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Eine Studie zum Vergleich der Raten von Demenz und Alzheimer bei Teilnehmern, die mit Methotrexat beginnen, im Vergleich zu denen, die eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Therapie beginnen

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Vergleich der Raten von Demenz und Alzheimer bei Patienten, die eine Methotrexat-Therapie beginnen, mit denen, die eine Anti-TNF-α-Therapie beginnen

Der Zweck der Studie besteht darin, das Risiko einer Demenz bei Teilnehmern mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (RA) zu vergleichen, die einer Therapie mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) ausgesetzt waren, mit denen, die Methotrexat erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34647

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08560
        • Janssen R&D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, die neue Anwender der Anti-TNF-Therapie sind, bei denen Demenz und Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Anspruch auf Methotrexat- oder Anti-TNF-Therapie während des Studienzeitraums. Das erste erhaltene Medikament ist das Index-Medikament, und das Datum des ersten Erhalts ist das Index-Datum
  • 365 Tage kontinuierliche Vorindexbeobachtung unmittelbar vor dem Indexdatum
  • Die Teilnehmer haben mindestens zwei Fälle einer Diagnose von rheumatoider Arthritis innerhalb von 365 Tagen vor und einschließlich des Indexdatums
  • Keine vorherige Anwendung von Methotrexat oder einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum
  • Die Kohortennachbeobachtung dauert bis zum Ende der kontinuierlichen Beobachtung oder bis zum Füllen des Vergleichspräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die eine Therapie mit Methotrexat oder Anti-TNF beginnen
Für Teilnehmer, die eine Therapie entweder mit Methotrexat oder einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) beginnen, werden Daten aus Anspruchsdatenbanken der Vereinigten Staaten (USA) erhoben: Optum de-identified Clinformatics Data Mart Database und IBM Marketscan Medicare Supplemental Database (MDCR). Datenerhebungszeitraum: 01.01.2000 bis 31.07.2019.
Arzneimittel: Methotrexat
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention oder Behandlung durchgeführt. Daten von Teilnehmern mit erstmaliger Inanspruchnahme von Methotrexat in der Anamnese sind enthalten.
Arzneimittel: Anti-TNF
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention oder Behandlung durchgeführt. Daten von Teilnehmern mit Erstantrag auf einen Anti-TNF in der Krankengeschichte des Patienten sind enthalten. Anti-TNF umfasst Infliximab, Golimumab, Etanercept, Certolizumab und Adalimumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu diagnostizierte Demenzfälle
Zeitfenster: 365 Tage
Ein Ergebnis von Demenz erfordert mindestens zwei Diagnosecodes für Demenz innerhalb von 365 Tagen von einander.
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu diagnostizierte Fälle von Alzheimer (AD).
Zeitfenster: 365 Tage
Ein Ergebnis von AD erfordert mindestens zwei Diagnosecodes (ICD-9-CM oder ICD-10-CM) für AD innerhalb von 365 Tagen.
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108890
  • PCSNSP002938 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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