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自殺予防のためのモバイルメンタルヘルスアプリ

2022年10月7日 更新者：Kate Comtois、University of Washington

SARS-CoV-2 期間中のエッセンシャル ワーカーと失業者の自殺予防のためのメンタルヘルス アプリの受容性、使いやすさ、有効性

COVID19 パンデミックの間、エッセンシャル ワーカーや失業者によるメンタル ヘルス ケアへのアクセスは困難になっています。 メンタルヘルスケアへの通常のアクセスは社会的距離によって制限されており、企業の閉鎖により現在失業している多くの人にとって、メンタルヘルスケアの費用をカバーするには保険が不十分です. 自殺の危険にさらされているこれらの個人 (孤立、失業、金融危機に加えて過去の自殺未遂、重大なメンタルヘルスの問題) にとって、ケアへのアクセスは非常に重要であり、多くの人がメンタルヘルス アプリやその他のオンラインなどのオンラインおよびアクセス可能な介入に目を向けている可能性があります。資力。 実際、VA などの組織は、このニーズを見越して、メンタルヘルス用の無料アクセス モバイル アプリケーションをすでに作成しています。 調査員は Psyberguide を使用して、メンタルヘルスの問題に対処するトップ 10 の無料アプリを特定し、必要不可欠な労働者で失業して自殺のリスクがある参加者を対象に、これらのアプリの全国的な評価を行います。 参加者はまず、メンタルヘルスの問題を管理するためにどの戦略を使用したか、どのアプリやオンライン ツールを使用したか、どのようなユーザビリティの課題に直面したかについて調査されます。 次に調査員は、無作為抽出された参加者に、これらの評価の高いアプリの無作為試験に 4 週間参加するよう依頼します。 アプリは、使いやすさ、受容性、実現可能性、有効性について評価されます。 この試験の結果は、次のようないくつかの手段を通じて迅速に広められます。(1) UWAC ウェブサイトおよび ALACRITY センター ネットワーク。 (2) CREATIV Lab と Mental Health America とのパートナーシップを通じて。 (3) UW 自殺防止センター (CSPAR) を通じて、および Forefront、米国自殺防止財団、米国自殺学会、ロッキー マウンテン MIRECC、国防自殺防止局を含む他の自殺に焦点を当てた組織とのパートナーシップを通じて、および(4) キング郡およびワシントン州のコンタクトトレーサーとの地域パートナーシップを通じて。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、Prolific を通じて全国的に募集されます。 治験責任医師は、COVID-19 が原因で必要不可欠な労働者および/または失業者であり、過去にメンタルヘルスの問題を抱えているか、自殺念慮の動機となるリスク要因を経験している 1,000 人の参加者を臨床試験に募集することを目指します (グループあたり 250 人)。 4つのアプリのうち。 割り当てられたアプリをダウンロードして 4 週間使用するよう求められます。 4 週間使用した後、参加者はアプリの受容性、実現可能性、使いやすさ、アプリの使用頻度、アプリが役に立ったかどうかの評価を提供するよう求められます。 参加者はまた、臨床転帰測定を完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

838

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フェーズ 1

  • 19歳以上
  • COVID-19 によるエッセンシャル ワーカーまたは失業者であると特定する
  • 英語を話す
  • モバイル デバイスへのアクセス (例: スマートフォンまたはタブレット）
  • 米国に拠点を置く

フェーズ2

  • 19歳以上
  • -フェーズ1で検証されたカットオフスコア以上のスコア（PHQ-2> 3; GAD-2> 3; SBQ-R> 7）または過去の自殺未遂の履歴を報告
  • COVID-19 によるエッセンシャル ワーカーまたは失業者であると特定する
  • 英語を話す
  • モバイル デバイスへのアクセス (例: スマートフォンまたはタブレット）
  • 米国に拠点を置く

除外基準:

フェーズ 1

  • 19歳未満
  • COVID-19 によるエッセンシャル ワーカーでも失業者でもない
  • 非英語圏
  • モバイル デバイスへのアクセスなし (例: スマートフォンまたはタブレット）
  • 米国に拠点を置いていない

