어린선 환자 치료에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 및 장기 확장 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 18세 미만 환자에 대한 부모 동의(12세 이상 및 18세 미만 피험자에 대한 동의 추가).
• 피험자는 스크리닝 시점에 최소 6세 이상입니다.

• 스크리닝 방문 전에 여성은 다음을 충족해야 합니다.

  • 폐경 후, 다음과 같이 정의됨

    ≥ 18개월 동안 무월경이 있는 45세 이상, 또는

  • 최소 6개월 동안 무월경이고 혈청 FSH 수치 > 40 IU/mL인 45세 이상 또는
  • 가임기 중, 이 경우 그녀는 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함), 또는

이성애가 활발한 경우 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법(예: 콘돔, 격막 또는 자궁 경부 캡, 살정제 거품, ​​크림, 필름 포함)을 포함한 매우 효과적인 피임 방법을 실행합니다. , 젤 또는 좌약), 또는 연구 물질의 마지막 투여 후 16주 동안 임상 시험에 참여하는 피험자의 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 남성 파트너 불임 시술,

또는

이성애 활동이 아닙니다. 금욕은 허용되는 피임 형태로 허용됩니다.

참고: 연구 시작 후 여성 참가자의 가임 가능성이 변경되거나(예: 초경 전 여성이 초경을 경험하는 경우) 또는 스크리닝에서 이성애가 활발하지 않은 가임 여성이 이성애가 활성화되는 경우, 그들은 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 위에서 설명한대로 피임.

가임 여성 참가자(생리 중이고 외과적으로 불임이 아님)는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(ᵦ-hCG) 임신 검사를 받아야 하고 0주(스크리닝 방문 전)에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 다음 사항에 동의해야 합니다. 연구 동안 및 연구 제제의 마지막 투여 후 16주 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포) 기증.

• 외과적으로 불임 수술을 받지 않고 가임 여성과 이성애 관계를 맺고 있는 남성 참가자는 장벽 피임법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)을 사용하고 수술 중 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구 및 마지막으로 연구 제제를 받은 후 16주 동안. 차단 방법은 또한 마지막 연구 제제 투여 후 최소 16주 동안 임신한 파트너와 성적으로 활발한 모든 남성 피험자에게 사용되어야 한다는 점에 유의하십시오.

• 피험자는 어린선/어린선 장애에 대한 임상 진단이 확인되어야 하며, 완전한 유전자형을 가지고 있거나 유전자형 검사를 받을 의향이 있어야 합니다(유전자형 결과는 연구 참여에 필요하지 않음).
• 대상체는 그의/그녀의 어린선/어린선 장애와 관련된 적어도 중등도의 홍반(ISS-홍반 점수 ≥ 2)을 가져야 합니다.
• 피험자는 기본 실험실 테스트(화학 및 혈액학), 병력 및 신체 검사를 기반으로 임상적으로 면역 능력이 있는 것으로 판단되어야 합니다.
• 피험자는 기본 음성 QuantiFERON®-TB 금, B형 간염, C형 간염 및 HIV 실험실 검사를 받게 됩니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 없는 피험자(또는 18세 미만인 경우 법적 대리인의 동의가 없는 피험자).
• 심상성 어린선 또는 X-연관 열성 어린선이 있는 피험자.
• 우스테키누맙 또는 그 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자.
• IL-12/IL-23 단클론 항체를 표적으로 하는 사전 생물학적 사용이 있는 피험자.
• 베이스라인 이전 4주 이내에 전신 레티노이드 또는 전신 항염증제를 사용한 피험자.
• 지난 주에 국소 스테로이드, 지난 24시간 동안 레티노이드 또는 각질 용해제를 사용한 피험자.
• 활동성 감염 또는 심각한 감염의 최근 병력, 악성종양 또는 악성종양 병력, 최근 생백신으로 예방접종을 받았거나 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환이 있는 피험자 , 또는 그 징후 또는 증상
• 스크리닝 시점에 만 6세 미만인 피험자.