メトトレキサートを開始した参加者と抗腫瘍壊死因子（TNF）-アルファ療法を開始した参加者の認知症およびアルツハイマー病の割合を比較する研究
2021年10月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
メトトレキサートを開始した患者と抗 TNF-α 療法を開始した患者における認知症およびアルツハイマー病の発生率の比較
この研究の目的は、抗腫瘍壊死因子（TNF）療法にさらされた関節リウマチ（RA）と診断された参加者とメトトレキサートにさらされた参加者の認知症のリスクを比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34647
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Titusville、New Jersey、アメリカ、08560
- Janssen R&D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、認知症およびアルツハイマー病と診断された抗TNF療法の新規ユーザーである参加者で構成されています。
説明
包含基準:
- -研究期間中のメトトレキサートまたは抗TNF療法に対する少なくとも1つの請求。 最初に受け取った薬がインデックス薬であり、最初に受け取った日がインデックス日です
- インデックス日の直前の 365 日間の継続的なインデックス前の観察
- -参加者は、インデックス日を含む365日前に関節リウマチの診断が少なくとも2回発生しています
- 指標日以前の任意の時点で、メトトレキサートまたは抗腫瘍壊死因子（TNF）療法の使用歴なし
- コホートのフォローアップは、継続的な観察が終了するまで、または比較薬を満たすまで続きます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-メトトレキサートまたは抗TNFによる治療を開始する参加者
メトトレキサートまたは抗腫瘍壊死因子 (TNF) のいずれかによる治療を開始する参加者のデータは、アメリカ合衆国 (US) の請求データベースから収集されます。
データ収集期間: 2000 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで。
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この研究の一環として介入や治療は行われません。
患者の歴史の中でメトトレキサートの最初の主張を持つ参加者のデータが含まれています。
この研究の一環として介入や治療は行われません。
患者の病歴において最初に抗 TNF を主張した参加者のデータが含まれています。
抗 TNF には、インフリキシマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、およびアダリムマブが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに認知症と診断された症例
時間枠：365日
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認知症の転帰には、少なくとも 2 つの診断コードが必要です。お互いの。
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに診断されたアルツハイマー病 (AD) の症例
時間枠：365日
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AD の転帰には、互いに 365 日以内に AD の少なくとも 2 つの診断コード (ICD-9-CM または ICD-10-CM) が必要です。
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2020年10月27日
研究の完了 (実際)
2020年10月27日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108890
- PCSNSP002938 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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