Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie wspomagane egzoszkieletem ExoAtlet II

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Na podstawie wcześniejszych badań nad egzoszkieletami ustalono, że 40 uczestników o różnym wzroście, wadze i stopniu urazu stanowiłoby istotną miarę bezpieczeństwa i wykonalności stosowania ExoAtlet II u osób po urazie rdzenia kręgowego w terapii rehabilitacyjnej stojącej i chodzącej. Szpital Craig będzie odpowiedzialny za włączenie do 30 osób w czasie trwania badania. Kryteria włączenia zostaną wykorzystane do określenia odpowiednich osób do tego badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego z porażeniem kończyn dolnych (częściowym lub całkowitym) poziomy T4-L5 (AIS A-C) lub C7-T3 (AIS D)
  • 18 lat lub więcej i ogólnie dobry stan zdrowia
  • Waga, nie więcej niż 220 funtów (100 kg)
  • Nienaruszona skóra
  • Zdolność do stania bez wykazywania objawowego niedociśnienia
  • Korzystaj z wózka inwalidzkiego do poruszania się przez co najmniej 50% dnia
  • Wystarczająca siła rąk i ramion do utrzymania pozycji stojącej i chodzenia przy użyciu kul lub chodzika

  • Zezwolenie lekarskie na pełne obciążenie

    --- Zgodnie z naszymi wytycznymi klinicznymi będziemy wymagać, aby wszystkie osoby po urazie rdzenia, które zamierzają używać egzoszkieletu, otrzymały pełną zgodę medyczną od swojego lekarza przed uczestnictwem. Jeśli nie będą w stanie uzyskać pełnego zezwolenia medycznego na obciążanie, nie będą mogli uczestniczyć w tym badaniu.

  • Pasywny zakres ruchu (PROM) na barkach, tułowiu, kończynach górnych i dolnych w granicach funkcjonalnych dla bezpiecznego chodu i korzystania z odpowiedniego urządzenia wspomagającego/środka wspomagającego stabilizację
  • Szerokość bioder nie większa niż 18 cali (46 cm) mierzona podczas siedzenia
  • Długość kości udowej między 37 cm a 49 cm mierzona między ścięgnem rzepki środkowej a podłogą

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom uszkodzenia rdzenia kręgowego wyższy niż T4 (AIS A-C) lub C7 AZJA D
  • Silna sztywność/napięcie mięśni
  • Znacząca spastyczność (3 lub więcej punktów w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
  • Rana uciskowa tułowia lub kończyny dolnej
  • Niestabilny kręgosłup, niewyleczone kończyny lub złamania

  • Obecność kości w tkance miękkiej, w której normalnie nie ma kości (skostnienie heterotopowe), ograniczająca zakres ruchu w stawie biodrowym lub kolanowym

    ---Każda osoba, która jest zainteresowana udziałem w tym badaniu, zostanie najpierw przebadana pod kątem kostnienia heterotropowego (HO) przy użyciu werbalnej listy kontrolnej, a następnie weźmie udział w dokładnej ocenie zakresu ruchu (ROM), zanim będzie pasować do egzoszkieletu. Jeśli zwerbalizują historię HO lub wykażą blokadę kostną/oporność na bierną ROM, zostaną odesłani do swojego lekarza w celu wykluczenia HO ​​i nie będą uczestniczyć w badaniu, dopóki nie uzyskają dodatkowej zgody.

  • Niestabilność stawu, zwichnięcie, umiarkowana do ciężkiej dysplazja stawu biodrowego
  • Niekontrolowane drgawki
  • Złamanie lub operacja kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
  • Psychopatologia lub inny stan, który lekarz lub badacz w swojej ocenie klinicznej uważa za wykluczający bezpieczne użycie egzoszkieletu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Potencjalne uczestniczki zostaną poinformowane, że zagrożenia dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią są nieznane; następnie zostaną zapytane, czy są w ciąży lub karmią piersią, lub czy mogą być w ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości nie zostaną one uwzględnione w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ExoAtlet II
Bezpieczeństwo/wykonalność wykorzystania ExoAtlet II w warunkach klinicznych z grupą osób z SCI
Urządzenie: ExoAtlet II
ExoAtlet II to druga wersja egzoszkieletu wyprodukowana przez ExoAtlet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana integralności skóry
Ramy czasowe: zmiana integralności skóry w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Rozpad skóry
zmiana integralności skóry w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zmiana w Falls
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej liczby upadków po 2 tygodniach
Liczba upadków
zmiana od wartości początkowej liczby upadków po 2 tygodniach
Zmiany w złamaniach
Ramy czasowe: zmiana liczby złamań w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Liczba złamań i przyczyna
zmiana liczby złamań w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Tętno uderzeń na minutę
Wartość bazowa, tydzień 1
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Ciśnienie krwi mm/Hg
Wartość bazowa, tydzień 1
Spastyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Zmodyfikowany Ashworth
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Czas postoju
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Całkowity czas w pozycji pionowej i z obciążeniem
Wartość bazowa, tydzień 1
Czas chodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Całkowity czas marszu
Tydzień 1
Pomoc na stojąco
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
poziom pomocy przy wstawaniu
Wartość bazowa, tydzień 1
Pomoc w poruszaniu się
Ramy czasowe: Tydzień 1
Poziom wspomagania podczas chodzenia
Tydzień 1
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Całkowity dystans pokonany w 6 minut
Tydzień 1
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Tydzień 1
całkowity czas przejścia 10 metrów
Tydzień 1
Skala przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Skala zadowolenia uczestników w danej chwili. 7-punktowa dwubiegunowa skala ocen, jedenaście pozycji jest punktowanych odwrotnie. Wyższy wynik całkowity odzwierciedla wyższy poziom zadowolenia
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
Wskaźnik postrzeganego wysiłku BORG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Skala wysiłku uczestników. Najniższy wynik to 6, a 20 to najwyższy wynik. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy wysiłek włożony przez uczestnika
Wartość bazowa, tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Hospital

Współpracownicy

ExoAtlet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBNet ID 1559813

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na ExoAtlet II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj