Tutkimus, jossa vertaillaan dementian ja Alzheimerin taudin esiintymistiheyttä osallistujilla, jotka aloittavat metotreksaattihoidon, verrattuna niihin, jotka aloittavat antituumorinekroositekijän (TNF) alfa-hoidon
perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Dementian ja Alzheimerin taudin esiintymistiheyden vertaaminen potilailla, jotka aloittavat metotreksaattihoidon, verrattuna niihin, jotka aloittavat anti-TNF-α-hoidon
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata dementian riskiä osallistujilla, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA), jotka ovat altistuneet antitumornekroositekijä (TNF) -hoidolle, verrattuna niihin, jotka ovat altistuneet metotreksaatille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34647
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Yhdysvallat, 08560
- Janssen R&D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, jotka ovat uusia anti-TNF-hoidon käyttäjiä, joilla on diagnosoitu dementia ja alzheimerin tauti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi vaatimus metotreksaatti- tai anti-TNF-hoidosta tutkimusjakson aikana. Ensimmäinen vastaanotettu lääke on indeksilääkitys ja ensimmäisen vastaanoton päivämäärä on indeksipäivä
- 365 päivää jatkuvaa indeksiä edeltävää tarkkailua välittömästi ennen indeksipäivää
- Osallistujilla on vähintään kaksi nivelreumadiagnoosia 365 päivän sisällä ennen indeksipäivämäärää
- Metotreksaattia tai antituumorinekroositekijähoitoa (TNF) ei saa käyttää koskaan ennen indeksipäivää
- Kohorttiseuranta jatkuu jatkuvan havainnoinnin tai vertailulääkkeen täyttämisen loppuun asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka aloittavat hoidon metotreksaatilla tai anti-TNF:llä
Tietoja kerätään osallistujista, jotka aloittavat hoidon joko metotreksaatilla tai anti-tuumorinekroositekijällä (TNF) Yhdysvaltojen väitetietokannoista: optum de-identifioitu klinformaattinen data mart -tietokanta ja IBM Marketscan medicare -lisätietokanta (MDCR).
Tiedonkeruuaika: 01-1-2000 - 31-772019.
|
Mitään interventiota tai hoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.
Mukana on tiedot osallistujista, jotka ovat hakeneet ensimmäistä kertaa metotreksaattia potilaan historiassa.
Mitään interventiota tai hoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.
Mukana on tiedot osallistujista, joilla on ensimmäinen anti-TNF-hakemus potilaan historiassa.
Anti-TNF sisältää infliksimabin, golimumabin, etanerseptin, sertolitsumabin ja adalimumabin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin diagnosoidut dementiatapaukset
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Dementian lopputulos vaatii vähintään kaksi diagnoosikoodia kansainvälisen tautiluokituksen, yhdeksännen tarkistuksen, kliinisen muunnelman (ICD-9-CM) tai kansainvälisen tautiluokituksen, kymmenennen tarkistuksen, kliinisen muunnelman (ICD-10-CM) dementian osalta 365 päivän sisällä toisistaan.
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin diagnosoidut Alzheimerin taudin (AD) tapaukset
Aikaikkuna: 365 päivää
|
AD:n tulos vaatii vähintään kaksi diagnoosikoodia (ICD-9-CM tai ICD-10-CM) AD:lle 365 päivän sisällä toisistaan.
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108890
- PCSNSP002938 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .