Исследование сравнения показателей деменции и болезни Альцгеймера у участников, начинающих терапию метотрексатом, по сравнению с теми, кто начинает терапию против фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа
15 октября 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Сравнение частоты развития деменции и болезни Альцгеймера у пациентов, начавших лечение метотрексатом, и у пациентов, начавших лечение анти-ФНО-альфа
Цель исследования — сравнить риск развития деменции у участников с диагнозом ревматоидный артрит (РА), получавших терапию против фактора некроза опухоли (ФНО), по сравнению с участниками, получавшими метотрексат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34647
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08560
- Janssen R&D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из участников, впервые принимающих анти-ФНО-терапию с диагнозом деменция и болезнь Альцгеймера.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере одна заявка на терапию метотрексатом или анти-ФНО в течение периода исследования. Первое полученное лекарство является индексным лекарством, а дата первого получения — индексной датой.
- 365 дней непрерывного наблюдения перед индексацией непосредственно перед датой индексации
- Участники имеют по крайней мере два случая диагноза ревматоидного артрита в течение 365 дней до даты индекса включительно.
- Отсутствие предшествующего использования метотрексата или терапии против фактора некроза опухоли (ФНО) в любое время до даты индексации
- Когортное наблюдение продолжается до окончания непрерывного наблюдения или приема препарата сравнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, начинающие терапию метотрексатом или анти-ФНО
Данные об участниках, начинающих терапию метотрексатом или фактором некроза опухоли (ФНО), будут собираться из баз данных заявлений Соединенных Штатов (США): деидентифицированная база данных клинформатических данных optum и дополнительная база данных IBM Marketscan Medicare (MDCR).
Период сбора данных: с 01 января 2000 г. по 31 июля 2019 г.
|
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств или лечения.
Включены данные участников с первой заявкой на метотрексат в анамнезе пациента.
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств или лечения.
Включены данные участников с первой заявкой на анти-ФНО в истории пациента.
Анти-ФНО включают инфликсимаб, голимумаб, этанерцепт, цертолизумаб и адалимумаб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недавно диагностированные случаи деменции
Временное ограничение: 365 дней
|
Для исхода деменции требуется не менее двух кодов диагнозов по Международной классификации болезней девятого пересмотра, клинической модификации (МКБ-9-КМ) или по Международной классификации болезней, десятого пересмотра, клинической модификации (МКБ-10-КМ) для деменции в течение 365 дней. друг друга.
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недавно диагностированные случаи болезни Альцгеймера (БА)
Временное ограничение: 365 дней
|
Для исхода болезни Альцгеймера требуется как минимум два диагностических кода (МКБ-9-КМ или МКБ-10-КМ) для болезни Альцгеймера в пределах 365 дней друг от друга.
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- CR108890
- PCSNSP002938 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метотрексат
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия