Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av att jämföra andelen demens och Alzheimers sjukdom hos deltagare som påbörjar metotrexat kontra de som påbörjar antitumörnekrosfaktor (TNF)-alfaterapi

15 oktober 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Jämföra frekvensen av demens och Alzheimers sjukdom hos patienter som påbörjar metotrexat kontra de som påbörjar anti-TNF-α-terapi

Syftet med studien är att jämföra risken för demens hos deltagare som diagnostiserats med reumatoid artrit (RA) exponerade för antitumörnekrosfaktorbehandling (TNF) jämfört med de som exponerats för metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34647

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Förenta staterna, 08560
        • Janssen R&D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av deltagare som är nya användare av anti-TNF-terapi med diagnosen demens och Alzheimers sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett anspråk på metotrexat- eller anti-TNF-behandling under studieperioden. Första läkemedlet som tas emot är indexläkemedlet, och datumet för första mottagandet är indexdatumet
  • 365 dagars kontinuerlig observation före index omedelbart före indexdatum
  • Deltagarna har minst två förekomster av en diagnos av reumatoid artrit inom 365 dagar före och inklusive indexdatum
  • Ingen tidigare användning av metotrexat eller en antitumörnekrosfaktor (TNF)-terapi vid någon tidpunkt före indexdatumet
  • Kohortuppföljning pågår till slutet av kontinuerlig observation eller fyllning av jämförelseläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare som initierar terapi med metotrexat eller anti-TNF
Data kommer att samlas in för deltagare som påbörjar terapi med antingen metotrexat eller en antitumörnekrosfaktor (TNF) från anspråksdatabaser i USA (USA): optum de-identified clinformatics data mart databas och IBM marketscan medicare supplemental databas (MDCR). Datainsamlingsperiod: 1 januari 2000 till 31 juli 2019.
Läkemedel: Metotrexat
Ingen intervention eller behandling kommer att ges som en del av denna studie. Data från deltagare med första anspråk på metotrexat i patientens historia ingår.
Läkemedel: Anti-TNF
Ingen intervention eller behandling kommer att ges som en del av denna studie. Data från deltagare med första anspråk på anti-TNF i patientens historia ingår. Anti-TNF inkluderar infliximab, golimumab, etanercept, certolizumab och adalimumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nydiagnostiserade demensfall
Tidsram: 365 dagar
Ett utfall av demens kräver minst två diagnoskoder internationell klassificering av sjukdomar, nionde revision, klinisk modifiering (ICD-9-CM) eller internationell klassificering av sjukdomar, tionde revision, klinisk modifiering (ICD-10-CM) för demens inom 365 dagar av varandra.
365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nydiagnostiserade fall av Alzheimers sjukdom (AD).
Tidsram: 365 dagar
Ett resultat av AD kräver minst två diagnoskoder (ICD-9-CM eller ICD-10-CM) för AD inom 365 dagar efter varandra.
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108890
  • PCSNSP002938 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera