Un estudio de comparación de tasas de demencia y enfermedad de Alzheimer en participantes que inician metotrexato versus aquellos que inician terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF)-alfa
15 de octubre de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Comparación de las tasas de demencia y enfermedad de Alzheimer en pacientes que inician metotrexato versus aquellos que inician terapia anti-TNF-α
El propósito del estudio es comparar el riesgo de demencia en participantes diagnosticados con artritis reumatoide (AR) expuestos a la terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF) versus aquellos expuestos a metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34647
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
- Janssen R&D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consta de participantes que son nuevos usuarios de la terapia Anti-TNF diagnosticados con demencia y enfermedad de alzheimer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un reclamo de metotrexato o terapia anti-TNF durante el período de estudio. El primer medicamento recibido es el medicamento índice y la fecha de la primera recepción es la fecha índice
- 365 días de observación continua previa al índice inmediatamente antes de la fecha del índice
- Los participantes tienen al menos dos casos de diagnóstico de artritis reumatoide dentro de los 365 días anteriores e incluida la fecha índice
- Sin uso previo de metotrexato o una terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF) en cualquier momento antes de la fecha índice
- El seguimiento de la cohorte persiste hasta el final de la observación continua o el llenado del fármaco de comparación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes que inician terapia con metotrexato o anti-TNF
Se recopilarán datos de los participantes que inicien la terapia con metotrexato o un factor de necrosis antitumoral (TNF) de las bases de datos de reclamos de los Estados Unidos (EE. UU.): base de datos optum de-identified clinformatics data mart y base de datos complementaria de IBM marketscan medicare (MDCR).
Período de recolección de datos: 01-ene-2000 al 31-jul2019.
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No se administrará ninguna intervención o tratamiento como parte de este estudio.
Se incluyen datos de participantes con primera reclamación por metotrexato en la historia del paciente.
No se administrará ninguna intervención o tratamiento como parte de este estudio.
Se incluyen los datos de los participantes con primera reclamación de un anti-TNF en la historia del paciente.
Anti-TNF incluye infliximab, golimumab, etanercept, certolizumab y adalimumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Casos de demencia recién diagnosticados
Periodo de tiempo: 365 dias
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Un resultado de demencia requiere al menos dos códigos de diagnóstico clasificación internacional de enfermedades, novena revisión, modificación clínica (ICD-9-CM) o clasificación internacional de enfermedades, décima revisión, modificación clínica (ICD-10-CM) para demencia dentro de los 365 días el uno del otro.
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365 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Casos de enfermedad de Alzheimer (EA) recién diagnosticados
Periodo de tiempo: 365 dias
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Un resultado de AD requiere al menos dos códigos de diagnóstico (ICD-9-CM o ICD-10-CM) para AD dentro de los 365 días de diferencia.
|
365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- CR108890
- PCSNSP002938 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .