Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sammenligning af hyppigheden af ​​demens og Alzheimers sygdom hos deltagere, der initierer methotrexat versus dem, der initierer antitumornekrosefaktor (TNF)-alfaterapi

15. oktober 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Sammenligning af hyppigheden af ​​demens og Alzheimers sygdom hos patienter, der starter methotrexat versus dem, der starter anti-TNF-α-terapi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne risikoen for demens hos deltagere diagnosticeret med leddegigt (RA) udsat for anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling versus dem, der er udsat for methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34647

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
        • Janssen R&D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af deltagere, som er ny bruger af anti-TNF-terapi diagnosticeret med demens og Alzheimers sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én påstand om methotrexat- eller anti-TNF-behandling i løbet af undersøgelsesperioden. Første modtagne medicin er indeksmedicinen, og datoen for første modtagelse er indeksdatoen
  • 365 dages kontinuerlig præindeksobservation umiddelbart før indeksdatoen
  • Deltagerne har mindst to forekomster af en diagnose af reumatoid arthritis inden for 365 dage før og inklusive indeksdatoen
  • Ingen tidligere brug af methotrexat eller en anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling på noget tidspunkt før indeksdatoen
  • Kohorteopfølgning fortsætter indtil afslutning af kontinuerlig observation eller påfyldning af komparatorlægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere påbegynder terapi med methotrexat eller anti-TNF
Data vil blive indsamlet for deltagere, der påbegynder behandling med enten methotrexat eller en anti-tumor nekrosefaktor (TNF) fra forenede staters (US) kravdatabaser: optum de-identified clinformatics data mart database og IBM marketscan medicare supplemental database (MDCR). Dataindsamlingsperiode: 1. januar 2000 til 31. juli 2019.
Medicin: Methotrexat
Ingen intervention eller behandling vil blive givet som en del af denne undersøgelse. Data fra deltagere med første krav om methotrexat i patientens historie er inkluderet.
Medicin: Anti-TNF
Ingen intervention eller behandling vil blive givet som en del af denne undersøgelse. Data fra deltagere med første krav om en anti-TNF i patientens historie er inkluderet. Anti-TNF omfatter infliximab, golimumab, etanercept, certolizumab og adalimumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nydiagnosticerede demenstilfælde
Tidsramme: 365 dage
Et udfald af demens kræver mindst to diagnosekoder international klassificering af sygdomme, niende revision, klinisk modifikation (ICD-9-CM) eller international klassificering af sygdomme, tiende revision, klinisk modifikation (ICD-10-CM) for demens inden for 365 dage af hinanden.
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nydiagnosticerede tilfælde af Alzheimers sygdom (AD).
Tidsramme: 365 dage
Et resultat af AD kræver mindst to diagnosekoder (ICD-9-CM eller ICD-10-CM) for AD inden for 365 dage efter hinanden.
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108890
  • PCSNSP002938 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner