Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van het vergelijken van percentages van dementie en de ziekte van Alzheimer bij deelnemers die methotrexaat starten versus degenen die antitumornecrosefactor (TNF) -alfatherapie starten

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Vergelijking van percentages van dementie en de ziekte van Alzheimer bij patiënten die methotrexaat starten versus degenen die anti-TNF-α-therapie starten

Het doel van de studie is om het risico op dementie te vergelijken bij deelnemers met de diagnose reumatoïde artritis (RA) die werden blootgesteld aan antitumornecrosefactor (TNF)-therapie versus degenen die werden blootgesteld aan methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34647

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Verenigde Staten, 08560
        • Janssen R&D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van anti-TNF-therapie met de diagnose dementie en de ziekte van Alzheimer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één claim voor methotrexaat- of anti-TNF-therapie tijdens de onderzoeksperiode. Eerste ontvangen medicatie is de indexmedicatie en de datum van eerste ontvangst is de indexdatum
  • 365 dagen ononderbroken pre-indexobservatie direct voorafgaand aan de indexdatum
  • Bij deelnemers is ten minste twee keer de diagnose reumatoïde artritis gesteld binnen 365 dagen vóór en inclusief de indexdatum
  • Geen eerder gebruik van methotrexaat of een behandeling tegen tumornecrosefactor (TNF) op enig moment voorafgaand aan de indexdatum
  • Cohort-follow-up duurt voort tot het einde van de continue observatie of het vullen van het comparatorgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die therapie starten met methotrexaat of anti-TNF
Er zullen gegevens worden verzameld voor deelnemers die therapie starten met methotrexaat of een antitumornecrosefactor (TNF) uit claimdatabases van de Verenigde Staten (VS): optum de-identified clinformatics datamart database en IBM marketscan medicare supplemental database (MDCR). Gegevensverzamelingsperiode: 01-jan-2000 t/m 31-jul2019.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Er zal geen interventie of behandeling worden toegediend als onderdeel van deze studie. Gegevens van deelnemers met de eerste claim voor een methotrexaat in de geschiedenis van de patiënt zijn opgenomen.
Geneesmiddel: Anti-TNF
Er zal geen interventie of behandeling worden toegediend als onderdeel van deze studie. Gegevens van deelnemers met de eerste claim voor een anti-TNF in de geschiedenis van de patiënt zijn opgenomen. Anti-TNF omvat infliximab, golimumab, etanercept, certolizumab en adalimumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw gediagnosticeerde gevallen van dementie
Tijdsspanne: 365 dagen
Een uitkomst van dementie vereist ten minste twee diagnosecodes internationale classificatie van ziekten, negende revisie, klinische modificatie (ICD-9-CM) of internationale classificatie van ziekten, tiende revisie, klinische modificatie (ICD-10-CM) voor dementie binnen 365 dagen van elkaar.
365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw gediagnosticeerde gevallen van de ziekte van Alzheimer (AD).
Tijdsspanne: 365 dagen
Een uitkomst van AD vereist ten minste twee diagnosecodes (ICD-9-CM of ICD-10-CM) voor AD binnen 365 dagen na elkaar.
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108890
  • PCSNSP002938 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren