置換術 | 膝アメリカ