フェーズ2

  • 19歳未満
  • -フェーズ1で検証されたカットオフスコア以上のスコアを獲得しなかった（PHQ-2> 3; GAD-2> 3; SBQ-R> 7）または過去の自殺未遂の履歴を報告
  • COVID-19 によるエッセンシャル ワーカーでも失業者でもない
  • 非英語圏
  • モバイル デバイスへのアクセスなし (例: スマートフォンまたはタブレット）
  • 米国に拠点を置いていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: モバイル メンタルヘルス アプリ - 1
参加者は、瞑想に焦点を当てた無料のモバイル メンタルヘルス アプリケーションに無作為に割り付けられました。
行動：モバイルメンタルヘルスアプリ - 1
瞑想に焦点を当てた無料のモバイル メンタルヘルス アプリケーション
他の名前：
  • 落ち着いて
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: モバイル メンタルヘルス アプリ - 2
参加者は、COVID-19 への対処を支援する無料のモバイル メンタルヘルス アプリケーションに無作為に割り付けられました。
行動：モバイルメンタルヘルスアプリ - 2
COVID-19 への対処を支援する無料のモバイル メンタルヘルス アプリケーション
他の名前：
  • COVIDコーチ
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: モバイル メンタルヘルス アプリ - 3
参加者は、ポジティブ心理学に焦点を当てた無料のモバイル メンタルヘルス アプリケーションに無作為に割り付けられました。
行動：モバイルメンタルヘルスアプリ - 3
ポジティブ心理学に焦点を当てた無料のモバイル メンタルヘルス アプリケーション。
他の名前：
  • 7杯のお茶
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: モバイル メンタルヘルス アプリ - 4
参加者は、気分の追跡を通じてメンタルヘルスの問題に対処する無料のモバイル アプリケーションに無作為に割り付けられました。
行動：モバイルメンタルヘルスアプリ - 4
気分の追跡を通じてメンタルヘルスの問題に対処する無料のモバイル アプリケーション
他の名前：
  • 美しい気分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：RCTベースラインおよびRCTフォローアップでのPHQ-9。 4週間の期間。
患者健康アンケート (PHQ-9) は、9 つ​​のうつ病項目と 1 つの障害項目で構成されています。 各項目はうつ病の DSM 症状に関連付けられており、参加者は過去 2 週間に症状を経験したかどうかにかかわらず、重症度を 0 ～ 3 で評価します。 これは短時間で測定できる数少ない手段の 1 つであり (与えるのに 1 分もかからない)、時間の経過に伴う変化に対する感度が高く、合計スコアが 0 ～ 27 の範囲であることがわかっています。スコアが高いほど、うつ病の症状が高いことを示します。重大度。
RCTベースラインおよびRCTフォローアップでのPHQ-9。 4週間の期間。
全般性不安障害（7項目）スケール（GAD-7）
時間枠：RCTベースラインおよびRCTフォローアップでのGAD-7; 4週間の期間。
全般性不安障害スケール (GAD-7) は、全般性不安の 7 項目のスクリーナーです。 全般性不安障害に関する項目で構成されています。 参加者は、過去 2 週間にどれだけ経験したかを 0 ～ 3 のスケールで評価し、0 ～ 21 の範囲の合計スコアを作成します。 このスケールは、全般性不安症状の有効なスクリーナーです。 スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
RCTベースラインおよびRCTフォローアップでのGAD-7; 4週間の期間。
感情調節尺度（DERS）の簡単な問題
時間枠：RCTベースラインおよびRCTフォローアップでのDERS。 4週間の期間。
Brief Difficulties with Emotional Regulation Scale (DERS) は、感情調節不全の複数の側面を評価するように設計された、36 項目からなる簡潔な自己報告アンケートです。 感情調節の 6 つの側面の 36 項目の自己報告尺度。 アイテムは、1 (「ほとんどない [0-10%]」) から 5 (「ほとんど常に [91-100%]」) のスケールで評価されます。 合計スコアは 18 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど感情の調節が困難であることを示します。
RCTベースラインおよびRCTフォローアップでのDERS。 4週間の期間。
自殺行動アンケート改訂版 (SBQ-R)
時間枠：SBQ-R RCT ベースラインと RCT フォローアップ。 4週間の期間。
改訂された自殺行動質問票 (SBQ-R) は、自殺の危険因子を特定するために設計された自己報告質問票です。 合計スコアは 3 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど自殺行為のリスクが高いことを示します。
SBQ-R RCT ベースラインと RCT フォローアップ。 4週間の期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：参加者は、RCT フォローアップでこの測定を完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
これは、介入の受容性を示す 4 項目の尺度であり、各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。1 = まったく受け入れられない、5 = 非常に受け入れられる。 合計平均スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。 参加者は、無作為化されたモバイル メンタルヘルス アプリを 4 週間使用した後、この測定を完了します。
参加者は、RCT フォローアップでこの測定を完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
介入適正度（IAM）
時間枠：参加者は、RCT フォローアップでこの測定を完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
これは、介入の適切さの 4 つの項目の尺度であり、各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。1 = まったく受け入れられない、5 = 非常に受け入れられる。 合計平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど適切であることを示します。 参加者は、無作為化されたモバイル メンタルヘルス アプリを 4 週間使用した後、この測定を完了します。
参加者は、RCT フォローアップでこの測定を完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
介入ユーザビリティ スケール (IUS)
時間枠：参加者は、RCT フォローアップでこの測定を完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
