Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exoskeleton-avusteinen kävely ExoAtlet II

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Aiemman eksoskeletontutkimuksen perusteella päätettiin, että 40 osallistujaa, joilla on vaihteleva pituus, paino ja vammaisuus, antaisivat merkittävän mittarin ExoAtlet II:n käytön turvallisuudesta ja toteutettavuudesta henkilöillä, joilla on SCI, seisoma- ja kävelykuntoutushoitoon. Craigin sairaala on vastuussa enintään 30 henkilön rekisteröinnistä tutkimuksen keston aikana. Sisällyskriteereitä käytetään tunnistamaan sopivat aiheet tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvamma, johon liittyy alaraajojen halvaus (osittainen tai täydellinen) tasoilla T4-L5 (AIS A-C) tai C7-T3 (AIS D)
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joiden terveydentila on hyvä
  • Paino, enintään 220 paunaa (100 kg)
  • Ehjä iho
  • Pystyy seisomaan ilman oireista hypotensiota
  • Käytä pyörätuolia liikkumiseen vähintään 50 % päivästä
  • Riittävästi voimaa käsissä ja hartioissa tukemaan seisomista ja kävelyä kainalosauvojen tai kävelijän avulla

  • Lääketieteellinen selvitys täyden painon kantamiseen

    --- Kliinisten ohjeidemme mukaan vaadimme kaikkia SCI-potilaita, jotka aikovat käyttää eksoskeletonia, saamaan täyden painoa kantavan lääketieteellisen selvityksen lääkäriltään ennen osallistumista. Jos he eivät pysty saamaan täyttä painoa kantavaa lääketieteellistä selvitystä, he eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

  • Passiivinen liikealue (PROM) hartioissa, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa toiminnallisten rajojen sisällä turvallista kävelyä ja asianmukaisten apuvälineiden/vakautusapuvälineiden käyttöä varten
  • Lantion leveys enintään 18" (46 cm) istuessa mitattuna
  • Reisiluun pituus 37–49 cm mitattuna polvilumpion jänteen ja lattian välistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäydinvamman taso korkeampi kuin T4 (AIS A-C) tai C7 ASIA D
  • Vaikea lihasten jäykkyys/kireys
  • Merkittävä spastisuus (muokattu Ashworth-asteikon pistemäärä 3 tai enemmän)
  • Vartalon tai alaraajan painehaava
  • Epävakaa selkäranka, parantumattomat raajat tai murtumat

  • Luun esiintyminen pehmytkudoksessa, jossa luuta ei normaalisti ole (heterotooppinen luutuminen), joka rajoittaa liikettä lonkan tai polvinivelissä

    ---Jokainen henkilö, joka on kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimukseen, seulotaan heterotrooppisen luutumisen (HO) suhteen ensin sanallisen tarkistuslistan avulla ja sitten he osallistuvat perusteelliseen liikealueen (ROM) arviointiin ennen kuin he sopivat eksoskeletoniin. Jos he puhuvat HO-historiasta tai osoittavat luukatkoksen/resistenssin passiiviselle ROM:lle, heidät lähetetään takaisin lääkärilleen HO:n poissulkemiseksi, eivätkä he osallistu tutkimukseen ennen kuin he saavat lisäselvityksen.

  • Nivelten epävakaus, sijoiltaanmeno, kohtalainen tai vaikea lonkan dysplasia
  • Hallitsemattomat kohtaukset
  • Murtuma tai alaraajan leikkaus viime vuonna
  • Psykopatologia tai muu tila, jonka lääkäri tai tutkija kliinisen harkintansa mukaan pitää poissulkevana käyttää eksoskeletona turvallisesti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (Mahdollisille naispuolisille osallistujille kerrotaan, että raskaana oleville tai imettäville naisille aiheutuvia riskejä ei tunneta; sitten heiltä kysytään, ovatko he raskaana, imettävät tai voivatko he olla raskaana. Jos on epävarmuutta, niitä ei oteta mukaan tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ExoAtlet II
ExoAtlet II:n käytön turvallisuus/käytettävyys kliinisessä ympäristössä SCI-potilaiden ryhmän kanssa
Laite: ExoAtlet II
ExoAtlet II on toinen versio ExoAtletin valmistamasta eksoskeletonista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon eheydessä
Aikaikkuna: muutos alkuperäisestä ihon eheydestä 2 viikon kohdalla
Ihon hajoaminen
muutos alkuperäisestä ihon eheydestä 2 viikon kohdalla
Muutos Fallsissa
Aikaikkuna: kaatumisten lukumäärän muutos 2 viikon kohdalla
Putoamisen määrä
kaatumisten lukumäärän muutos 2 viikon kohdalla
Muutos murtumissa
Aikaikkuna: murtumien lukumäärän muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Murtumien lukumäärä ja syy
murtumien lukumäärän muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Syke lyöntiä minuutissa
Perustaso, viikko 1
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Verenpaine mm/Hg
Perustaso, viikko 1
Spastisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2
Muokattu Ashworth
Perustaso, viikko 1, viikko 2
Seisomisen aika
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Pysty- ja painonkannatusaika yhteensä
Perustaso, viikko 1
Ambulointiaika
Aikaikkuna: Viikko 1
Kävelyaika yhteensä
Viikko 1
Pysyvä apu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
avun taso seisomisessa
Perustaso, viikko 1
Ambulointiapu
Aikaikkuna: Viikko 1
Kävelyavun taso
Viikko 1
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 1
Kokonaismatka käveltiin 6 minuutissa
Viikko 1
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikko 1
kokonaisaika kävellä 10 metriä
Viikko 1
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2
Osallistujan nautinnon asteikko tällä hetkellä. 7-pisteinen kaksisuuntainen luokitusasteikko, yksitoista kohtaa pisteytetään käänteisesti. Korkeampi kokonaispistemäärä kuvastaa suurempaa nautintoa
Perustaso, viikko 1, viikko 2
BORG Koetun rasituksen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Osallistujan ponnistelujen asteikko. Pienin pistemäärä on 6 ja 20 korkein. Korkeammat pisteet kertovat osallistujan suuremmasta ponnistuksesta
Perustaso, viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig Hospital

Yhteistyökumppanit

ExoAtlet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRBNet ID 1559813

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset ExoAtlet II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa