- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04532723
Exoskelet-assisteret gang ExoAtlet II
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvsskade med lammelse af nedre ekstremiteter (delvis eller fuldstændig) niveauer T4-L5 (AIS A-C) eller C7-T3 (AIS D)
- 18 år eller ældre med et generelt godt helbred
- Vægt, ikke mere end 220 lbs (100 kg)
- Intakt hud
- I stand til at stå uden at udvise symptomatisk hypotension
- Brug kørestol til mobilitet mindst 50 % af dagen
- Nok styrke i hænder og skuldre til at støtte stående og gå ved hjælp af krykker eller rollator
Medicinsk godkendelse for fuld vægtbæring
---I henhold til vores kliniske retningslinjer vil vi kræve, at alle personer med SCI, som skal bruge et eksoskelet, modtager fuld vægtbærende medicinsk tilladelse fra deres læge før deltagelse. Hvis de ikke er i stand til at opnå fuld vægtbærende lægegodkendelse, vil de ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse.
- Passive range of motion (PROM) ved skuldre, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter inden for funktionsgrænser for sikker gang og brug af passende hjælpemidler/stabilitetshjælpemidler
- Hoftebredde ikke større end 18" (46 cm) målt, når du sidder
- Lårbenslængde mellem 37 cm og 49 cm målt mellem mid-patellasenen og gulvet
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvsskadeniveau højere end T4 (AIS A-C) eller C7 ASIA D
- Alvorlig muskelstivhed/stramhed
- Betydelig spasticitet (modificeret Ashworth-skala-score på 3 eller derover)
- Tryksår i stammen eller underekstremiteterne
- Ustabil rygsøjle, uhelede lemmer eller brud
Tilstedeværelse af knogle i blødt væv, hvor knogle normalt ikke eksisterer (heterotopisk knogledannelse), hvilket begrænser bevægelsesområde i hofte- eller knæled
--- Hvert individ, der er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil blive screenet for heterotropisk ossifikation (HO) ved hjælp af en verbal tjekliste først, og derefter deltager de i en grundig range of motion (ROM) evaluering, før de passer ind i exoskeletet. Hvis de verbaliserer en historie med HO eller demonstrerer en knogleblokering/resistens over for passiv ROM, vil de blive sendt tilbage til deres læge for at udelukke HO og vil ikke deltage i undersøgelsen, før de modtager yderligere clearance.
- Ledinstabilitet, dislokation, moderat til svær hoftedysplasi
- Ukontrollerede anfald
- Fraktur eller operation i underekstremiteterne i det seneste år
- Psykopatologi eller anden tilstand, som lægen eller efterforskeren efter hans eller hendes kliniske vurdering anser for at være udelukkende for sikker brug af et eksoskelet
- Drægtige eller ammende kvinder (potentielle kvindelige deltagere vil blive informeret om, at risici for gravide eller ammende kvinder er ukendte; så vil de blive spurgt, om de er gravide eller ammende, eller om de kan være gravide. Hvis der er usikkerhed, vil de ikke indgå i undersøgelsen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ExoAtlet II
Sikkerhed/gennemførlighed ved at bruge ExoAtlet II i et klinisk miljø med en gruppe individer med SCI
|
ExoAtlet II er den anden version af et exoskelet, som ExoAtlet har fremstillet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens integritet
Tidsramme: ændring fra baseline hudintegritet efter 2 uger
|
Hudnedbrydning
|
ændring fra baseline hudintegritet efter 2 uger
|
|
Ændring i Falls
Tidsramme: ændring fra baseline antal fald ved 2 uger
|
Antal fald
|
ændring fra baseline antal fald ved 2 uger
|
|
Ændring i frakturer
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af frakturer efter 2 uger
|
Antal brud og årsag
|
ændring fra baseline antallet af frakturer efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Pulsslag per minut
|
Baseline, uge 1
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Blodtryk mm/Hg
|
Baseline, uge 1
|
|
Spasticitet
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2
|
Ændret Ashworth
|
Baseline, uge 1, uge 2
|
|
Stående Tid
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Opretstående og vægtbærende samlet tid
|
Baseline, uge 1
|
|
Ambulationstid
Tidsramme: Uge 1
|
Samlet gangtid
|
Uge 1
|
|
Stående assistance
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
niveau af hjælp til at stå
|
Baseline, uge 1
|
|
Ambulationshjælp
Tidsramme: Uge 1
|
Niveau af hjælp til at gå
|
Uge 1
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 1
|
Samlet distance gået på 6 minutter
|
Uge 1
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Uge 1
|
samlet tid til at gå 10 meter
|
Uge 1
|
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2
|
Skala for deltagernes nydelse i øjeblikket.
7-punkts bipolar vurderingsskala, elleve elementer er omvendt scoret.
Højere totalscore afspejler større niveauer af nydelse
|
Baseline, uge 1, uge 2
|
|
BORG Sats for opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Omfang af deltagerindsats.
Laveste score er 6 og 20 er højeste score.
Højere score afspejler større indsats, som deltageren yder
|
Baseline, uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBNet ID 1559813
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med ExoAtlet II
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater, Danmark, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Guidant CorporationSuspenderet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetAutismespektrumforstyrrelser
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenAfsluttet
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Gigt knæ | GanganalyseNorge
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Forhold, Ægteskab | Caregiver Stress SyndromeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuNeuropatisk smerte | Type 2 diabetes mellitus (T2DM)Tyrkiet (Türkiye)
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater