Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exoskelet-assisteret gang ExoAtlet II

20. august 2021 opdateret af: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Baseret på tidligere eksoskeletforskning blev det fastslået, at 40 deltagere med variabel højde, vægt og skadesniveau ville give et signifikant mål for sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge ExoAtlet II hos personer med SCI til stående og gående rehabiliteringsterapi. Craig Hospital vil være ansvarlig for at tilmelde op til 30 personer i løbet af undersøgelsens varighed. Inklusionskriterierne vil blive brugt til at identificere passende emner til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade med lammelse af nedre ekstremiteter (delvis eller fuldstændig) niveauer T4-L5 (AIS A-C) eller C7-T3 (AIS D)
  • 18 år eller ældre med et generelt godt helbred
  • Vægt, ikke mere end 220 lbs (100 kg)
  • Intakt hud
  • I stand til at stå uden at udvise symptomatisk hypotension
  • Brug kørestol til mobilitet mindst 50 % af dagen
  • Nok styrke i hænder og skuldre til at støtte stående og gå ved hjælp af krykker eller rollator
  • Medicinsk godkendelse for fuld vægtbæring

    ---I henhold til vores kliniske retningslinjer vil vi kræve, at alle personer med SCI, som skal bruge et eksoskelet, modtager fuld vægtbærende medicinsk tilladelse fra deres læge før deltagelse. Hvis de ikke er i stand til at opnå fuld vægtbærende lægegodkendelse, vil de ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse.

  • Passive range of motion (PROM) ved skuldre, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter inden for funktionsgrænser for sikker gang og brug af passende hjælpemidler/stabilitetshjælpemidler
  • Hoftebredde ikke større end 18" (46 cm) målt, når du sidder
  • Lårbenslængde mellem 37 cm og 49 cm målt mellem mid-patellasenen og gulvet

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvsskadeniveau højere end T4 (AIS A-C) eller C7 ASIA D
  • Alvorlig muskelstivhed/stramhed
  • Betydelig spasticitet (modificeret Ashworth-skala-score på 3 eller derover)
  • Tryksår i stammen eller underekstremiteterne
  • Ustabil rygsøjle, uhelede lemmer eller brud
  • Tilstedeværelse af knogle i blødt væv, hvor knogle normalt ikke eksisterer (heterotopisk knogledannelse), hvilket begrænser bevægelsesområde i hofte- eller knæled

    --- Hvert individ, der er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil blive screenet for heterotropisk ossifikation (HO) ved hjælp af en verbal tjekliste først, og derefter deltager de i en grundig range of motion (ROM) evaluering, før de passer ind i exoskeletet. Hvis de verbaliserer en historie med HO eller demonstrerer en knogleblokering/resistens over for passiv ROM, vil de blive sendt tilbage til deres læge for at udelukke HO og vil ikke deltage i undersøgelsen, før de modtager yderligere clearance.

  • Ledinstabilitet, dislokation, moderat til svær hoftedysplasi
  • Ukontrollerede anfald
  • Fraktur eller operation i underekstremiteterne i det seneste år
  • Psykopatologi eller anden tilstand, som lægen eller efterforskeren efter hans eller hendes kliniske vurdering anser for at være udelukkende for sikker brug af et eksoskelet
  • Drægtige eller ammende kvinder (potentielle kvindelige deltagere vil blive informeret om, at risici for gravide eller ammende kvinder er ukendte; så vil de blive spurgt, om de er gravide eller ammende, eller om de kan være gravide. Hvis der er usikkerhed, vil de ikke indgå i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ExoAtlet II
Sikkerhed/gennemførlighed ved at bruge ExoAtlet II i et klinisk miljø med en gruppe individer med SCI
ExoAtlet II er den anden version af et exoskelet, som ExoAtlet har fremstillet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudens integritet
Tidsramme: ændring fra baseline hudintegritet efter 2 uger
Hudnedbrydning
ændring fra baseline hudintegritet efter 2 uger
Ændring i Falls
Tidsramme: ændring fra baseline antal fald ved 2 uger
Antal fald
ændring fra baseline antal fald ved 2 uger
Ændring i frakturer
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af frakturer efter 2 uger
Antal brud og årsag
ændring fra baseline antallet af frakturer efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Pulsslag per minut
Baseline, uge ​​1
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Blodtryk mm/Hg
Baseline, uge ​​1
Spasticitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Ændret Ashworth
Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Stående Tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Opretstående og vægtbærende samlet tid
Baseline, uge ​​1
Ambulationstid
Tidsramme: Uge 1
Samlet gangtid
Uge 1
Stående assistance
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
niveau af hjælp til at stå
Baseline, uge ​​1
Ambulationshjælp
Tidsramme: Uge 1
Niveau af hjælp til at gå
Uge 1
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 1
Samlet distance gået på 6 minutter
Uge 1
10 meter gangtest
Tidsramme: Uge 1
samlet tid til at gå 10 meter
Uge 1
Skala for nydelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2
Skala for deltagernes nydelse i øjeblikket. 7-punkts bipolar vurderingsskala, elleve elementer er omvendt scoret. Højere totalscore afspejler større niveauer af nydelse
Baseline, uge ​​1, uge ​​2
BORG Sats for opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Omfang af deltagerindsats. Laveste score er 6 og 20 er højeste score. Højere score afspejler større indsats, som deltageren yder
Baseline, uge ​​1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBNet ID 1559813

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med ExoAtlet II

Abonner