Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeleton-asistovaná chůze ExoAtlet II

20. srpna 2021 aktualizováno: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Na základě předchozího výzkumu exoskeletu bylo stanoveno, že 40 účastníků různé výšky, hmotnosti a úrovně zranění by poskytlo významnou míru bezpečnosti a proveditelnosti použití ExoAtlet II u jedinců s SCI pro rehabilitační terapii ve stoje a chůzi. Craig Hospital bude zodpovědná za zařazení až 30 jedinců během trvání studie. Kritéria pro zařazení budou použita k identifikaci vhodných subjektů pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy s paralýzou dolních končetin (částečná nebo úplná) úrovně T4-L5 (AIS A-C) nebo C7-T3 (AIS D)
  • 18 let nebo starší, obecně dobrý zdravotní stav
  • Hmotnost, ne více než 220 liber (100 kg)
  • Intaktní kůže
  • Schopný stát bez projevů symptomatické hypotenze
  • Používejte invalidní vozík pro mobilitu alespoň 50 % dne
  • Dostatek síly v rukou a ramenech pro podporu stání a chůze pomocí berlí nebo chodítka

  • Lékařské potvrzení pro plnou zátěž

    ---Podle našich klinických směrnic budeme vyžadovat, aby všichni jedinci s SCI, kteří budou používat exoskeleton, obdrželi od svého lékaře před účastí plnou lékařskou prověrku s nosností. Pokud nebudou schopni získat plnou lékařskou prověrku, nebudou se moci zúčastnit této studie.

  • Pasivní rozsah pohybu (PROM) na ramenou, trupu, horních končetinách a dolních končetinách v rámci funkčních limitů pro bezpečnou chůzi a použití vhodného pomocného zařízení/stabilizační pomůcky
  • Šířka boků ne větší než 18" (46 cm), měřeno vsedě
  • Délka stehenní kosti mezi 37 cm a 49 cm, měřeno mezi střední patelární šlachou a podlahou

Kritéria vyloučení:

  • Úroveň poranění míchy vyšší než T4 (AIS A-C) nebo C7 ASIA D
  • Závažná svalová ztuhlost/napětí
  • Významná spasticita (skóre modifikované Ashworthovy stupnice 3 nebo vyšší)
  • Tlaková rána trupu nebo dolní končetiny
  • Nestabilní páteř, nezhojené končetiny nebo zlomeniny

  • Přítomnost kosti v měkké tkáni, kde kost normálně neexistuje (heterotopická osifikace), omezující rozsah pohybu v kyčelních nebo kolenních kloubech

    --- Každý jedinec, který má zájem o účast v této studii, bude nejprve vyšetřen na heterotropní osifikaci (HO) pomocí verbálního kontrolního seznamu a poté se zúčastní důkladného vyhodnocení rozsahu pohybu (ROM), než bude fit v exoskeletu. Pokud verbalizují anamnézu HO nebo prokážou kostní blok/rezistenci vůči pasivní ROM, budou posláni zpět ke svému lékaři, aby vyloučil HO, a nezúčastní se studie, dokud nedostanou další povolení.

  • Nestabilita kloubu, luxace, středně těžká až těžká dysplazie kyčle
  • Nekontrolované záchvaty
  • Zlomeniny nebo operace dolních končetin v minulém roce
  • Psychopatologie nebo jiný stav, který lékař nebo zkoušející podle svého klinického úsudku považuje za vylučující pro bezpečné použití exoskeletu
  • Těhotné nebo kojící ženy (Potenciální účastnice budou informovány, že rizika pro těhotné nebo kojící ženy nejsou známa; poté budou dotázány, zda jsou těhotné nebo kojící, nebo zda mohou být těhotné. Pokud existuje nějaká nejistota, nebudou do studie zahrnuti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ExoAtlet II
Bezpečnost/proveditelnost použití ExoAtlet II v klinickém prostředí se skupinou jedinců s SCI
Přístroj: ExoAtlet II
ExoAtlet II je druhá verze exoskeletonu, kterou ExoAtlet vyrobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna integrity kůže
Časové okno: změna od výchozí integrity kůže po 2 týdnech
Rozpad kůže
změna od výchozí integrity kůže po 2 týdnech
Změna ve Falls
Časové okno: změna od výchozího počtu pádů po 2 týdnech
Počet pádů
změna od výchozího počtu pádů po 2 týdnech
Změna ve zlomeninách
Časové okno: změna od výchozího počtu zlomenin po 2 týdnech
Počet zlomenin a příčina
změna od výchozího počtu zlomenin po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Tepová frekvence tepů za minutu
Výchozí stav, týden 1
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Krevní tlaky mm/Hg
Výchozí stav, týden 1
Spasticita
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
Upravený Ashworth
Výchozí stav, týden 1, týden 2
Doba stání
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Celkový čas vzpřímení a zatížení
Výchozí stav, týden 1
Doba chůze
Časové okno: 1. týden
Celková doba chůze
1. týden
Pomoc ve stoje
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
úroveň pomoci při stání
Výchozí stav, týden 1
Ambulační asistence
Časové okno: 1. týden
Úroveň pomoci při chůzi
1. týden
Test 6 minut chůze
Časové okno: 1. týden
Celková ujetá vzdálenost za 6 minut
1. týden
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 1. týden
celkový čas ujít 10 metrů
1. týden
Škála potěšení z fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2
Rozsah požitku účastníků v daném okamžiku. 7bodová bipolární hodnotící stupnice, jedenáct položek je hodnoceno obráceně. Vyšší celkové skóre odráží větší úroveň zábavy
Výchozí stav, týden 1, týden 2
BORG Míra vnímané námahy
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Rozsah úsilí účastníků. Nejnižší skóre je 6 a 20 je nejvyšší skóre. Vyšší skóre odráží větší úsilí vynaložené účastníkem
Výchozí stav, týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Hospital

Spolupracovníci

ExoAtlet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBNet ID 1559813

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na ExoAtlet II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit