- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04571697
En undersøgelse af sammenligning af hyppigheden af demens og Alzheimers sygdom hos deltagere, der initierer methotrexat versus dem, der initierer antitumornekrosefaktor (TNF)-alfaterapi
15. oktober 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Sammenligning af hyppigheden af demens og Alzheimers sygdom hos patienter, der starter methotrexat versus dem, der starter anti-TNF-α-terapi
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne risikoen for demens hos deltagere diagnosticeret med leddegigt (RA) udsat for anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling versus dem, der er udsat for methotrexat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34647
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
- Janssen R&D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af deltagere, som er ny bruger af anti-TNF-terapi diagnosticeret med demens og Alzheimers sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én påstand om methotrexat- eller anti-TNF-behandling i løbet af undersøgelsesperioden. Første modtagne medicin er indeksmedicinen, og datoen for første modtagelse er indeksdatoen
- 365 dages kontinuerlig præindeksobservation umiddelbart før indeksdatoen
- Deltagerne har mindst to forekomster af en diagnose af reumatoid arthritis inden for 365 dage før og inklusive indeksdatoen
- Ingen tidligere brug af methotrexat eller en anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling på noget tidspunkt før indeksdatoen
- Kohorteopfølgning fortsætter indtil afslutning af kontinuerlig observation eller påfyldning af komparatorlægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagere påbegynder terapi med methotrexat eller anti-TNF
Data vil blive indsamlet for deltagere, der påbegynder behandling med enten methotrexat eller en anti-tumor nekrosefaktor (TNF) fra forenede staters (US) kravdatabaser: optum de-identified clinformatics data mart database og IBM marketscan medicare supplemental database (MDCR).
Dataindsamlingsperiode: 1. januar 2000 til 31. juli 2019.
|
Ingen intervention eller behandling vil blive givet som en del af denne undersøgelse.
Data fra deltagere med første krav om methotrexat i patientens historie er inkluderet.
Ingen intervention eller behandling vil blive givet som en del af denne undersøgelse.
Data fra deltagere med første krav om en anti-TNF i patientens historie er inkluderet.
Anti-TNF omfatter infliximab, golimumab, etanercept, certolizumab og adalimumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nydiagnosticerede demenstilfælde
Tidsramme: 365 dage
|
Et udfald af demens kræver mindst to diagnosekoder international klassificering af sygdomme, niende revision, klinisk modifikation (ICD-9-CM) eller international klassificering af sygdomme, tiende revision, klinisk modifikation (ICD-10-CM) for demens inden for 365 dage af hinanden.
|
365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nydiagnosticerede tilfælde af Alzheimers sygdom (AD).
Tidsramme: 365 dage
|
Et resultat af AD kræver mindst to diagnosekoder (ICD-9-CM eller ICD-10-CM) for AD inden for 365 dage efter hinanden.
|
365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108890
- PCSNSP002938 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methotrexat
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Ukendt
-
Nicolaus Copernicus UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Mexico, Argentina, Chile, Kroatien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Puerto Rico
-
PfizerAfsluttetRhematoid arthritisSpanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Korea, Republikken, Polen, Israel, Australien, Taiwan, Thailand, Sydafrika, Bulgarien, Estland, Letland, Filippinerne, Canada, Rumænien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Mexico, Bosnien-Hercegovin... og mere
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Czech Lymphoma Study GroupUkendtDiffust storcellet B-celle lymfomTjekkiet
-
medac GmbHAfsluttetRheumatoid arthritisTyskland
-
BTG International Inc.AfsluttetLymfom | Leukæmi | OsteosarkomForenede Stater