Otwarte i długoterminowe badanie przedłużone oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu w leczeniu pacjentów z rybią łuską

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot wyraził świadomą zgodę; zgoda rodziców dla pacjentów poniżej 18 roku życia (plus zgoda dla pacjentów w wieku ≥ 12 i < 18).
• Uczestnicy mają co najmniej 6 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego.

• Przed wizytą przesiewową kobiety muszą być:

  • Postmenopauza, zdefiniowana jako

    ≥ 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 18 miesięcy, LUB

  • ≥ 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i poziomem FSH w surowicy > 40 IU/ml LUB
  • Zdolna do zajścia w ciążę, w którym to przypadku musi spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:

Chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu jest niezdolna do zajścia w ciążę) lub

Jeśli jest aktywna heteroseksualnie, praktykuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, w tym doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (np. , żel lub czopek) lub sterylizację partnera płci męskiej, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji u osób biorących udział w badaniach klinicznych, przez okres 16 tygodni od ostatniego podania badanego czynnika,

LUB

Nie jest aktywny heteroseksualnie. Abstynencja jest dozwolona jako dopuszczalna forma antykoncepcji.

Uwaga: Jeśli potencjał rozrodczy uczestniczki zmieni się po rozpoczęciu badania (np. kobieta w wieku przedmiesiączkowym doświadcza pierwszej miesiączki) lub jeśli kobiety w wieku rozrodczym, które nie są aktywne heteroseksualnie podczas badań przesiewowych, staną się aktywne heteroseksualnie, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznej metody kontrola urodzeń, jak opisano powyżej.

Uczestniczki w wieku rozrodczym (miesiączkowe i niesterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ᵦ-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w tygodniu 0 (przed wizytą przesiewową) i zgodzić się nie do oddania komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do rozrodu wspomaganego w trakcie trwania badania oraz przez okres 16 tygodni od ostatniego podania badanego czynnika.

• Uczestnicy płci męskiej, którzy nie są sterylizowani chirurgicznie i są aktywni heteroseksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. badania i przez 16 tygodni po ostatnim otrzymaniu badanego czynnika. Należy zauważyć, że metody barierowe muszą być również stosowane u wszystkich mężczyzn aktywnych seksualnie z partnerkami w ciąży przez co najmniej 16 tygodni po ostatnim podaniu badanego środka.

• Uczestnicy muszą mieć potwierdzone kliniczne rozpoznanie rybiej łuski/zaburzenia rybiej łuski oraz mieć ukończony genotyp lub być chętni do poddania się genotypowaniu (wyniki genotypu nie będą wymagane do włączenia do badania).
• Pacjenci muszą mieć co najmniej umiarkowany rumień (wskaźnik ISS-rumień ≥ 2) związany z rybią łuską/zaburzeniem rybiej łuski.
• Pacjenci muszą być klinicznie uznani za immunokompetentnych na podstawie podstawowych badań laboratoryjnych (chemicznych i hematologicznych), historii medycznej i badania fizykalnego.
• Pacjenci będą mieli wyjściowe ujemne testy laboratoryjne QuantiFERON®-TB gold, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i HIV.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie są w stanie udzielić świadomej zgody lub zgody (lub które nie mają zgody prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli mają mniej niż 18 lat).
• Osoby z rybią łuską pospolitą lub rybią łuską recesywną sprzężoną z chromosomem X.
• Pacjenci ze znaną alergią na ustekinumab lub jego produkty.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę.
• Osoby, które wcześniej stosowały biologiczne przeciwciała monoklonalne IL-12/IL-23.
• Pacjenci, którzy stosowali ogólnoustrojowy retinoid lub ogólnoustrojowy środek przeciwzapalny w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
• Pacjenci, którzy stosowali miejscowo steryd w poprzednim tygodniu, retinoid lub środek keratolityczny w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Pacjenci z aktywnymi zakażeniami lub niedawną historią poważnych zakażeń, nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie, niedawnymi immunizacjami żywymi szczepionkami lub jakąkolwiek ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobą nerek, wątroby, hematologiczną, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną, psychiatryczną lub mózgową lub ich oznaki lub objawy
• Osoby, które w momencie badania przesiewowego mają mniej niż 6 lat.