介入ユーザビリティ スケール (IUS) は、好感度、学習可能性、難易度、サポートの必要性、システム統合、および効率を通じて介入のユーザビリティを評価する 10 項目の尺度です。 この尺度は、デジタル ツールの業界で標準化され、標準化された尺度であるシステム ユーザビリティ スケール (SUS) に基づいています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど使いやすさのレベルが高いことを示します。
参加者は、RCT フォローアップでこの測定を完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
介入措置（FIM）の実現可能性
時間枠：参加者は、RCT フォローアップでこの測定を完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
これは、介入の実現可能性の 4 項目の尺度であり、各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。1 = まったく受け入れられない、5 = 非常に受け入れられる、合計平均スコアは 1 ～ 5 の範囲です。参加者はこれを完了します。ランダム化されたモバイル メンタルヘルス アプリを 4 週間使用した後に測定します。 スコアが高いほど、実現可能性のレベルが高いことを示します。 結果測定データが収集されなかったため、データは表示されませんでした。したがって、分析された参加者の合計はゼロです。
参加者は、RCT フォローアップでこの測定を完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パース EQ-5D
時間枠：RCTベースラインおよびRCTフォローアップでのPARS EQ-5D。 4週間の期間。
合計スコア範囲が 0 ～ 1 の健康状態の標準化された尺度。1 の最大スコアは、最高の健康状態を示します。
RCTベースラインおよびRCTフォローアップでのPARS EQ-5D。 4週間の期間。
ケージエイド
時間枠：参加者は、RCT フォローアップで CAGE-AID を完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
合計スコア範囲が 0 ～ 4 のアルコール/薬物使用の標準化された尺度。スコアが高いほど、薬物使用のリスクが高いことを示します。
参加者は、RCT フォローアップで CAGE-AID を完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
簡単なレジリエンス スケール (BRS)
時間枠：参加者は RCT フォローアップで BRS を完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
Brief Resilience Scale (BRS) は、立ち直り、病気に抵抗し、ストレスに適応し、逆境に直面しても成功する個人の能力を 6 項目で自己申告する尺度です。 6 項目すべての回答は 1 から 5 のスケールであり、合計平均スコアは 1 から 5 の範囲です。スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
参加者は RCT フォローアップで BRS を完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
スケールを倒す
時間枠：参加者は、RCT フォローアップで敗北スケールを完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
Gilbert と Allan (1998) は、闘争に失敗し、ランクを失う感覚を表現するために、このスケールのアイテムをデザインしました。 この尺度では、参加者に 5 段階のリッカート スケール (0 = 「まったくない」から 4 = 「常に」の範囲) で 16 項目に回答するように要求し、たとえば項目 1 のように、過去 7 日間にどれだけ敗北したと感じたかを尋ねます。私は人生で成功していないと感じています。 この尺度は、両方のグループのアルファ係数が女性で 0.94、男性で 0.93 という非常に高い内部整合性を持ち、さらに信頼性は学生で 0.94、抑うつグループで 0.93 です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 64 です。 スコアが高いほど、敗北のレベルが高いことを示します。
参加者は、RCT フォローアップで敗北スケールを完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
閉じ込めスケール
時間枠：参加者は、RCT フォローアップでエントラップメント スケールを完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
この 16 項目の閉じ込め尺度では、参加者に項目が自分の考えや感情を表している程度を 5 段階で示すよう求めます。 回答の選択肢は、0 = 「まったくそうではない」、1 = 「少し私に似ている」、2 = 「どちらかと言えば私に似ている」、3 = 「かなり私に似ている」、4 = 「非常に私に似ている」です。 Gilbert と Allan (1998) は、学生グループと抑うつグループの両方で高いレベルの内的一貫性を報告しており、Cronbach のアルファは、内的エントラップメントでそれぞれ .93 と .86、外的エントラップメントで .88 と .89 でした。 合計スコアの範囲は 0 ～ 64 です。 スコアが高いほど、閉じ込めのレベルが高いことを示します。
参加者は、RCT フォローアップでエントラップメント スケールを完了します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
対人ニーズアンケート
時間枠：参加者は、RCT フォローアップで対人ニーズ アンケートに回答します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
回答者の現在の信念と経験に基づいて、回答者に自分自身と他の人々について考えるように求める簡単なアンケート。 スコアが高いほど、妨害された帰属意識 (サブスケール範囲 9 ～ 63) と認識された負担感 (サブスケール範囲 9 ～ 63) のレベルが高いことを示します。
参加者は、RCT フォローアップで対人ニーズ アンケートに回答します。モバイルメンタルヘルスアプリを4週間使用した後、無作為化されました。
孤独と社会的苦痛の尺度
時間枠：孤独と社会的苦痛を 4 週間で測定
結果測定データが収集されなかったため、データは表示されませんでした。したがって、分析された参加者の合計はゼロです。
孤独と社会的苦痛を 4 週間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2021年6月20日

研究の完了 (実際)

2021年6月20日

試験登録日

最初に提出

2020年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00010842
  • 5P50MH115837-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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