Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne forekomster av demens og Alzheimers sykdom hos deltakere som starter metotreksat versus de som starter antitumornekrosefaktor (TNF)-alfaterapi

15. oktober 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Sammenligning av demens og Alzheimers sykdom hos pasienter som starter metotreksat versus de som starter anti-TNF-α-terapi

Formålet med studien er å sammenligne risikoen for demens hos deltakere diagnostisert med revmatoid artritt (RA) utsatt for anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling versus de som er utsatt for metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34647

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forente stater, 08560
        • Janssen R&D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av deltakere som er nye brukere av anti-TNF-terapi diagnostisert med demens og Alzheimers sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett krav om metotreksat eller anti-TNF-behandling i løpet av studieperioden. Første mottatt medisin er indeksmedisinen, og dato for første mottak er indeksdato
  • 365 dager med kontinuerlig preindeksobservasjon rett før indeksdatoen
  • Deltakere har minst to forekomster av en diagnose av revmatoid artritt innen 365 dager før og inkludert indeksdatoen
  • Ingen tidligere bruk av metotreksat eller en antitumornekrosefaktor (TNF)-behandling på noe tidspunkt før indeksdatoen
  • Kohortoppfølging vedvarer til slutten av kontinuerlig observasjon eller fylling av komparatormedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som starter terapi med metotreksat eller anti-TNF
Data vil bli samlet inn for deltakere som starter terapi med enten metotreksat eller en anti-tumor nekrosefaktor (TNF) fra USAs (USA) kravdatabaser: optum de-identified clinformatics data mart database og IBM marketscan medicare supplemental database (MDCR). Datainnsamlingsperiode: 1. januar 2000 til 31. juli 2019.
Legemiddel: Metotreksat
Ingen intervensjon eller behandling vil bli administrert som en del av denne studien. Data fra deltakere med første krav om metotreksat i pasientens historie er inkludert.
Legemiddel: Anti-TNF
Ingen intervensjon eller behandling vil bli administrert som en del av denne studien. Data fra deltakere med første krav om anti-TNF i pasientens historie er inkludert. Anti-TNF inkluderer infliksimab, golimumab, etanercept, certolizumab og adalimumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nydiagnostiserte demenstilfeller
Tidsramme: 365 dager
Et utfall av demens krever minst to diagnosekoder internasjonal klassifisering av sykdommer, niende revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-9-CM) eller internasjonal klassifisering av sykdommer, tiende revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-10-CM) for demens innen 365 dager av hverandre.
365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nydiagnostiserte tilfeller av Alzheimers sykdom (AD).
Tidsramme: 365 dager
Et utfall av AD krever minst to diagnosekoder (ICD-9-CM eller ICD-10-CM) for AD innen 365 dager etter hverandre.
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108890
  • PCSNSP002938 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere