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외골격 보조 보행 ExoAtlet II

2021년 8월 20일 업데이트: Candace Tefertiller, Craig Hospital
이전의 외골격 연구를 기반으로 다양한 신장, 체중 및 부상 수준의 40명의 참가자가 SCI가 있는 개인의 ExoAtlet II 사용의 안전 및 실행 가능성에 대한 중요한 척도를 제공하여 기립 및 보행 재활 치료를 위해 결정되었습니다. Craig 병원은 연구 기간 동안 최대 30명의 개인을 등록할 책임이 있습니다. 포함 기준은 이 연구에 적합한 피험자를 식별하는 데 활용됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하지 마비(부분 또는 완전) 수준 T4-L5(AIS A-C) 또는 C7-T3(AIS D)을 동반한 척수 손상
  • 18세 이상 전반적으로 건강한 자
  • 무게, 220lbs(100kg) 이하
  • 온전한 피부
  • 증상이 있는 저혈압 없이 서 있을 수 있음
  • 하루 중 50% 이상 이동을 위해 휠체어를 사용하십시오.
  • 목발이나 보행기를 사용하여 서고 걸을 수 있는 손과 어깨의 충분한 힘

  • 완전한 체중 부하를 위한 의료 허가

    ---임상 지침에 따라 외골격을 사용하려는 SCI가 있는 모든 개인은 참여하기 전에 의사로부터 완전한 체중 부하 의료 허가를 받아야 합니다. 완전한 체중 부하 의료 승인을 얻을 수 없는 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 안전한 보행 및 적절한 보조 장치/안정 보조 장치 사용을 위한 기능적 한계 내에서 어깨, 몸통, 상지 및 하지의 수동 운동 범위(PROM)
  • 앉은 상태에서 측정한 엉덩이 너비가 18"(46cm) 이하
  • 슬개골 중간 힘줄과 바닥 사이에서 측정한 37cm~49cm의 대퇴골 길이

제외 기준:

  • T4(AIS A-C) 또는 C7 ASIA D보다 높은 척수 손상 수준
  • 심한 근육 경직/경직
  • 상당한 경련(수정된 애쉬워스 척도 점수 3 이상)
  • 몸통 또는 하지 압박 상처
  • 불안정한 척추, 치유되지 않은 사지 또는 골절

  • 일반적으로 뼈가 존재하지 않는 연조직에 뼈가 존재(이소성 골화)되어 고관절 또는 무릎 관절의 운동 범위 제한

    ---이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 각 개인은 먼저 구두 체크리스트를 사용하여 이방성 골화(HO)를 선별한 다음 외골격에 적합하기 전에 철저한 가동 범위(ROM) 평가에 참여합니다. 그들이 HO의 병력을 말로 표현하거나 수동 ROM에 대한 뼈 차단/저항을 보여주는 경우, HO를 배제하기 위해 의사에게 다시 보내지고 추가 허가를 받을 때까지 연구에 참여하지 않을 것입니다.

  • 관절 불안정, 탈구, 중등도에서 중증의 고관절 이형성증
  • 조절되지 않는 발작
  • 지난 1년간 골절 또는 하지 수술
  • 외골격을 안전하게 사용하기 위해 의사나 연구자가 자신의 임상적 판단에서 배타적이라고 생각하는 정신병리 또는 기타 상태
  • 임신 또는 수유 중인 여성(잠재적 여성 참가자에게 임신 또는 수유 중인 여성에 대한 위험이 알려지지 않았다는 사실을 알립니다. 그런 다음 임신 또는 수유 중인지 또는 임신 가능성이 있는지 묻습니다. 불확실성이 있는 경우 연구에 포함되지 않습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑소아틀렛 II
SCI를 가진 개인 그룹과 함께 임상 환경에서 ExoAtlet II 활용의 안전성/타당성
장치: 엑소아틀렛 II
ExoAtlet II는 ExoAtlet이 제조한 외골격의 두 번째 버전입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 무결성의 변화
기간: 2주째 기준선 피부 완전성에서 변화
피부 손상
2주째 기준선 피부 완전성에서 변화
폭포의 변화
기간: 2주째 기준 낙상 횟수에서 변경
낙하 횟수
2주째 기준 낙상 횟수에서 변경
골절의 변화
기간: 2주째 골절의 기준선 수에서 변화
골절의 수와 원인
2주째 골절의 기준선 수에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 기준선, 1주차
분당 심박수
기준선, 1주차
혈압
기간: 기준선, 1주차
혈압 mm/Hg
기준선, 1주차
경직
기간: 기준선, 1주차, 2주차
수정된 애쉬워스
기준선, 1주차, 2주차
서 있는 시간
기간: 기준선, 1주차
직립 및 체중 부하 총 시간
기준선, 1주차
보행 시간
기간: 1주차
총 걷는 시간
1주차
기립 지원
기간: 기준선, 1주차
서 있는 데 도움이 되는 수준
기준선, 1주차
보행 지원
기간: 1주차
보행 보조 수준
1주차
6분 걷기 테스트
기간: 1주차
6분 동안 걸은 총 거리
1주차
10미터 걷기 테스트
기간: 1주차
총 10미터 걷는 시간
1주차
신체 활동 즐거움 척도
기간: 기준선, 1주차, 2주차
현재 참여자의 즐거움 정도. 7점 양극성 평가 척도, 11개 항목이 역점수됩니다. 더 높은 총점은 더 높은 수준의 즐거움을 반영합니다
기준선, 1주차, 2주차
BORG 인지된 노력 비율
기간: 기준선, 1주차
참가자 노력의 규모. 최저점수는 6점, 최고점수는 20점입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 많은 노력을 기울인다는 것을 반영합니다.
기준선, 1주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Craig Hospital

협력자

ExoAtlet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRBNet ID 1559813

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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