Badanie porównujące wskaźniki demencji i choroby Alzheimera u uczestników rozpoczynających terapię metotreksatem w porównaniu z osobami rozpoczynającymi terapię przeciwnowotworową czynnikiem martwicy (TNF)-alfa
15 października 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Porównanie wskaźników demencji i choroby Alzheimera u pacjentów rozpoczynających leczenie metotreksatem w porównaniu z pacjentami rozpoczynającymi terapię anty-TNF-α
Celem badania jest porównanie ryzyka wystąpienia otępienia u uczestników z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) narażonych na terapię anty-czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) w porównaniu z osobami narażonymi na metotreksat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34647
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08560
- Janssen R&D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z uczestników, którzy są nowymi użytkownikami terapii anty-TNF z rozpoznaniem otępienia i choroby Alzheimera.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden wniosek o leczenie metotreksatem lub anty-TNF w okresie badania. Pierwszy otrzymany lek to lek indeksowy, a data pierwszego odbioru to data indeksu
- 365 dni ciągłej obserwacji przed indeksem bezpośrednio przed datą indeksu
- Uczestnicy mają co najmniej dwa przypadki rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu 365 dni przed datą indeksu włącznie
- Brak wcześniejszego stosowania metotreksatu lub terapii przeciwczynnikowej martwicy nowotworu (TNF) w jakimkolwiek momencie przed datą indeksacji
- Obserwacja kohortowa trwa do zakończenia ciągłej obserwacji lub uzupełnienia leku porównawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy rozpoczynający terapię metotreksatem lub anty-TNF
Dane dotyczące uczestników rozpoczynających terapię metotreksatem lub przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy (TNF) będą gromadzone z amerykańskich baz danych roszczeń: zdezidentyfikowana baza danych clinformatics firmy optum oraz uzupełniająca baza danych IBM marketcan medicare (MDCR).
Okres zbierania danych: od 01-01-2000 do 31-07-2019.
|
W ramach tego badania nie zostaną zastosowane żadne interwencje ani leczenie.
Uwzględniono dane uczestników z pierwszym wnioskiem o metotreksat w historii pacjenta.
W ramach tego badania nie zostaną zastosowane żadne interwencje ani leczenie.
Uwzględniono dane uczestników z pierwszym wnioskiem o anty-TNF w historii pacjenta.
Anty-TNF obejmuje infliksymab, golimumab, etanercept, certolizumab i adalimumab.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowo zdiagnozowane przypadki demencji
Ramy czasowe: 365 dni
|
Wynik demencji wymaga co najmniej dwóch kodów diagnostycznych międzynarodowa klasyfikacja chorób, dziewiąta rewizja, modyfikacja kliniczna (ICD-9-CM) lub międzynarodowa klasyfikacja chorób, dziesiąta rewizja, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM) dla otępienia w ciągu 365 dni od siebie.
|
365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki nowo zdiagnozowanej choroby Alzheimera (AD).
Ramy czasowe: 365 dni
|
Wynik AD wymaga co najmniej dwóch kodów diagnostycznych (ICD-9-CM lub ICD-10-CM) dla AD w odstępie 365 dni.
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108890
- PCSNSP002938 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .